Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w aptece, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Iberogast, jak wpływa na organizm, jak jest stosowany i jakie jest zadowolenie użytkowników z pacjentów z chorobami czynnościowymi i związanymi z motoryką (związanymi z ruchami żołądka i jelit), w tym z zespołem jelita drażliwego Zespół

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Farmaceutyczne badanie skuteczności, tolerancji, zachowania podczas stosowania i zadowolenia użytkownika Iberogast® w chorobach przewodu pokarmowego związanych z czynnością i motoryką, najlepiej w zespole jelita drażliwego.

Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o codziennym stosowaniu Iberogastu u osób z chorobami przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) związanymi z czynnościowymi i związanymi z motoryką.

Czynnościowe i związane z motoryką choroby żołądka i jelit to stany, w których zaburzona jest funkcjonalność jelit, głównie mięśni jelit lub osi jelitowo-mózgowej. Czynnościowe i związane z motoryką choroby żołądka i jelit powodują objawy takie jak zgaga, skurcze i bóle górnej i środkowej części brzucha, znane również jako niestrawność czynnościowa (FD) oraz zespół jelita drażliwego (IBS). IBS atakuje głównie dolny układ pokarmowy i powoduje objawy, takie jak ból brzucha, skurcze, wzdęcia, biegunki i zaparcia.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o Iberogast, leczeniu na bazie roślin. Iberogast jest dostępny w leczeniu chorób żołądka i jelit, takich jak FD i IBS.

Wcześniejsze badania nad Iberogastem pokazały, jak dobrze działa i jaki ma wpływ na organizm. Jednak niewiele wiadomo na temat codziennego stosowania Iberogastu i zadowolenia pacjentów, którzy go przyjmują. Dlatego w tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o Iberogast, w tym:

  • jak sprawdza się w codziennym użytkowaniu
  • jak to wpływa na organizm, określane również jako tolerancja
  • jak jest używany na co dzień
  • jakie to bezpieczne
  • jak zadowoleni są pacjenci, którzy go przyjmują

Aby odpowiedzieć na te pytania, naukowcy zbiorą informacje z aptek w Niemczech. Pacjenci otrzymujący Iberogast z tych aptek w celu leczenia choroby żołądkowo-jelitowej wypełnią kwestionariusz przed, w trakcie i po zażyciu Iberogast. Naukowcy wykorzystają wyniki kwestionariuszy, aby dowiedzieć się więcej o:

  • szczegółowe informacje na temat choroby pacjentów przyjmujących Iberogast
  • objawów występujących u pacjentów podczas przyjmowania leku Iberogast
  • jeśli objawy u pacjenta zmienią się po przyjęciu leku Iberogast
  • jak zadowoleni są pacjenci z Iberogastem
  • jeśli u pacjentów wystąpiły działania niepożądane

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania.

Badanie to obejmie pacjentów w Niemczech, którzy:

  • mają czynnościowe objawy lub zaburzenia żołądka i jelit, takie jak FD lub IBS
  • przyjmować Iberogast w celu leczenia objawów choroby żołądka i jelit
  • są w stanie wypełnić kwestionariusz

W tym badaniu nie będą wymagane testy ani wizyty u lekarza prowadzącego badanie. W ramach tego badania nie zostaną zastosowane żadne zabiegi. Naukowcy dokonają przeglądu informacji zebranych od pacjentów, którzy sami lub z polecenia lekarza lub farmaceuty zdecydowali się na przyjmowanie Iberogastu. Naukowcy będą zbierać wyniki z kwestionariuszy pacjentów od listopada 2017 r. do marca 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

843

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemieccy pacjenci, którzy stosowali Iberogast w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymywali kwestionariusz, jeśli spełnione były wszystkie poniższe warunki:

    • Pacjenci zamierzający stosować Iberogast® w leczeniu czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych (np. ból brzucha, skurcze brzucha, nudności, wzdęcia, wzdęcia i zgaga), jak również zdefiniowaną niestrawność czynnościową (FD) i zespół jelita drażliwego (IBS).
    • Pacjenci częściej cierpieli na dolegliwości związane z jelitami
    • Pacjenci wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu
    • Pacjenci byli chętni i zdolni do pełnego i wiarygodnego wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie otrzymali kwestionariusza, jeśli

    • Pacjenci nie stosowali obecnie Iberogast® w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, takich jak nadwrażliwość żołądka i zespół jelita drażliwego (apteczka i podróżna apteczka) lub kupili produkt dla kogoś innego
    • Pacjenci nie podali konkretnego powodu leczenia
    • Pacjenci nie wykazywali zainteresowania uczestnictwem
    • Pacjenci cierpieli wyłącznie na biegunki i zaparcia
    • Pacjenci cierpieli wyłącznie na zgagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ankieta oparta na aptece
Pacjenci otrzymali kwestionariusz, który został wypełniony i zwrócony do Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) lub alternatywnie do apteki.
Lek: Iberogast (STW5, BAY98-7411)
Ankieta bez żadnej interwencji przypisanej w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek poprawy objawów w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pacjenci odpowiadali, jak szybko odczuwali znaczną poprawę objawów żołądkowo-jelitowych po przyjęciu Iberogastu.
Na linii bazowej
Poprawa objawów w ocenie pacjentów.
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci oceniali poprawę w zakresie objawów/dolegliwości współistniejących na 5-punktowej skali Likerta od 0=brak poprawy, 1=niewielka poprawa, 2=umiarkowana poprawa, 3=dobra poprawa, do 4=bardzo dobra poprawa.
7 dni
Skuteczność preparatu Iberogast w porównaniu z innymi lekami w ocenie pacjenta.
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci wskazywali leki, które stosowali/przyjmowali wcześniej w związku ze swoimi dolegliwościami na 3-punktowej skali ocen jako „lepsze”, „takie same” i „uboższe”.
7 dni
Liczba uczestników z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, sklasyfikowanymi według ciężkości.
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci oceniali tolerancję preparatu Iberogast w 5-stopniowej skali Likerta jako „bardzo dobrą”, „dobrą”, „średnią”, „słabą” i „bardzo słabą”.
7 dni
Zachowania pacjentów związane z użytkowaniem w ocenie pacjentów.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pacjenci odpowiadali, dlaczego wybrano Iberogast i jakie było źródło znajomości produktu.
Na linii bazowej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zadowolenie pacjentów w ocenie pacjentów.
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci oceniają swoje zadowolenie z Iberogastu na 5-stopniowej skali Likerta jako „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy opisowe danych demograficznych.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek i płeć.
Na linii bazowej
Odsetek pacjentów zgłosił się do lekarza w celu wyjaśnienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dyspepsja czynnościowa (FD) i zespół jelita drażliwego (IBS) lub oba.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iberogast (STW5, BAY98-7411)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj