Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-EPOCH i kombination med Ibrutinib för patienter med klassisk RT av KLL (BDHRT001)

29 juli 2021 uppdaterad av: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En multicenter fas 2-studie av R-EPOCH i kombination med ibrutinib för patienter med klassisk Richter-transformation av kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en utredare initierad fas 2-studie, som kombinerar R-EDOCH med Ibrutinib för att behandla patienter med Ritcher Transformation med hänsyn till DLBCL- och CLL-komponenter som båda skulle kunna riktas mot samtidigt. Utredaren kommer att observera den 2-åriga totala överlevnaden för denna kur för RT och utforska den nya kuren för RT i den nya läkemedelseran, som syftar till att förbättra effektiviteten och förlänga överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Song
          • Telefonnummer: +86 13512055651
        • Huvudutredare:
          • Jia Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. ECOG 0-2
  3. Bekräftad Richter-transformation, oavsett om den tidigare behandlats eller inte
  4. Oexponerad för BTKi, eller avbryt BTKi mer än 1 år (på grund av inte toxicitet eller ineffektivitet)
  5. Inga allvarliga lever, njure, hjärta och andra komplikationer; inklusive: a. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN); b. totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger ULN; c. serumkreatinin (Cr) ≤ 2 gånger ULN, eller glomerulär filtrationshastighet ≥ 40 ml/min; d. LVEF > 50 % bestämd med ekokardiografi; e. ingen arytmi och aktiv hjärtsjukdom, såsom kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, etc.
  6. Patienten gick med på att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Större operation inom 4 veckor före första dosen av ibrutinib
  2. Kräver antikoagulation med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister; Kräver behandling med en stark CYP3A4/5-hämmare
  3. Kräv kortikosteroider, läkemedel mot cancer, immunmodulerande eller kinesisk medicin för andra medicinska tillstånd
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Historik av tidigare malignitet
  6. För närvarande aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  7. Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion
  8. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
  9. Historik av stroke eller intrakraniell blödning före randomisering
  10. Andra tillstånd som är olämpliga för den kliniska prövningen enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-EPOCH plus IBR för RT
Läkemedel: R-EPOCH i kombination med Ibrutinib

Induktion:

(21 dagar per cykel) Ibrutinib: 420 mg ges oralt en gång dagligen.

Detaljer för R-DA-EPOCH är följande:

Rituximab: 375 mg/m2 ges intravenöst (IV) dag 0 Etoposid: 50 mg/m2 ges CIV från dag 1-4 Doxorubicin: 10 mg/m2 ges CIV från dag 1-4 Vinkristin: 0,4 mg/m2 givet CIV från dag 1-4 Cyklofosfamid: 750 mg/m2/dag IV dag 5 Prednison: 60 mg/m2 ges oralt två gånger dagarna 1-5. Patienter som uppnår CR efter 4 cykler går in i konsolideringsbehandlingen; Patienter med PR efter 4 cykler skulle få ytterligare 2 cykler av R-EPOCH + ibrutinib induktionsterapi, de skulle kunna gå in i konsolideringsbehandlingen om de uppnår CR, dras ur studien om de uppnår ≤ PR; Patienter med SD/PD efter 4 behandlingscykler dras ur studien.

Konsolidering:

2 cykler av R-EPOCH + Ibrutinib (dos som tidigare) behandling

Underhåll:

Ibrutinib 420 mg/dag i 24 månader eller tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 2 år
Definieras som tidsintervallet från inskrivning till dödsfall av patienter i avsikt-att-behandla-populationen (ITT). Om patienten är vid liv eller om patientens död är okänd, kommer dödsdatumet att vara den senaste tidpunkt då patienten var känd för att vara vid liv.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 1 månad efter avslutad konsolideringsterapi
Definierat som procentandelen av försökspersoner som uppnådde CR efter behandling i populationen per protokoll såväl som i avsikt-att-behandla-populationen.
1 månad efter avslutad konsolideringsterapi
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter avslutad konsolideringsterapi
Definierat som procentandelen av försökspersoner som uppnådde CR + PR efter behandling i populationen per protokoll och populationen avsedd att behandla.
1 månad efter avslutad konsolideringsterapi
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Definieras som tidsintervallet från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, för patienter i avsikt att behandla (ITT)-populationen. Om det inte finns någon progression eller tidpunkt för sjukdomsprogression inte registreras vid tidpunkten för utträde från prövningen, kommer datumet för den senaste undersökningen att användas som slutpunktsdatum.
2 år
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativ frekvens
Tidsram: 1 månad efter avslutad konsolideringsterapi
För patienter med benmärgsinvasion, på basis av CR, detekterar flerfärgsflödescytometri att tumörceller står för andelen kärnceller och < 0,01 % är MRD-negativa.
1 månad efter avslutad konsolideringsterapi
Giftiga biverkningar
Tidsram: 3 år
Icke-hematologisk toxicitet utvärderades enligt NCI CTCAE 5.0 kriterier; hematologisk toxicitet utvärderades enligt NCI CLL 2018 kriterier
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbetspartners

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IHBDH-IIT2021015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera