Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

R-EPOCH en combinación con ibrutinib para pacientes con TR clásica de LLC (BDHRT001)

29 de julio de 2021 actualizado por: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Un estudio multicéntrico de fase 2 de R-EPOCH en combinación con ibrutinib para pacientes con transformación de Richter clásica de leucemia linfocítica crónica

Este es un estudio de fase 2 iniciado por un investigador, que combina R-EDOCH con ibrutinib para tratar a pacientes con transformación de Ritcher teniendo en cuenta que los componentes de DLBCL y CLL podrían ser el objetivo al mismo tiempo. El investigador observará la tasa de supervivencia global a 2 años de este régimen de RT y explorará el nuevo régimen de RT en la era de los nuevos fármacos, cuyo objetivo es mejorar la eficacia y prolongar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Hongling Peng
          • Número de teléfono: +86 13975806137
          • Correo electrónico: 577769365@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contacto:
          • Fei Li
          • Número de teléfono: +86 13767186425
          • Correo electrónico: yx021021@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zengjun Li
          • Número de teléfono: +86 13642138692
          • Correo electrónico: zengjunli@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Contacto:
          • Jia Song
          • Número de teléfono: +86 13512055651
        • Investigador principal:
          • Jia Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. ECOG 0-2
  3. Transformación de Richter confirmada, haya sido tratada previamente o no
  4. No expuesto a BTKi, o descontinuar BTKi por más de 1 año (no por toxicidad o ineficacia)
  5. Sin complicaciones hepáticas, renales, cardíacas y de otro tipo graves; incluyendo: a. alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN); b. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el ULN; C. creatinina sérica (Cr) ≤ 2 veces el ULN, o tasa de filtración glomerular ≥ 40ml/min; d. FEVI > 50% determinada por ecocardiografía; mi. sin arritmia y enfermedad cardíaca activa, como enfermedad coronaria, infarto de miocardio, etc.
  6. El paciente aceptó participar y firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ibrutinib
  2. Requerir recibir anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes; Requiere tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4/5
  3. Requerir corticosteroides, medicamentos contra el cáncer, inmunomoduladores o medicina china para otras afecciones médicas
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Historia de malignidad previa
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa
  7. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas activas no controladas
  8. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal antes de la aleatorización
  10. Otras condiciones que no son aptas para el ensayo clínico en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-EPOCH más IBR para RT
Droga: R-EPOCH en combinación con ibrutinib

Inducción:

(21 días por ciclo) Ibrutinib: 420 mg por vía oral, una vez al día.

Los detalles de R-DA-EPOCH son los siguientes:

Rituximab: 375 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 0 Etopósido: 50 mg/m2 administrados CIV desde el día 1-4 Doxorrubicina: 10 mg/m2 administrados CIV desde el día 1-4 Vincristina: 0,4 mg/m2 administrados CIV desde el día 1-4 Ciclofosfamida: 750 mg/m2/día IV el día 5 Prednisona: 60 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1-5. Los pacientes que logran RC después de 4 ciclos ingresan al tratamiento de consolidación; Los pacientes con PR después de 4 ciclos recibirían otros 2 ciclos de terapia de inducción con R-EPOCH + ibrutinib, podrían entrar en el tratamiento de consolidación si logran RC, retirarse del estudio si logran ≤ PR; Los pacientes con SD/PD después de 4 ciclos de tratamiento se retiran del estudio.

Consolidación:

2 ciclos de tratamiento con R-EPOCH + Ibrutinib (dosis como antes)

Mantenimiento:

Ibrutinib 420 mg/día durante 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes en la población por intención de tratar (ITT). Si el paciente está vivo o se desconoce su muerte, la fecha de la muerte será el último momento en el que se supo que el paciente estaba vivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la terapia de consolidación
Definido como el porcentaje de sujetos que lograron RC después del tratamiento en la población por protocolo, así como en la población por intención de tratar.
1 mes después de completar la terapia de consolidación
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la terapia de consolidación
Definido como el porcentaje de sujetos que lograron RC + PR después del tratamiento en la población por protocolo y la población por intención de tratar.
1 mes después de completar la terapia de consolidación
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, para los pacientes en la población por intención de tratar (ITT). Si no hay progresión o no se registra el tiempo de progresión de la enfermedad en el momento de la retirada del ensayo, se utilizará la fecha del último examen como fecha final.
2 años
Tasa negativa de enfermedad mínima residual (MRD)
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la terapia de consolidación
Para los pacientes con invasión de la médula ósea, sobre la base de RC, la citometría de flujo multicolor detecta que las células tumorales representan la proporción de células nucleares, y < 0,01 % son MRD negativos.
1 mes después de completar la terapia de consolidación
Efectos secundarios tóxicos
Periodo de tiempo: 3 años
La toxicidad no hematológica se evaluó según los criterios NCI CTCAE 5.0; la toxicidad hematológica se evaluó según los criterios NCI CLL 2018
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Colaboradores

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IHBDH-IIT2021015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir