Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-EPOCH i kombination med Ibrutinib til patienter med klassisk RT af CLL (BDHRT001)

29. juli 2021 opdateret af: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Et multicenter fase 2-studie af R-EPOCH i kombination med ibrutinib til patienter med klassisk Richter-transformation af kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et investigator-initieret fase 2-studie, som kombinerer R-EDOCH med Ibrutinib til behandling af patienter med Ritcher Transformation under hensyntagen til DLBCL- og CLL-komponenter, som begge kunne være målrettet på samme tid. Investigatoren vil observere den 2-årige samlede overlevelsesrate for dette regime for RT og udforske det nye regime for RT i den nye lægemiddelæra, som har til formål at forbedre effektiviteten og forlænge overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Song
          • Telefonnummer: +86 13512055651
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. ØKOG 0-2
  3. Bekræftet Richter-transformation, uanset om den er tidligere behandlet eller ej
  4. Ueksponeret for BTKi, eller seponer BTKi mere end 1 år (på grund af ikke toksicitet eller ineffektivitet)
  5. Ingen alvorlige lever-, nyre-, hjerte- og andre komplikationer; herunder: a. alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); b. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange ULN; c. serumkreatinin (Cr) ≤ 2 gange ULN eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 40 ml/min; d. LVEF > 50 % bestemt ved ekkokardiografi; e. ingen arytmi og aktiv hjertesygdom, såsom koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt osv.
  6. Patienten sagde ja til at deltage og underskrev samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation inden for 4 uger før første dosis af ibrutinib
  2. Kræver modtagelse af antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister; Kræver behandling med en stærk CYP3A4/5-hæmmer
  3. Kræv kortikosteroid, anti-cancer medicin, immunmodulerende eller kinesisk medicin for andre medicinske tilstande
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Historie om tidligere malignitet
  6. Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  7. Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  9. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning før randomisering
  10. Andre forhold, der er uegnede til det kliniske forsøg efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-EPOCH plus IBR til RT
Medicin: R-EPOCH i kombination med Ibrutinib

Induktion:

(21 dage pr. cyklus) Ibrutinib: 420 mg givet oralt en gang dagligt.

Detaljer om R-DA-EPOCH er som følger:

Rituximab: 375 mg/m2 givet intravenøst ​​(IV) på dag 0 Etoposid: 50 mg/m2 givet CIV fra dag 1-4 Doxorubicin: 10 mg/m2 givet CIV fra dag 1-4 Vincristin: 0,4 mg/m2 givet CIV fra dag 1-4 Cyclophosphamid: 750 mg/m2/dag IV på dag 5 Prednison: 60 mg/m2 givet oralt to gange på dag 1-5. Patienter, der opnår CR efter 4 cyklusser, går ind i konsolideringsbehandlingen; Patienter med PR efter 4 cyklusser ville modtage yderligere 2 cyklusser af R-EPOCH + ibrutinib induktionsterapi, de kunne gå ind i konsolideringsbehandlingen, hvis de opnår CR, trækkes ud af undersøgelsen, hvis de opnår ≤ PR; Patienter med SD/PD efter 4 behandlingscyklusser trækkes ud af undersøgelsen.

Konsolidering:

2 cyklusser med R-EPOCH + Ibrutinib (dosis som før) behandling

Vedligeholdelse:

Ibrutinib 420 mg/dag i 24 måneder eller indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra indskrivning til død af patienter i intention-to-treat-populationen (ITT). Hvis patienten er i live eller patientens død er ukendt, vil dødsdatoen være det seneste tidspunkt, hvor patienten vidstes at være i live.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR efter behandling i populationen pr. protokol såvel som i intention-to-treat-populationen.
1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR + PR efter behandling i per-protokol-populationen og intention-to-treat-populationen.
1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, for patienter i intention-to-treat-populationen (ITT). Hvis der ikke er nogen progression, eller tidspunktet for sygdomsprogression ikke er registreret på tidspunktet for tilbagetrækning fra forsøget, vil datoen for den sidste undersøgelse blive brugt som slutpunktdato.
2 år
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi
For patienter med knoglemarvsinvasion, på basis af CR, detekterer flerfarvet flowcytometri, at tumorceller tegner sig for andelen af ​​nukleare celler, og < 0,01 % er MRD-negative.
1 måned efter afslutning af konsolideringsterapi
Giftige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Ikke-hæmatologisk toksicitet blev vurderet i henhold til NCI CTCAE 5.0 kriterier; hæmatologisk toksicitet blev evalueret i henhold til NCI CLL 2018 kriterier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbejdspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHBDH-IIT2021015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Richter transformation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner