CLL의 고전적 RT 환자를 위한 이브루티닙과 R-EPOCH 병용 (BDHRT001)
2021년 7월 29일 업데이트: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
만성 림프구성 백혈병의 고전적 리히터 형질전환 환자를 대상으로 이브루티닙과 R-EPOCH를 병용한 다기관 2상 연구
이것은 R-EDOCH와 Ibrutinib을 결합하여 DLBCL 및 CLL 구성 요소가 동시에 표적이 될 수 있다는 점을 고려하여 Ritcher Transformation 환자를 치료하기 위해 연구자가 시작한 2상 연구입니다.
연구자는 RT에 대한 이 요법의 2년 전체 생존율을 관찰하고 효능을 개선하고 생존 기간을 연장하는 것을 목표로 하는 신약 시대의 RT에 대한 새로운 요법을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingyu Wang
- 전화번호: +86 15692201678
- 이메일: wangtingyu@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuhua Yi
- 전화번호: +86 15900265415
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Hongmei Jing
- 이메일: Hongmei_jing@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Jinhai Ren
- 이메일: Jinhai1966@sina.com
-
수석 연구원:
- Jinhai Ren
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Lihong Liu
- 이메일: 13831177920@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
- 이메일: drzhouks77@163.com
-
수석 연구원:
- Keshu Keshu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Hongling Peng
- 전화번호: +86 13975806137
- 이메일: 577769365@qq.com
-
수석 연구원:
- Hongling Peng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
수석 연구원:
- Fei Li
-
연락하다:
- Fei Li
- 전화번호: +86 13767186425
- 이메일: yx021021@sina.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Ou Bai
- 이메일: oubai16@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110122
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xiaojing Yan
- 이메일: yanxiaojing_pp@hotmail.com
-
수석 연구원:
- XiaoJing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Zengjun Li
- 전화번호: +86 13642138692
- 이메일: zengjunli@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Liping Su
- 이메일: sulp2015@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin University General Hospital
-
연락하다:
- Jia Song
- 전화번호: +86 13512055651
-
수석 연구원:
- Jia Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- ECOG 0-2
- 이전 치료 여부와 관계없이 확인된 리히터 변환
- BTKi에 노출되지 않았거나 1년 이상 BTKi 중단(독성 또는 효과 없음)
- 심각한 간, 신장, 심장 및 기타 합병증이 없습니다. 포함: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 비. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배; 씨. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ ULN의 2배, 또는 사구체 여과율 ≥ 40ml/min; 디. 심초음파에 의해 결정된 LVEF > 50%; 이자형. 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 등과 같은 부정맥 및 활동성 심장 질환 없음
- 환자는 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이브루티닙 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고 치료를 받아야 합니다. 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 함
- 다른 의학적 상태에 대해 코르티코스테로이드, 항암제, 면역 조절제 또는 한약이 필요한 경우
- 임산부 또는 수유부
- 이전 악성 종양의 병력
- 현재 활동 중인 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 통제되지 않는 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염의 알려진 병력
- 무작위화 이전의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 기타 임상시험에 부적합하다고 판단되는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RT용 R-EPOCH 및 IBR
|
유도: (주기당 21일) 이브루티닙:420mg을 1일 1회 경구 투여합니다. R-DA-EPOCH의 세부 사항은 다음과 같습니다. 리툭시맙: 0일에 정맥내(IV) 375mg/m2 에토포사이드: 1-4일에 CIV를 투여한 50mg/m2 독소루비신: 1-4일에 CIV를 투여한 10mg/m2 빈크리스틴: 1일부터 CIV를 투여한 0.4mg/m2 1-4 시클로포스파미드: 5일째에 750mg/m2/일 IV 프레드니손: 1-5일째 구두로 입찰한 60mg/m2. 4주기 후에 CR을 달성한 환자는 공고화 치료를 시작합니다. 4주기 후 PR이 있는 환자는 R-EPOCH + 이브루티닙 유도 요법의 또 다른 2주기를 받게 되며, CR을 달성하면 통합 치료에 들어갈 수 있고, ≤ PR을 달성하면 연구에서 제외됩니다. 4주기 치료 후 SD/PD 환자는 연구에서 제외됩니다. 강화: R-EPOCH + Ibrutinib(이전 용량) 치료 2주기 유지: 이브루티닙 420mg/일 24개월 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 전체 생존율(OS)
기간: 2 년
|
ITT(Intent-to-Treat Population) 환자 등록에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
환자가 살아 있거나 환자의 사망이 알려지지 않은 경우 사망일은 환자가 살아 있다고 알려진 마지막 시점이 됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 강화 요법 완료 후 1개월
|
프로토콜별 모집단 및 치료 의향 모집단에서 치료 후 CR을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
|
강화 요법 완료 후 1개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 강화 요법 완료 후 1개월
|
프로토콜별 모집단 및 치료 의도 모집단에서 치료 후 CR + PR을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
|
강화 요법 완료 후 1개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
치료 의향(ITT) 모집단의 환자에 대해 등록부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간 간격으로 정의됩니다.
진행이 없거나 임상시험 철회 시점에 질병 진행 시간이 기록되지 않은 경우 마지막 검사 날짜를 종료 날짜로 사용합니다.
|
2 년
|
|
최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 강화 요법 완료 후 1개월
|
골수 침습 환자의 경우, CR에 기초하여 다색 유동 세포 계측법은 종양 세포가 핵 세포의 비율을 차지하고 0.01% 미만이 MRD 음성임을 감지합니다.
|
강화 요법 완료 후 1개월
|
|
독성 부작용
기간: 3 년
|
비혈액학적 독성은 NCI CTCAE 5.0 기준에 따라 평가되었습니다. 혈액학적 독성은 NCI CLL 2018 기준에 따라 평가되었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .