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R-EPOCH em Combinação com Ibrutinibe para Pacientes com RT Clássica de LLC (BDHRT001)

29 de julho de 2021 atualizado por: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Um estudo multicêntrico de fase 2 de R-EPOCH em combinação com Ibrutinibe para pacientes com transformação de Richter clássica de leucemia linfocítica crônica

Este é um estudo de Fase 2 iniciado pelo investigador, que combina R-EDOCH com Ibrutinib para tratar pacientes com Transformação de Ritcher em consideração aos componentes DLBCL e CLL, ambos podem ser direcionados ao mesmo tempo. O investigador observará a taxa de sobrevida global de 2 anos deste regime para RT e explorará o novo regime para RT na era das novas drogas, que visa melhorar a eficácia e prolongar a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Contato:
          • Jia Song
          • Número de telefone: +86 13512055651
        • Investigador principal:
          • Jia Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. ECOG 0-2
  3. Transformação de Richter confirmada, tratada ou não previamente
  4. Não exposto ao BTKi, ou descontinuar o BTKi por mais de 1 ano (não devido à toxicidade ou ineficácia)
  5. Sem complicações hepáticas, renais, cardíacas e outras graves; incluindo: a. alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN); b. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o LSN; c. creatinina sérica (Cr) ≤ 2 vezes o LSN, ou taxa de filtração glomerular ≥ 40ml/min; d. FEVE > 50% determinada pela ecocardiografia; e. sem arritmia e doença cardíaca ativa, como doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, etc.
  6. O paciente concordou em participar e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de ibrutinibe
  2. Necessita receber anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K; Requer tratamento com um forte inibidor CYP3A4/5
  3. Requer corticosteróides, medicamentos anticancerígenos, imunomoduladores ou medicina chinesa para outras condições médicas
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. História de malignidade prévia
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
  7. Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada
  8. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa com hepatite B ou hepatite C
  9. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana antes da randomização
  10. Outras condições impróprias para o ensaio clínico na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-EPOCH mais IBR para RT
Medicamento: R-EPOCH em combinação com Ibrutinibe

Indução:

(21 dias por ciclo) Ibrutinibe: 420mg administrados por via oral, uma vez ao dia.

Os detalhes do R-DA-EPOCH são os seguintes:

Rituximabe: 375 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 0 Etoposido: 50 mg/m2 administrado CIV do dia 1-4 Doxorrubicina: 10 mg/m2 administrado CIV do dia 1-4 Vincristina: 0,4 mg/m2 administrado CIV do dia 1-4 Ciclofosfamida: 750 mg/m2/dia IV no dia 5 Prednisona: 60 mg/m2 administrados oralmente duas vezes nos dias 1-5. Os pacientes que atingem CR após 4 ciclos entram no tratamento de consolidação; Pacientes com RP após 4 ciclos receberiam mais 2 ciclos de terapia de indução com R-EPOCH + ibrutinibe, poderiam entrar no tratamento de consolidação se atingissem CR, retirados do estudo se atingissem ≤ RP; Os pacientes com SD/PD após 4 ciclos de tratamento são retirados do estudo.

Consolidação:

2 ciclos de tratamento R-EPOCH + Ibrutinib (dose como antes)

Manutenção:

Ibrutinibe 420 mg/dia por 24 meses ou até progressão da doença ou toxicidade intolerável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos
Prazo: 2 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a inscrição até a morte de pacientes na população com intenção de tratar (ITT). Se o paciente estiver vivo ou a morte do paciente for desconhecida, a data da morte será o último momento em que o paciente estava vivo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 1 mês após a conclusão da terapia de consolidação
Definido como a porcentagem de indivíduos que atingiram CR após o tratamento na população por protocolo, bem como na população com intenção de tratar.
1 mês após a conclusão da terapia de consolidação
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 mês após a conclusão da terapia de consolidação
Definido como a porcentagem de indivíduos que atingiram CR + PR após o tratamento na população por protocolo e na população com intenção de tratar.
1 mês após a conclusão da terapia de consolidação
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, para pacientes na população com intenção de tratar (ITT). Se não houver progressão ou o tempo de progressão da doença não for registrado no momento da retirada do estudo, a data do último exame será usada como a data final.
2 anos
Taxa negativa de doença residual mínima (DRM)
Prazo: 1 mês após a conclusão da terapia de consolidação
Para pacientes com invasão da medula óssea, com base na RC, a citometria de fluxo multicolorida detecta que as células tumorais representam a proporção de células nucleares e < 0,01% são DRM negativas.
1 mês após a conclusão da terapia de consolidação
Efeitos colaterais tóxicos
Prazo: 3 anos
A toxicidade não hematológica foi avaliada de acordo com os critérios NCI CTCAE 5.0; a toxicidade hematológica foi avaliada de acordo com os critérios NCI CLL 2018
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Colaboradores

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IHBDH-IIT2021015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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