Une étude en pharmacie pour en savoir plus sur le fonctionnement d'Iberogast, ses effets sur le corps, son utilisation et la satisfaction de l'utilisateur chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales fonctionnelles et liées à la motilité (estomac et selles), y compris le côlon irritable Syndrome
Étude basée sur la pharmacie sur l'efficacité, la tolérance, le comportement d'utilisation et la satisfaction de l'utilisateur d'Iberogast® dans les maladies gastro-intestinales fonctionnelles et liées à la motilité, de préférence le syndrome du côlon irritable.
Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'utilisation quotidienne d'Iberogast chez les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales fonctionnelles et liées à la motilité (estomac et intestin).
Les maladies fonctionnelles et liées à la motilité de l'estomac et de l'intestin sont des affections dans lesquelles la fonctionnalité de l'intestin, principalement les muscles intestinaux ou l'axe intestin/cerveau, est perturbée. Les maladies fonctionnelles et liées à la motilité de l'estomac et de l'intestin provoquent des symptômes tels que des brûlures d'estomac, des crampes et des douleurs dans la partie supérieure et moyenne du ventre, également appelées dyspepsie fonctionnelle (FD) et syndrome du côlon irritable (IBS). Le SCI affecte principalement le système digestif inférieur et provoque des symptômes tels que des douleurs au ventre, des crampes, des ballonnements, de la diarrhée et de la constipation.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur Iberogast, un traitement à base de plantes. Iberogast est disponible pour traiter les maladies de l'estomac et des intestins telles que la FD et l'IBS.
Des études antérieures avec Iberogast ont montré à quel point cela fonctionne et comment cela affecte le corps. Mais on sait peu de choses sur l'utilisation quotidienne d'Iberogast et sur la satisfaction des patients qui le prennent. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur Iberogast, notamment :
- à quel point cela fonctionne-t-il dans l'utilisation quotidienne
- comment cela affecte le corps, également appelé tolérabilité
- son utilisation au quotidien
- à quel point c'est sûr
- à quel point les patients qui le prennent sont satisfaits
Pour répondre à ces questions, les chercheurs recueilleront des informations auprès de pharmacies en Allemagne. Les patients qui obtiennent Iberogast de ces pharmacies pour aider à traiter leur maladie gastro-intestinale rempliront un questionnaire avant, pendant et après la prise d'Iberogast. Les chercheurs utiliseront les résultats des questionnaires pour en savoir plus sur :
- les détails de la maladie des patients qui prennent Iberogast
- les symptômes des patients pendant la prise d'Iberogast
- si les symptômes du patient changent après la prise d'Iberogast
- à quel point les patients sont-ils satisfaits d'Iberogast
- si les patients ont eu des événements indésirables
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude.
Cette étude inclura des patients en Allemagne qui :
- avez des symptômes fonctionnels de l'estomac et des intestins ou des troubles comme FD ou IBS
- prendre Iberogast pour traiter les symptômes de leur maladie de l'estomac et des intestins
- sont en mesure de remplir le questionnaire
Il n'y aura pas de tests requis ou de visites avec un médecin de l'étude dans cette étude. Aucun traitement ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les chercheurs examineront les informations recueillies auprès de patients qui ont décidé eux-mêmes ou sur recommandation de leur médecin ou pharmacien de prendre Iberogast. Les chercheurs recueilleront les résultats des questionnaires des patients de novembre 2017 à mars 2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont reçu un questionnaire, si toutes les conditions suivantes s'appliquaient :
- Les patients ayant l'intention d'utiliser Iberogast® pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels (par ex. douleurs à l'estomac, crampes abdominales, nausées, ballonnements, flatulences et brûlures d'estomac) ainsi qu'une dyspepsie fonctionnelle définie (DF) et le syndrome du côlon irritable (IBS).
- Les patients souffraient davantage de troubles intestinaux
- Les patients ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude
- Les patients étaient disposés et capables de répondre au questionnaire de manière complète et plausible
Critère d'exclusion:
Les patients ne recevaient pas de questionnaire, si
- Les patients n'utilisaient pas actuellement Iberogast® pour traiter des maladies gastro-intestinales telles que l'estomac irritable et le syndrome du côlon irritable (armoire à pharmacie et armoire à pharmacie de voyage) ou ont acheté le produit pour quelqu'un d'autre
- Les patients n'ont pas donné de raison précise pour le traitement
- Les patients n'ont pas montré d'intérêt à participer
- Les patients souffraient exclusivement de diarrhée et de constipation
- Les patients souffraient exclusivement de brûlures d'estomac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enquête basée sur la pharmacie
Les patients ont reçu un questionnaire, qui a été rempli et retourné à l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou, alternativement, à la pharmacie.
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Enquête sans aucune intervention assignée dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de l'amélioration des symptômes telle qu'évaluée par les patients
Délai: Au départ
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Les patients ont répondu à quelle vitesse une amélioration significative de leurs symptômes gastro-intestinaux a été ressentie après la prise d'Iberogast.
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Au départ
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Amélioration des symptômes telle qu'évaluée par les patients.
Délai: 7 jours
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Les patients ont évalué l'amélioration des symptômes/plaintes concomitantes sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0=pas d'amélioration, 1=amélioration légère, 2=amélioration modérée, 3=bonne amélioration, à 4=très bonne amélioration.
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7 jours
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Efficacité d'Iberogast par rapport à d'autres traitements telle qu'évaluée par le patient.
Délai: 7 jours
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Les patients ont indiqué le médicament respectif qu'ils ont utilisé/consommé plus tôt pour leurs plaintes sur une échelle d'évaluation à 3 points comme « meilleur », « identique » et « moins bon ».
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7 jours
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Nombre de participants souffrant de troubles gastro-intestinaux, classés par gravité.
Délai: 7 jours
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Les patients ont évalué la tolérance d'Iberogast sur l'échelle de Likert en 5 points comme « très bonne », « bonne », « moyenne », « mauvaise » et « très mauvaise ».
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7 jours
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Comportement d'utilisation des patients tel qu'évalué par les patients.
Délai: Au départ
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Les patients ont répondu pourquoi Iberogast avait été choisi et quelle était la source de notoriété du produit.
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Au départ
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Satisfaction des patients telle qu'évaluée par les patients.
Délai: 7 jours
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Les patients évaluent leur satisfaction à l'égard d'Iberogast sur une échelle de Likert à 5 points : « très satisfait », « satisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « insatisfait » et « très insatisfait ».
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses descriptives des données démographiques.
Délai: Au départ
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Âge et sexe.
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Au départ
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Pourcentage de patients ayant consulté un médecin pour un examen visant à clarifier les troubles gastro-intestinaux.
Délai: Au départ
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Dyspepsie fonctionnelle (FD) et syndrome du côlon irritable (IBS) ou les deux.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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