Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En apoteksbaseret undersøgelse for at lære mere om, hvor godt Iberogast virker, hvordan det påvirker kroppen, hvordan det bruges og brugertilfredshed hos patienter med funktionelle og bevægelige (mave- og afføringsrelaterede) mave- og tarmsygdomme, herunder irritabel tarm Syndrom

29. juli 2021 opdateret af: Bayer

Apoteksbaseret undersøgelse af Iberogast®s effektivitet, tolerabilitet, brugsadfærd og brugertilfredshed ved funktionelle og motilitetsrelaterede gastrointestinale sygdomme, fortrinsvis irritabel tyktarm.

Forskere ønsker at lære mere om den daglige brug af Iberogast hos mennesker, der har funktionelle og motilitetsrelaterede gastrointestinale (mave og tarm) sygdomme.

Funktionelle og motilitetsrelaterede mave- og tarmsygdomme er tilstande, hvor tarmens funktionalitet, primært tarmmusklerne eller tarm/hjerneaksen er forstyrret. Funktionelle og motilitetsrelaterede mave- og tarmsygdomme forårsager symptomer som halsbrand, kramper og smerter i den øvre og midterste del af maven, også kendt som funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS). IBS påvirker overvejende det nedre fordøjelsessystem og forårsager symptomer som mavesmerter, kramper, oppustethed, diarré og forstoppelse.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om Iberogast, en plantebaseret behandling. Iberogast er tilgængelig til behandling af mave- og tarmsygdomme såsom FD og IBS.

Tidligere undersøgelser med Iberogast har vist, hvor godt det virker, og hvordan det påvirker kroppen. Men man ved ikke meget om den daglige brug af Iberogast, og hvor tilfredse patienter er, der tager det. Så i denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om Iberogast, herunder:

  • hvor godt det fungerer i daglig brug
  • hvordan det påvirker kroppen, også kaldet tolerabilitet
  • hvordan det bruges i hverdagen
  • hvor sikkert det er
  • hvor tilfredse patienter er, der tager det

For at besvare disse spørgsmål vil forskerne indsamle oplysninger fra apoteker i Tyskland. Patienter, der får Iberogast fra disse apoteker for at hjælpe med at behandle deres mave-tarmsygdom, vil udfylde et spørgeskema før, under og efter indtagelse af Iberogast. Forskerne vil bruge resultaterne fra spørgeskemaerne til at lære mere om:

  • sygdomsdetaljerne for de patienter, der tager Iberogast
  • patienternes symptomer, mens de tager Iberogast
  • hvis patienternes symptomer ændrer sig efter indtagelse af Iberogast
  • hvor tilfredse patienter er med Iberogast
  • hvis patienterne havde bivirkninger

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter i Tyskland, som:

  • har funktionelle mave- og tarmsymptomer eller lidelser som FD eller IBS
  • tage Iberogast for at behandle symptomer på deres mave- og tarmsygdom
  • er i stand til at udfylde spørgeskemaet

Der vil ikke være påkrævet tests eller besøg hos en undersøgelseslæge i denne undersøgelse. Ingen behandlinger vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Forskerne vil gennemgå oplysninger indsamlet fra patienter, som for deres egen eller efter anbefaling fra deres læger eller apotek har besluttet at tage Iberogast. Forskerne vil indsamle resultaterne fra patientspørgeskemaerne fra november 2017 til marts 2018.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

843

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyske patienter, der brugte Iberogast til behandling af mave-tarm-lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne modtog et spørgeskema, hvis alt af følgende var gældende:

    • Patienter, der har til hensigt at bruge Iberogast® til behandling af funktionelle gastrointestinale symptomer (f. mavesmerter, mavekramper, kvalme, oppustethed, flatulens og halsbrand) samt defineret funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS).
    • Patienterne led mere af tarmrelaterede lidelser
    • Patienterne udtrykte deres interesse for at deltage i undersøgelsen
    • Patienterne var villige og i stand til at besvare spørgeskemaet fuldstændigt og plausibelt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog ikke et spørgeskema, hvis

    • Patienter brugte i øjeblikket ikke Iberogast® til behandling af mave-tarmsygdomme såsom irritabel mave og irritabel tyktarm (medicinskab og rejsemedicinskab) eller købte produktet for en anden
    • Patienterne angav ikke en specifik årsag til behandlingen
    • Patienterne viste ikke interesse for at deltage
    • Patienterne led udelukkende af diarré og forstoppelse
    • Patienterne led udelukkende af halsbrand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apotek baseret undersøgelse
Patienterne modtog et spørgeskema, som blev udfyldt og returneret til Contract Research Organization (CRO) eller alternativt til apoteket.
Undersøgelse uden nogen intervention tildelt i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af symptomforbedring som vurderet af patienter
Tidsramme: Ved baseline
Patienterne svarede, hvor hurtigt en signifikant forbedring af deres gastrointestinale symptomer kunne mærkes efter at have taget Iberogast.
Ved baseline
Symptomforbedring vurderet af patienter.
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vurderede forbedringen i symptomer/konkomitante klager på en 5-punkts Likert-skala fra 0=ingen bedring, 1=mild bedring, 2=moderat bedring, 3=god bedring til 4=meget god bedring.
7 dage
Effektiviteten af ​​Iberogast sammenlignet med andre behandlinger vurderet af patienten.
Tidsramme: 7 dage
Patienterne angav den respektive medicin, de brugte/forbrugte tidligere for deres klager på en 3-punkts vurderingsskala som "bedre", "samme" og "dårligere".
7 dage
Antal deltagere med gastrointestinale lidelser, kategoriseret efter sværhedsgrad.
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vurderede tolerabilitet med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som "meget god", "god", "middel", "dårlig" og "meget dårlig".
7 dage
Patienternes brugsadfærd som vurderet af patienterne.
Tidsramme: Ved baseline
Patienterne svarede på, hvorfor Iberogast blev valgt, og hvad var kilden til kendskabet til produktet.
Ved baseline
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Patienttilfredshed vurderet af patienter.
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vurderer deres tilfredshed med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som "meget tilfreds", "tilfreds", "hverken tilfreds eller utilfreds", "utilfreds" og "meget utilfreds".
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser af demografiske data.
Tidsramme: Ved baseline
Alder og køn.
Ved baseline
Procentdel af patienter konsulterede læge til undersøgelse for at afklare gastrointestinale lidelser.
Tidsramme: Ved baseline
Funktionel dyspepsi (FD) og irritabel tyktarm (IBS) eller begge dele.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iberogast (STW5, BAY98-7411)

Abonner