- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993989
Eine apothekenbasierte Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Iberogast wirkt, wie es auf den Körper wirkt, wie es verwendet wird und wie die Benutzerzufriedenheit bei Patienten mit funktionellen und motilitätsbezogenen (Magen- und Stuhlgang-bezogenen) gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Reizdarm, liegt Syndrom
Apothekenbasierte Studie zu Wirksamkeit, Verträglichkeit, Anwendungsverhalten und Anwenderzufriedenheit von Iberogast® bei funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, bevorzugt Reizdarmsyndrom.
Die Forscher möchten mehr über die tägliche Anwendung von Iberogast bei Menschen mit funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen erfahren.
Funktionelle und motilitätsbedingte Magen-Darm-Erkrankungen sind Erkrankungen, bei denen die Funktionalität des Darms, hauptsächlich der Darmmuskulatur oder der Darm-Hirn-Achse, gestört ist. Funktionelle und motilitätsbedingte Magen- und Darmerkrankungen verursachen Symptome wie Sodbrennen, Krämpfe und Schmerzen im oberen und mittleren Bauchbereich, auch bekannt als funktionelle Dyspepsie (FD), und Reizdarmsyndrom (IBS). IBS betrifft vorwiegend das untere Verdauungssystem und verursacht Symptome wie Bauchschmerzen, Krämpfe, Blähungen, Durchfall und Verstopfung.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr über Iberogast, eine Behandlung auf pflanzlicher Basis, erfahren. Iberogast steht zur Behandlung von Magen- und Darmerkrankungen wie FD und IBS zur Verfügung.
Frühere Studien mit Iberogast haben gezeigt, wie gut es wirkt und wie es auf den Körper wirkt. Es ist jedoch wenig über die tägliche Anwendung von Iberogast und die Zufriedenheit der Patienten mit der Einnahme bekannt. In dieser Studie wollen die Forscher also mehr über Iberogast erfahren, darunter:
- wie gut es im täglichen Gebrauch funktioniert
- wie es auf den Körper wirkt, auch als Verträglichkeit bezeichnet
- wie es im Alltag genutzt wird
- wie sicher es ist
- wie zufrieden die Patienten sind, die es einnehmen
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher Informationen von Apotheken in Deutschland sammeln. Patienten, die Iberogast von diesen Apotheken zur Behandlung ihrer Magen-Darm-Erkrankung erhalten, füllen vor, während und nach der Einnahme von Iberogast einen Fragebogen aus. Die Forscher werden die Ergebnisse aus den Fragebögen verwenden, um mehr über Folgendes zu erfahren:
- die Krankheitsdetails der Patienten, die Iberogast einnehmen
- die Symptome der Patienten während der Einnahme von Iberogast
- wenn sich die Symptome des Patienten nach der Einnahme von Iberogast ändern
- wie zufrieden Patienten mit Iberogast sind
- wenn die Patienten unerwünschte Ereignisse hatten
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat.
In diese Studie werden Patienten in Deutschland eingeschlossen, die:
- funktionelle Magen- und Darmsymptome oder -erkrankungen wie FD oder IBS haben
- Iberogast einnehmen, um die Symptome ihrer Magen-Darm-Erkrankung zu behandeln
- den Fragebogen ausfüllen können
In dieser Studie sind keine Tests oder Besuche bei einem Prüfarzt erforderlich. Im Rahmen dieser Studie werden keine Behandlungen durchgeführt. Die Forscher werden die gesammelten Informationen von Patienten überprüfen, die sich selbst oder auf Empfehlung ihres Arztes oder Apothekers für die Einnahme von Iberogast entschieden haben. Die Ergebnisse der Patientenbefragungen werden die Forscher von November 2017 bis März 2018 erheben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Multiple Locations, Deutschland
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten erhielten einen Fragebogen, wenn alle der folgenden Punkte zutrafen:
- Patienten, die beabsichtigen, Iberogast® zur Behandlung von funktionellen gastrointestinalen Symptomen (z. Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen und Sodbrennen) sowie definierte funktionelle Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (IBS).
- Die Patienten litten vermehrt unter Darmbeschwerden
- Die Patienten bekundeten ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie
- Die Patienten waren bereit und in der Lage, den Fragebogen vollständig und plausibel zu beantworten
Ausschlusskriterien:
Patienten erhielten keinen Fragebogen, wenn
- Patienten haben Iberogast® derzeit nicht zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen und Reizdarmsyndrom (Hausapotheke & Reiseapotheke) eingesetzt oder das Produkt für jemand anderen gekauft
- Einen konkreten Grund für die Behandlung gaben die Patienten nicht an
- Die Patienten zeigten kein Interesse an einer Teilnahme
- Die Patienten litten ausschließlich an Durchfall und Obstipation
- Die Patienten litten ausschließlich unter Sodbrennen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Apothekenbasierte Umfrage
Die Patienten erhielten einen Fragebogen, der ausgefüllt an die Contract Research Organization (CRO) oder alternativ an die Apotheke zurückgeschickt wurde.
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Umfrage ohne in der Studie zugewiesene Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Symptomverbesserung, wie von den Patienten beurteilt
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Patienten antworteten, wie schnell nach der Einnahme von Iberogast eine deutliche Verbesserung ihrer gastrointestinalen Symptome zu spüren war.
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An der Grundlinie
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Symptomverbesserung, wie von den Patienten beurteilt.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Patienten beurteilten die Besserung der Symptome/Begleitbeschwerden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Besserung, 1 = leichte Besserung, 2 = mäßige Besserung, 3 = gute Besserung bis 4 = sehr gute Besserung.
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7 Tage
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|
Wirksamkeit von Iberogast im Vergleich zu anderen Behandlungen, wie vom Patienten beurteilt.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Patienten gaben auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala die jeweils früher eingenommenen/eingenommenen Medikamente für ihre Beschwerden als „besser“, „gleich“ und „schlechter“ an.
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7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden, kategorisiert nach Schweregrad.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Patienten bewerteten die Verträglichkeit von Iberogast auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als „sehr gut“, „gut“, „mittel“, „schlecht“ und „sehr schlecht“.
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7 Tage
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Nutzungsverhalten der Patienten nach Einschätzung der Patienten.
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Patienten antworteten, warum Iberogast ausgewählt wurde und was die Quelle der Bekanntheit des Produkts war.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
|
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Patientenzufriedenheit, wie von Patienten bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
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Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit Iberogast auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deskriptive Analysen demografischer Daten.
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Alter und Geschlecht.
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die zur Abklärung von Magen-Darm-Beschwerden einen Arzt aufsuchten.
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Funktionelle Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (IBS) oder beides.
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Iberogast (STW5, BAY98-7411)
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BayerAbgeschlossenFunktionelle Dyspepsie | Reizdarmsyndrom | Funktionelle Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Reizdarmsyndrom und funktionelle DyspepsieDeutschland
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