Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-EPOCH i kombinasjon med Ibrutinib for pasienter med klassisk RT av KLL (BDHRT001)

29. juli 2021 oppdatert av: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En multisenter fase 2-studie av R-EPOCH i kombinasjon med ibrutinib for pasienter med klassisk Richter-transformasjon av kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en etterforsker-initiert fase 2-studie, som kombinerer R-EDOCH med Ibrutinib for å behandle pasienter med Ritcher Transformation med tanke på DLBCL- og CLL-komponenter som begge kan være målrettet samtidig. Utforskeren vil observere den 2-årige totale overlevelsesraten for dette regimet for RT og utforske det nye regimet for RT i den nye medikamentæraen, som tar sikte på å forbedre effekten og forlenge overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia Song
          • Telefonnummer: +86 13512055651
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. ECOG 0-2
  3. Bekreftet Richter-transformasjon, enten tidligere behandlet eller ikke
  4. Ueksponert for BTKi, eller seponer BTKi mer enn 1 år (på grunn av ikke toksisitet eller ineffektivitet)
  5. Ingen alvorlige lever-, nyre-, hjerte- og andre komplikasjoner; inkludert: a. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN); b. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger ULN; c. serumkreatinin (Cr) ≤ 2 ganger ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 40 ml/min; d. LVEF > 50 % bestemt ved ekkokardiografi; e. ingen arytmi og aktiv hjertesykdom, som koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt osv.
  6. Pasienten sa ja til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operasjon innen 4 uker før første dose av ibrutinib
  2. Krever å motta antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister; Krever behandling med en sterk CYP3A4/5-hemmer
  3. Krever kortikosteroider, anti-kreftmedisiner, immunmodulerende eller kinesisk medisin for andre medisinske tilstander
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Historie med tidligere malignitet
  6. For tiden aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  7. Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon
  8. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
  9. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning før randomisering
  10. Andre forhold som er uegnet for den kliniske utprøvingen etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-EPOCH pluss IBR for RT
Legemiddel: R-EPOCH i kombinasjon med Ibrutinib

Induksjon:

(21 dager per syklus) Ibrutinib: 420 mg gitt oralt en gang daglig.

Detaljer om R-DA-EPOCH er som følger:

Rituximab: 375 mg/m2 gitt intravenøst ​​(IV) på dag 0 Etoposid: 50 mg/m2 gitt CIV fra dag 1-4 Doxorubicin: 10 mg/m2 gitt CIV fra dag 1-4 Vincristin: 0,4 mg/m2 gitt CIV fra dag 1-4 Cyklofosfamid: 750 mg/m2/dag IV på dag 5 Prednison: 60 mg/m2 gitt oralt to ganger dag 1-5. Pasienter som oppnår CR etter 4 sykluser går inn i konsolideringsbehandlingen; Pasienter med PR etter 4 sykluser vil få ytterligere 2 sykluser med R-EPOCH + ibrutinib induksjonsterapi, de kan gå inn i konsolideringsbehandlingen hvis de oppnår CR, trekkes tilbake fra studien hvis de oppnår ≤ PR; Pasienter med SD/PD etter 4 behandlingssykluser trekkes fra studien.

Konsolidering:

2 sykluser med R-EPOCH + Ibrutinib (dose som før) behandling

Vedlikehold:

Ibrutinib 420 mg/dag i 24 måneder eller til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra innrullering til død av pasienter i intent-to-treat-populasjonen (ITT). Hvis pasienten er i live eller pasientens død er ukjent, vil dødsdatoen være det siste tidspunktet det var kjent at pasienten var i live.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 måned etter fullført konsolideringsterapi
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde CR etter behandling i populasjonen per protokoll så vel som i intent-to-treat-populasjonen.
1 måned etter fullført konsolideringsterapi
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter fullført konsolideringsterapi
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde CR + PR etter behandling i populasjonen per protokoll og populasjonen med intensjon å behandle.
1 måned etter fullført konsolideringsterapi
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra registrering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, for pasienter i intent-to-treat-populasjonen (ITT). Hvis det ikke er noen progresjon eller tidspunkt for sykdomsprogresjon ikke er registrert på tidspunktet for uttak fra forsøket, vil datoen for siste undersøkelse bli brukt som endepunktsdato.
2 år
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: 1 måned etter fullført konsolideringsterapi
For pasienter med benmargsinvasjon, på grunnlag av CR, oppdager flerfarget flowcytometri at tumorceller står for andelen kjerneceller, og < 0,01 % er MRD-negative.
1 måned etter fullført konsolideringsterapi
Giftige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Ikke-hematologisk toksisitet ble evaluert i henhold til NCI CTCAE 5.0 kriterier; hematologisk toksisitet ble evaluert i henhold til NCI CLL 2018 kriterier
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbeidspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IHBDH-IIT2021015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere