一项基于药房的研究，以了解更多关于 Iberogast 的效果如何、它如何影响身体、如何使用它以及用户对功能和运动相关（胃和排便相关）胃肠道疾病（包括肠易激综合征）患者的满意度综合症
Iberogast® 在功能性和运动性相关胃肠道疾病（尤其是肠易激综合征）中的有效性、耐受性、使用行为和用户满意度的药学研究。
研究人员希望了解更多关于 Iberogast 在患有功能性和运动性相关胃肠道（胃和肠）疾病患者中的日常使用情况。
与功能和运动相关的胃肠疾病是肠道功能（主要是肠道肌肉或肠/脑轴）受到干扰的病症。 与功能性和运动性相关的肠胃疾病会导致胃灼热、痉挛和上腹部和中部疼痛等症状，也称为功能性消化不良 (FD) 和肠易激综合征 (IBS)。 IBS 主要影响下消化系统，并引起腹部疼痛、痉挛、腹胀、腹泻和便秘等症状。
在这项研究中，研究人员想更多地了解 Iberogast，一种基于植物的治疗方法。 Iberogast 可用于治疗胃肠道疾病，例如 FD 和 IBS。
早期对 Iberogast 的研究表明它的效果如何以及它如何影响身体。 但是，人们对 Iberogast 的日常使用以及服用它的患者的满意度知之甚少。 因此在这项研究中，研究人员希望了解更多关于 Iberogast 的信息，包括：
- 它在日常使用中的效果如何
- 它如何影响身体，也称为耐受性
- 它是如何日常使用的
- 它有多安全
- 服用它的患者有多满意
为了回答这些问题，研究人员将从德国的药店收集信息。 从这些药店获得 Iberogast 以帮助治疗胃肠道疾病的患者将在服用 Iberogast 之前、期间和之后完成问卷调查。 研究人员将使用问卷调查的结果来了解更多信息：
- 正在服用 Iberogast 的患者的疾病详情
- 患者服用伊贝罗加特时的症状
- 如果服用 Iberogast 后患者的症状发生变化
- 患者对 Iberogast 的满意度如何
- 如果患者有不良事件
不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。
这项研究将包括德国的患者，他们：
- 有功能性胃肠症状或功能障碍，如 FD 或 IBS
- 服用 Iberogast 来治疗胃肠道疾病的症状
- 能够完成问卷
在这项研究中，将不需要进行测试或拜访研究医生。 作为本研究的一部分，将不给予任何治疗。 研究人员将审查从自己决定或根据医生或药剂师的建议决定服用 Iberogast 的患者收集的信息。 研究人员将从 2017 年 11 月至 2018 年 3 月的患者问卷中收集结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、德国
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，患者会收到一份问卷：
- 打算使用 Iberogast® 治疗功能性胃肠道症状（例如 胃痛、腹部绞痛、恶心、腹胀、胃肠胀气和胃灼热）以及明确的功能性消化不良 (FD) 和肠易激综合征 (IBS)。
- 患者遭受更多与肠道相关的不适
- 患者表示有兴趣参与研究
- 患者愿意并能够完整、合理地回答问卷
排除标准：
患者没有收到问卷，如果
- 患者目前未使用Iberogast®治疗胃肠易激综合症等胃肠疾病（药柜&旅行药柜）或为他人购买产品
- 患者未给出治疗的具体原因
- 患者没有表现出参与的兴趣
- 患者仅患有腹泻和便秘
- 患者完全患有胃灼热。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基于药房的调查
患者收到一份问卷，填写后返回给合同研究组织 (CRO)，或者返回给药房。
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在研究中没有分配任何干预的调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评估症状开始改善
大体时间：在基线
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患者回答服用 Iberogast 后胃肠道症状明显改善的速度有多快。
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在基线
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患者评估的症状改善。
大体时间：7天
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患者根据 5 分李克特量表评估症状/伴随抱怨的改善，从 0 = 无改善、1 = 轻度改善、2 = 中度改善、3 = 良好改善到 4 = 非常好的改善。
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7天
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与患者评估的其他治疗相比，Iberogast 的有效性。
大体时间：7天
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患者在 3 分等级量表上将他们较早使用/消耗的各自药物表示为“更好”、“相同”和“更差”。
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7天
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有胃肠道不适的参与者人数，按严重程度分类。
大体时间：7天
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患者使用 5 分李克特量表评估 Iberogast 的耐受性为“非常好”、“好”、“中等”、“差”和“非常差”。
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7天
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由患者评估的患者使用行为。
大体时间：在基线
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患者回答选择 Iberogast 的原因以及产品知名度的来源是什么。
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在基线
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：7天
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7天
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由患者评估的患者满意度。
大体时间：7天
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患者根据 5 点李克特量表评估他们对 Iberogast 的满意度为“非常满意”、“满意”、“既不满意也不满意”、“不满意”和“非常不满意”。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计数据的描述性分析。
大体时间：在基线
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年龄和性别。
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在基线
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咨询医生进行检查以澄清胃肠道不适的患者百分比。
大体时间：在基线
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功能性消化不良 (FD) 和肠易激综合征 (IBS) 或两者兼而有之。
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在基线
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21971
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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