- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993989
En apoteksbaseret undersøgelse for at lære mere om, hvor godt Iberogast virker, hvordan det påvirker kroppen, hvordan det bruges og brugertilfredshed hos patienter med funktionelle og bevægelige (mave- og afføringsrelaterede) mave- og tarmsygdomme, herunder irritabel tarm Syndrom
Apoteksbaseret undersøgelse af Iberogast®s effektivitet, tolerabilitet, brugsadfærd og brugertilfredshed ved funktionelle og motilitetsrelaterede gastrointestinale sygdomme, fortrinsvis irritabel tyktarm.
Forskere ønsker at lære mere om den daglige brug af Iberogast hos mennesker, der har funktionelle og motilitetsrelaterede gastrointestinale (mave og tarm) sygdomme.
Funktionelle og motilitetsrelaterede mave- og tarmsygdomme er tilstande, hvor tarmens funktionalitet, primært tarmmusklerne eller tarm/hjerneaksen er forstyrret. Funktionelle og motilitetsrelaterede mave- og tarmsygdomme forårsager symptomer som halsbrand, kramper og smerter i den øvre og midterste del af maven, også kendt som funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS). IBS påvirker overvejende det nedre fordøjelsessystem og forårsager symptomer som mavesmerter, kramper, oppustethed, diarré og forstoppelse.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om Iberogast, en plantebaseret behandling. Iberogast er tilgængelig til behandling af mave- og tarmsygdomme såsom FD og IBS.
Tidligere undersøgelser med Iberogast har vist, hvor godt det virker, og hvordan det påvirker kroppen. Men man ved ikke meget om den daglige brug af Iberogast, og hvor tilfredse patienter er, der tager det. Så i denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om Iberogast, herunder:
- hvor godt det fungerer i daglig brug
- hvordan det påvirker kroppen, også kaldet tolerabilitet
- hvordan det bruges i hverdagen
- hvor sikkert det er
- hvor tilfredse patienter er, der tager det
For at besvare disse spørgsmål vil forskerne indsamle oplysninger fra apoteker i Tyskland. Patienter, der får Iberogast fra disse apoteker for at hjælpe med at behandle deres mave-tarmsygdom, vil udfylde et spørgeskema før, under og efter indtagelse af Iberogast. Forskerne vil bruge resultaterne fra spørgeskemaerne til at lære mere om:
- sygdomsdetaljerne for de patienter, der tager Iberogast
- patienternes symptomer, mens de tager Iberogast
- hvis patienternes symptomer ændrer sig efter indtagelse af Iberogast
- hvor tilfredse patienter er med Iberogast
- hvis patienterne havde bivirkninger
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter i Tyskland, som:
- har funktionelle mave- og tarmsymptomer eller lidelser som FD eller IBS
- tage Iberogast for at behandle symptomer på deres mave- og tarmsygdom
- er i stand til at udfylde spørgeskemaet
Der vil ikke være påkrævet tests eller besøg hos en undersøgelseslæge i denne undersøgelse. Ingen behandlinger vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Forskerne vil gennemgå oplysninger indsamlet fra patienter, som for deres egen eller efter anbefaling fra deres læger eller apotek har besluttet at tage Iberogast. Forskerne vil indsamle resultaterne fra patientspørgeskemaerne fra november 2017 til marts 2018.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne modtog et spørgeskema, hvis alt af følgende var gældende:
- Patienter, der har til hensigt at bruge Iberogast® til behandling af funktionelle gastrointestinale symptomer (f. mavesmerter, mavekramper, kvalme, oppustethed, flatulens og halsbrand) samt defineret funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS).
- Patienterne led mere af tarmrelaterede lidelser
- Patienterne udtrykte deres interesse for at deltage i undersøgelsen
- Patienterne var villige og i stand til at besvare spørgeskemaet fuldstændigt og plausibelt
Ekskluderingskriterier:
Patienterne modtog ikke et spørgeskema, hvis
- Patienter brugte i øjeblikket ikke Iberogast® til behandling af mave-tarmsygdomme såsom irritabel mave og irritabel tyktarm (medicinskab og rejsemedicinskab) eller købte produktet for en anden
- Patienterne angav ikke en specifik årsag til behandlingen
- Patienterne viste ikke interesse for at deltage
- Patienterne led udelukkende af diarré og forstoppelse
- Patienterne led udelukkende af halsbrand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apotek baseret undersøgelse
Patienterne modtog et spørgeskema, som blev udfyldt og returneret til Contract Research Organization (CRO) eller alternativt til apoteket.
|
Undersøgelse uden nogen intervention tildelt i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af symptomforbedring som vurderet af patienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Patienterne svarede, hvor hurtigt en signifikant forbedring af deres gastrointestinale symptomer kunne mærkes efter at have taget Iberogast.
|
Ved baseline
|
|
Symptomforbedring vurderet af patienter.
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vurderede forbedringen i symptomer/konkomitante klager på en 5-punkts Likert-skala fra 0=ingen bedring, 1=mild bedring, 2=moderat bedring, 3=god bedring til 4=meget god bedring.
|
7 dage
|
|
Effektiviteten af Iberogast sammenlignet med andre behandlinger vurderet af patienten.
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne angav den respektive medicin, de brugte/forbrugte tidligere for deres klager på en 3-punkts vurderingsskala som "bedre", "samme" og "dårligere".
|
7 dage
|
|
Antal deltagere med gastrointestinale lidelser, kategoriseret efter sværhedsgrad.
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vurderede tolerabilitet med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som "meget god", "god", "middel", "dårlig" og "meget dårlig".
|
7 dage
|
|
Patienternes brugsadfærd som vurderet af patienterne.
Tidsramme: Ved baseline
|
Patienterne svarede på, hvorfor Iberogast blev valgt, og hvad var kilden til kendskabet til produktet.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Patienttilfredshed vurderet af patienter.
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vurderer deres tilfredshed med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som "meget tilfreds", "tilfreds", "hverken tilfreds eller utilfreds", "utilfreds" og "meget utilfreds".
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyser af demografiske data.
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder og køn.
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af patienter konsulterede læge til undersøgelse for at afklare gastrointestinale lidelser.
Tidsramme: Ved baseline
|
Funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS) eller begge dele.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iberogast (STW5, BAY98-7411)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserTyskland
-
BayerAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserTyskland
-
BayerAfsluttetFunktionel dyspepsi | Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm og funktionel dyspepsiTyskland
-
BayerAfsluttet