과민성 대장을 포함하여 기능 및 운동 관련(위 및 배변 관련) 위장관 질환이 있는 환자의 Iberogast가 얼마나 잘 작동하는지, 신체에 미치는 영향, 사용 방법 및 사용자 만족도에 대해 자세히 알아보기 위한 약학 기반 연구 증후군
기능성 및 운동성 관련 위장병, 바람직하게는 과민성 대장 증후군에서 Iberogast®의 효과, 내약성, 사용 행동 및 사용자 만족도에 대한 약학 기반 연구.
연구자들은 기능성 및 운동성 관련 위장(위장) 질환이 있는 사람들의 일상적인 Iberogast 사용에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
기능적 및 운동성 관련 위장 및 장 질환은 장, 주로 장 근육 또는 장/뇌 축의 기능이 방해받는 상태입니다. 기능성 및 운동성 관련 위장 및 장 질환은 기능성 소화불량(FD) 및 과민성 대장 증후군(IBS)으로도 알려진 복부의 상부 및 중간 부분의 속쓰림, 경련 및 통증과 같은 증상을 유발합니다. IBS는 주로 하부 소화 시스템에 영향을 미치며 복통, 경련, 팽만감, 설사 및 변비와 같은 증상을 유발합니다.
이 연구에서 연구자들은 식물 기반 치료제인 Iberogast에 대해 더 알고 싶어합니다. Iberogast는 FD 및 IBS와 같은 위장 및 장 질환을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
Iberogast에 대한 이전 연구는 그것이 얼마나 잘 작동하고 그것이 신체에 어떤 영향을 미치는지 보여주었습니다. 그러나 Iberogast의 일상적인 사용과 이를 복용하는 환자의 만족도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이 연구에서 연구원들은 다음을 포함하여 Iberogast에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
- 일상적인 사용에서 얼마나 잘 작동하는지
- 내약성이라고도하는 신체에 미치는 영향
- 일상적으로 사용되는 방법
- 얼마나 안전한지
- 복용하는 환자의 만족도
이러한 질문에 답하기 위해 연구원들은 독일의 약국에서 정보를 수집할 것입니다. 위장병 치료에 도움이 되도록 이러한 약국에서 이베로가스트를 받는 환자는 이베로가스트를 복용하기 전, 복용하는 동안 및 복용 후에 설문지를 작성하게 됩니다. 연구원들은 설문지의 결과를 사용하여 다음에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
- Iberogast를 복용하는 환자의 질병 세부 사항
- Iberogast를 복용하는 동안 환자의 증상
- Iberogast 복용 후 환자의 증상이 변하는 경우
- Iberogast에 대한 환자의 만족도
- 환자에게 부작용이 있는 경우
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다.
이 연구에는 다음과 같은 독일 환자가 포함됩니다.
- FD 또는 IBS와 같은 기능성 위와 장 증상 또는 장애가 있는 경우
- Iberogast를 복용하여 위와 장 질환의 증상을 치료하십시오.
- 설문지를 완성할 수 있다
이 연구에서는 연구 의사와의 필수 검사나 방문이 없을 것입니다. 이 연구의 일부로 치료가 제공되지 않습니다. 연구자들은 Iberogast를 스스로 복용하기로 결정했거나 의사나 약사의 추천으로 환자로부터 수집한 정보를 검토할 것입니다. 연구진은 2017년 11월부터 2018년 3월까지 환자 설문지에서 결과를 수집할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음 사항이 모두 적용되는 경우 설문지를 받았습니다.
- 기능성 위장 증상의 치료를 위해 Iberogast®를 사용하려는 환자(예: 위통, 복부 경련, 메스꺼움, 팽만감, 고창 및 속쓰림)뿐만 아니라 정의된 기능성 소화불량(FD) 및 과민성 대장 증후군(IBS).
- 환자들은 장 관련 불만으로 더 많은 고통을 겪었습니다.
- 환자들은 연구 참여에 대한 관심을 표명했습니다.
- 환자들은 설문지에 완전하고 그럴듯하게 답변할 의향과 능력이 있었습니다.
제외 기준:
환자가 설문지를 받지 않은 경우
- 환자는 현재 과민성 위 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장 질환 치료를 위해 Iberogast®를 사용하지 않았거나 다른 사람을 위해 제품을 구입하지 않았습니다.
- 환자는 치료에 대한 구체적인 이유를 제시하지 않았습니다.
- 환자들은 참여에 관심을 보이지 않았다
- 환자는 설사와 변비로만 고생했습니다.
- 환자들은 전적으로 속쓰림으로 고통 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약국 기반 설문조사
환자들은 설문지를 받았고 이를 작성하여 CRO(Contract Research Organization) 또는 약국으로 돌려보냈습니다.
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연구에 할당된 개입이 없는 설문조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 증상 개선의 시작
기간: 기준선에서
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환자들은 Iberogast를 복용한 후 위장 증상이 얼마나 빨리 눈에 띄게 개선되었는지 대답했습니다.
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기준선에서
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환자가 평가한 증상 개선.
기간: 7 일
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환자는 0=개선 없음, 1=경미한 개선, 2=중등도 개선, 3=양호한 개선, 4=매우 우수한 개선까지 5점 리커트 척도로 증상/동반 불만의 개선을 평가했습니다.
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7 일
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환자가 평가한 다른 치료법과 비교한 Iberogast의 효과.
기간: 7 일
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환자는 불만 사항에 대해 이전에 사용/소비한 각각의 약물을 "더 좋음", "동일함" 및 "더 나쁨"으로 3점 평가 척도로 표시했습니다.
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7 일
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중증도로 분류된 위장 관련 불만이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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환자들은 Iberogast의 내약성을 "매우 좋음", "좋음", "보통", "나쁨" 및 "매우 나쁨"의 5점 리커트 척도로 평가했습니다.
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7 일
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환자가 평가한 환자의 사용 행동.
기간: 기준선에서
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환자들은 Iberogast가 선택된 이유와 제품에 대한 인식의 원천이 무엇인지에 대해 대답했습니다.
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기준선에서
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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7 일
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환자가 평가한 환자의 만족도.
기간: 7 일
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환자들은 Iberogast에 대한 만족도를 "매우 만족", "만족", "보통", "불만족", "매우 불만족"의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터의 설명 분석.
기간: 기준선에서
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나이와 성별.
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기준선에서
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환자의 비율은 위장 장애를 확인하기 위해 의사와 상담했습니다.
기간: 기준선에서
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기능성 소화불량(FD) 및 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 둘 다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이베로가스트(STW5, BAY98-7411)에 대한 임상 시험
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