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R-EPOCH in Kombination mit Ibrutinib für Patienten mit klassischer RT der CLL (BDHRT001)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu R-EPOCH in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit klassischer Richter-Transformation bei chronischer lymphatischer Leukämie

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte Phase-2-Studie, die R-EDOCH mit Ibrutinib kombiniert, um Patienten mit Ritcher-Transformation unter Berücksichtigung von DLBCL- und CLL-Komponenten zu behandeln, die beide gleichzeitig angestrebt werden könnten. Der Prüfarzt wird die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate dieses RT-Regimes beobachten und das neue RT-Regime im Zeitalter der neuartigen Arzneimittel untersuchen, das darauf abzielt, die Wirksamkeit zu verbessern und das Überleben zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Hauptermittler:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Song
          • Telefonnummer: +86 13512055651
        • Hauptermittler:
          • Jia Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. ECOG 0-2
  3. Bestätigte Richter-Transformation, ob zuvor behandelt oder nicht
  4. BTKi nicht ausgesetzt oder BTKi länger als 1 Jahr absetzen (nicht aufgrund von Toxizität oder Unwirksamkeit)
  5. Keine ernsthaften Leber-, Nieren-, Herz- und anderen Komplikationen; einschließlich eines. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-facher ULN; C. Serumkreatinin (Cr) ≤ 2-mal ULN oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 40 ml/min; D. LVEF > 50 % bestimmt durch Echokardiographie; e. keine Herzrhythmusstörungen und aktive Herzerkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt usw
  6. Der Patient stimmte der Teilnahme zu und unterzeichnete die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ibrutinib-Dosis
  2. Erfordern eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten; Erfordert eine Behandlung mit einem starken CYP3A4/5-Hemmer
  3. Benötigen Kortikosteroide, Krebsmedikamente, immunmodulatorische oder chinesische Medizin für andere Erkrankungen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Geschichte der früheren Malignität
  6. Derzeit aktive klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  8. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  9. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte vor der Randomisierung
  10. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-EPOCH plus IBR für RT
Arzneimittel: R-EPOCH in Kombination mit Ibrutinib

Induktion:

(21 Tage pro Zyklus) Ibrutinib: 420 mg oral, einmal täglich.

Details von R-DA-EPOCH sind wie folgt:

Rituximab: 375 mg/m2 intravenös (IV) an Tag 0 Etoposid: 50 mg/m2 CIV von Tag 1-4 Doxorubicin: 10 mg/m2 CIV von Tag 1-4 Vincristin: 0,4 mg/m2 CIV von Tag 1-4 Cyclophosphamid: 750 mg/m2/Tag i.v. an Tag 5 Prednison: 60 mg/m2 oral 2-mal täglich an den Tagen 1-5. Patienten, die nach 4 Zyklen eine CR erreichen, beginnen mit der Konsolidierungsbehandlung; Patienten mit PR nach 4 Zyklen würden weitere 2 Zyklen R-EPOCH + Ibrutinib-Induktionstherapie erhalten, sie könnten in die Konsolidierungsbehandlung eintreten, wenn sie CR erreichen, aus der Studie ausscheiden, wenn sie ≤ PR erreichen; Patienten mit SD/PD nach 4 Behandlungszyklen werden aus der Studie ausgeschlossen.

Konsolidierung:

2 Behandlungszyklen mit R-EPOCH + Ibrutinib (Dosis wie zuvor).

Wartung:

Ibrutinib 420 mg/Tag für 24 Monate oder bis zur Krankheitsprogression oder nicht tolerierbaren Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Aufnahme bis zum Tod von Patienten in der Intent-to-treat-Population (ITT). Wenn der Patient lebt oder der Tod des Patienten unbekannt ist, ist das Todesdatum der späteste Zeitpunkt, zu dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine CR erreichten, sowohl in der Per-Protocol-Population als auch in der Intent-to-treat-Population.
1 Monat nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die nach der Behandlung CR + PR erreichten, in der Per-Protocol-Population und der Intention-to-treat-Population.
1 Monat nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, für Patienten in der Intent-to-treat (ITT)-Population. Wenn es zum Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Studie keine Progression gibt oder der Zeitpunkt der Krankheitsprogression nicht aufgezeichnet wurde, wird das Datum der letzten Untersuchung als Endpunktdatum verwendet.
2 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD) Negativrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
Bei Patienten mit Knochenmarkinvasion erkennt die Multicolor-Durchflusszytometrie auf der Grundlage von CR, dass Tumorzellen den Anteil der Kernzellen ausmachen und < 0,01 % MRD-negativ sind.
1 Monat nach Abschluss der Konsolidierungstherapie
Toxische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die nicht-hämatologische Toxizität wurde gemäß den NCI-CTCAE-5.0-Kriterien bewertet; Die hämatologische Toxizität wurde gemäß den Kriterien von NCI CLL 2018 bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Mitarbeiter

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHBDH-IIT2021015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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