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Eine apothekenbasierte Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Iberogast wirkt, wie es auf den Körper wirkt, wie es verwendet wird und wie die Benutzerzufriedenheit bei Patienten mit funktionellen und motilitätsbezogenen (Magen- und Stuhlgang-bezogenen) gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Reizdarm, liegt Syndrom

29. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer

Apothekenbasierte Studie zu Wirksamkeit, Verträglichkeit, Anwendungsverhalten und Anwenderzufriedenheit von Iberogast® bei funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, bevorzugt Reizdarmsyndrom.

Die Forscher möchten mehr über die tägliche Anwendung von Iberogast bei Menschen mit funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen erfahren.

Funktionelle und motilitätsbedingte Magen-Darm-Erkrankungen sind Erkrankungen, bei denen die Funktionalität des Darms, hauptsächlich der Darmmuskulatur oder der Darm-Hirn-Achse, gestört ist. Funktionelle und motilitätsbedingte Magen- und Darmerkrankungen verursachen Symptome wie Sodbrennen, Krämpfe und Schmerzen im oberen und mittleren Bauchbereich, auch bekannt als funktionelle Dyspepsie (FD), und Reizdarmsyndrom (IBS). IBS betrifft vorwiegend das untere Verdauungssystem und verursacht Symptome wie Bauchschmerzen, Krämpfe, Blähungen, Durchfall und Verstopfung.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über Iberogast, eine Behandlung auf pflanzlicher Basis, erfahren. Iberogast steht zur Behandlung von Magen- und Darmerkrankungen wie FD und IBS zur Verfügung.

Frühere Studien mit Iberogast haben gezeigt, wie gut es wirkt und wie es auf den Körper wirkt. Es ist jedoch wenig über die tägliche Anwendung von Iberogast und die Zufriedenheit der Patienten mit der Einnahme bekannt. In dieser Studie wollen die Forscher also mehr über Iberogast erfahren, darunter:

  • wie gut es im täglichen Gebrauch funktioniert
  • wie es auf den Körper wirkt, auch als Verträglichkeit bezeichnet
  • wie es im Alltag genutzt wird
  • wie sicher es ist
  • wie zufrieden die Patienten sind, die es einnehmen

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher Informationen von Apotheken in Deutschland sammeln. Patienten, die Iberogast von diesen Apotheken zur Behandlung ihrer Magen-Darm-Erkrankung erhalten, füllen vor, während und nach der Einnahme von Iberogast einen Fragebogen aus. Die Forscher werden die Ergebnisse aus den Fragebögen verwenden, um mehr über Folgendes zu erfahren:

  • die Krankheitsdetails der Patienten, die Iberogast einnehmen
  • die Symptome der Patienten während der Einnahme von Iberogast
  • wenn sich die Symptome des Patienten nach der Einnahme von Iberogast ändern
  • wie zufrieden Patienten mit Iberogast sind
  • wenn die Patienten unerwünschte Ereignisse hatten

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat.

In diese Studie werden Patienten in Deutschland eingeschlossen, die:

  • funktionelle Magen- und Darmsymptome oder -erkrankungen wie FD oder IBS haben
  • Iberogast einnehmen, um die Symptome ihrer Magen-Darm-Erkrankung zu behandeln
  • den Fragebogen ausfüllen können

In dieser Studie sind keine Tests oder Besuche bei einem Prüfarzt erforderlich. Im Rahmen dieser Studie werden keine Behandlungen durchgeführt. Die Forscher werden die gesammelten Informationen von Patienten überprüfen, die sich selbst oder auf Empfehlung ihres Arztes oder Apothekers für die Einnahme von Iberogast entschieden haben. Die Ergebnisse der Patientenbefragungen werden die Forscher von November 2017 bis März 2018 erheben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Deutsche Patienten, die Iberogast zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden angewendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten einen Fragebogen, wenn alle der folgenden Punkte zutrafen:

    • Patienten, die beabsichtigen, Iberogast® zur Behandlung von funktionellen gastrointestinalen Symptomen (z. Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen und Sodbrennen) sowie definierte funktionelle Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (IBS).
    • Die Patienten litten vermehrt unter Darmbeschwerden
    • Die Patienten bekundeten ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie
    • Die Patienten waren bereit und in der Lage, den Fragebogen vollständig und plausibel zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhielten keinen Fragebogen, wenn

    • Patienten haben Iberogast® derzeit nicht zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen und Reizdarmsyndrom (Hausapotheke & Reiseapotheke) eingesetzt oder das Produkt für jemand anderen gekauft
    • Einen konkreten Grund für die Behandlung gaben die Patienten nicht an
    • Die Patienten zeigten kein Interesse an einer Teilnahme
    • Die Patienten litten ausschließlich an Durchfall und Obstipation
    • Die Patienten litten ausschließlich unter Sodbrennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apothekenbasierte Umfrage
Die Patienten erhielten einen Fragebogen, der ausgefüllt an die Contract Research Organization (CRO) oder alternativ an die Apotheke zurückgeschickt wurde.
Umfrage ohne in der Studie zugewiesene Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Symptomverbesserung, wie von den Patienten beurteilt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Patienten antworteten, wie schnell nach der Einnahme von Iberogast eine deutliche Verbesserung ihrer gastrointestinalen Symptome zu spüren war.
An der Grundlinie
Symptomverbesserung, wie von den Patienten beurteilt.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten beurteilten die Besserung der Symptome/Begleitbeschwerden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Besserung, 1 = leichte Besserung, 2 = mäßige Besserung, 3 = gute Besserung bis 4 = sehr gute Besserung.
7 Tage
Wirksamkeit von Iberogast im Vergleich zu anderen Behandlungen, wie vom Patienten beurteilt.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten gaben auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala die jeweils früher eingenommenen/eingenommenen Medikamente für ihre Beschwerden als „besser“, „gleich“ und „schlechter“ an.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden, kategorisiert nach Schweregrad.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten bewerteten die Verträglichkeit von Iberogast auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als „sehr gut“, „gut“, „mittel“, „schlecht“ und „sehr schlecht“.
7 Tage
Nutzungsverhalten der Patienten nach Einschätzung der Patienten.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Patienten antworteten, warum Iberogast ausgewählt wurde und was die Quelle der Bekanntheit des Produkts war.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Patientenzufriedenheit, wie von Patienten bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit Iberogast auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analysen demografischer Daten.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter und Geschlecht.
An der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die zur Abklärung von Magen-Darm-Beschwerden einen Arzt aufsuchten.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Funktionelle Dyspepsie (FD) und Reizdarmsyndrom (IBS) oder beides.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iberogast (STW5, BAY98-7411)

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