Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-EPOCH w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z klasyczną RT PBL (BDHRT001)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 preparatu R-EPOCH w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z klasyczną transformacją Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej

Jest to zainicjowane przez badacza badanie fazy 2, które łączy R-EDOCH z ibrutynibem w celu leczenia pacjentów z transformacją Ritchera z uwzględnieniem składników DLBCL i CLL, które mogą być celem w tym samym czasie. Badacz będzie obserwował 2-letnie całkowite przeżycie tego schematu dla RT i zbada nowy schemat dla RT w erze nowych leków, który ma na celu poprawę skuteczności i przedłużenie przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410012
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Song
          • Numer telefonu: +86 13512055651
        • Główny śledczy:
          • Jia Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. ECOG 0-2
  3. Potwierdzona transformacja Richtera, niezależnie od tego, czy była wcześniej leczona
  4. Brak ekspozycji na BTKi lub odstawienie BTKi na dłużej niż 1 rok (z powodu braku toksyczności lub nieskuteczności)
  5. Brak poważnych powikłań wątroby, nerek, serca i innych powikłań; w tym: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN); B. bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność GGN; C. kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 2-krotność GGN lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 40 ml/min; D. LVEF > 50% określona w badaniu echokardiograficznym; mi. brak arytmii i aktywnych chorób serca, takich jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego itp.
  6. Pacjentka wyraziła zgodę na udział i podpisała formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ibrutynibu
  2. Wymagać otrzymania antykoagulacji z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K; Wymaga leczenia silnym inhibitorem CYP3A4/5
  3. Wymagaj kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, leków immunomodulujących lub medycyny chińskiej w przypadku innych schorzeń
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
  6. Obecnie czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia
  7. Niekontrolowana aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
  8. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  9. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego przed randomizacją
  10. Inne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-EPOCH plus IBR dla RT
Lek: R-EPOCH w połączeniu z ibrutynibem

Wprowadzenie:

(21 dni w cyklu) Ibrutynib: 420 mg podawany doustnie, raz dziennie.

Szczegóły R-DA-EPOCH są następujące:

Rytuksymab: 375 mg/m2 podany dożylnie (IV) w dniu 0 Etopozyd: 50 mg/m2 podany CIV od dnia 1-4 Doksorubicyna: 10 mg/m2 podany CIV od dnia 1-4 Winkrystyna: 0,4 mg/m2 podany CIV od dnia 1-4 Cyklofosfamid: 750 mg/m2/dobę IV w dniu 5 Prednizon: 60 mg/m2 podany doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5. Chorzy, u których uzyskano CR po 4 cyklach, wchodzą do leczenia konsolidującego; Chorzy z PR po 4 cyklach otrzymywaliby kolejne 2 cykle terapii indukcyjnej R-EPOCH + ibrutynib, mogliby wejść do leczenia konsolidacyjnego, gdyby osiągnęli CR, wycofani z badania, gdyby osiągnęli ≤ PR; Pacjenci z SD/PD po 4 cyklach leczenia są wycofywani z badania.

Konsolidacja:

2 cykle kuracji R-EPOCH + Ibrutinib (dawka jak poprzednio).

Konserwacja:

Ibrutynib 420 mg/dobę przez 24 miesiące lub do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od włączenia do zgonu pacjentów w populacji zaplanowanej do leczenia (ITT). Jeżeli pacjent żyje lub śmierć pacjenta jest nieznana, datą śmierci będzie najpóźniejszy moment, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR po leczeniu w populacji zgodnej z protokołem, jak również w populacji zaplanowanej do leczenia.
1 miesiąc po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR + PR po leczeniu w populacji zgodnej z protokołem i populacji, która miała zamiar leczyć.
1 miesiąc po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od rejestracji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla pacjentów w populacji ITT (intent-to-treat). W przypadku braku progresji lub nie zarejestrowania czasu progresji choroby w chwili wycofania się z badania, jako datę końcową przyjmuje się datę ostatniego badania.
2 lata
Odsetek ujemnych minimalnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
W przypadku pacjentów z inwazją szpiku kostnego, na podstawie CR wielokolorowa cytometria przepływowa wykrywa, że ​​komórki nowotworowe stanowią odsetek komórek jądrowych, a < 0,01% jest ujemnych pod względem MRD.
1 miesiąc po zakończeniu terapii konsolidacyjnej
Toksyczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność niehematologiczną oceniono zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 5.0; toksyczność hematologiczną oceniono zgodnie z kryteriami NCI CLL 2018
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Współpracownicy

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHBDH-IIT2021015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj