- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993989
En apoteksbaserad studie för att lära dig mer om hur väl Iberogast fungerar, hur det påverkar kroppen, hur det används och användartillfredsställelse hos patienter med funktionella och rörlighetsrelaterade (mag- och tarmrörelserelaterade) gastrointestinala sjukdomar, inklusive irriterad tarm Syndrom
Apoteksbaserad studie om effektivitet, tolerabilitet, användningsbeteende och användartillfredsställelse av Iberogast® vid funktionella och rörlighetsrelaterade gastrointestinala sjukdomar, helst Irritable Bowel Syndrome.
Forskare vill lära sig mer om den dagliga användningen av Iberogast hos personer som har funktionella och motilitetsrelaterade gastrointestinala (mage och tarm) sjukdomar.
Funktionella och motilitetsrelaterade mag- och tarmsjukdomar är tillstånd där tarmens funktion, främst tarmmusklerna eller tarm/hjärnaxeln är störd. Funktions- och motilitetsrelaterade mag- och tarmsjukdomar orsakar symtom som halsbränna, kramper och smärta i den övre och mellersta delen av magen, även känd som funktionell dyspepsi (FD) och irritabel tarm (IBS). IBS påverkar främst det nedre matsmältningssystemet och orsakar symtom som smärta i magen, kramper, uppblåsthet, diarré och förstoppning.
I den här studien vill forskarna lära sig mer om Iberogast, en växtbaserad behandling. Iberogast finns för att behandla mag- och tarmsjukdomar som FD och IBS.
Tidigare studier med Iberogast har visat hur väl det fungerar och hur det påverkar kroppen. Men lite är känt om den dagliga användningen av Iberogast och hur nöjda patienter är som tar det. Så i den här studien vill forskarna lära sig mer om Iberogast inklusive:
- hur bra det fungerar i dagligt bruk
- hur det påverkar kroppen, även kallat tolerabilitet
- hur det används dagligen
- hur säkert det är
- hur nöjda patienter är som tar det
För att svara på dessa frågor kommer forskarna att samla in information från apotek i Tyskland. Patienter som får Iberogast från dessa apotek för att behandla sin gastrointestinala sjukdom kommer att fylla i ett frågeformulär före, under och efter att de tagit Iberogast. Forskarna kommer att använda resultaten från frågeformulären för att lära sig mer om:
- sjukdomsdetaljerna för de patienter som tar Iberogast
- patientens symtom när de tar Iberogast
- om patienternas symtom förändras efter att ha tagit Iberogast
- hur nöjda patienter är med Iberogast
- om patienterna hade biverkningar
En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie.
Denna studie kommer att inkludera patienter i Tyskland som:
- har funktionella mag- och tarmsymtom eller störningar som FD eller IBS
- ta Iberogast för att behandla symtom på deras mag- och tarmsjukdom
- kan fylla i frågeformuläret
Det kommer inte att krävas några tester eller besök hos en studieläkare i denna studie. Inga behandlingar kommer att ges som en del av denna studie. Forskarna kommer att granska information som samlats in från patienter som har bestämt sig för att ta Iberogast på egen hand eller på rekommendation av sin läkare eller apotekspersonal. Forskarna kommer att samla in resultaten från patientenkäterna från november 2017 till mars 2018.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna fick ett frågeformulär om allt av följande gällde:
- Patienter som har för avsikt att använda Iberogast® för behandling av funktionella gastrointestinala symtom (t. magsmärtor, magkramper, illamående, uppblåsthet, flatulens och halsbränna) samt definierad funktionell dyspepsi (FD) och irritabel tarm (IBS).
- Patienterna led mer av tarmrelaterade besvär
- Patienterna uttryckte sitt intresse för att delta i studien
- Patienterna var villiga och kunde svara på frågeformuläret fullständigt och rimligt
Exklusions kriterier:
Patienterna fick inte ett frågeformulär, om
- Patienter använde för närvarande inte Iberogast® för att behandla gastrointestinala sjukdomar som irritabel mage och irritabel tarm (medicinskåp & resemedicinskåp) eller köpte produkten åt någon annan
- Patienterna angav ingen specifik anledning till behandlingen
- Patienterna visade inte intresse för att delta
- Patienterna led uteslutande av diarré och förstoppning
- Patienterna led uteslutande av halsbränna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apoteksbaserad undersökning
Patienterna fick ett frågeformulär, som fylldes i och returnerades till Contract Research Organisation (CRO) eller alternativt till apoteket.
|
Enkät utan någon intervention tilldelad i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av symtomförbättring enligt bedömning av patienter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patienterna svarade hur snabbt en signifikant förbättring av deras gastrointestinala symtom kändes efter att de tagit Iberogast.
|
Vid baslinjen
|
|
Symtomförbättring enligt bedömning av patienter.
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna bedömde förbättringen av symtom/samtidiga besvär på en 5-gradig Likert-skala från 0=ingen förbättring, 1=lindrig förbättring, 2=måttlig förbättring, 3=god förbättring till 4=mycket god förbättring.
|
7 dagar
|
|
Effektiviteten av Iberogast i jämförelse med andra behandlingar som bedömts av patienten.
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna angav respektive medicin de använde/konsumerade tidigare för sina besvär på en 3-gradig betygsskala som "bättre", "samma" och "sämre".
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare med gastrointestinala besvär, kategoriserade efter svårighetsgrad.
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna bedömde tolerabiliteten med Iberogast på en 5-gradig Likert-skala som "mycket bra", "bra", "medium", "dålig" och "mycket dålig".
|
7 dagar
|
|
Patienternas användningsbeteende enligt bedömning av patienter.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patienterna svarade varför Iberogast valdes och vad som var källan till produktens medvetenhet.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Patienternas tillfredsställelse enligt bedömningen av patienterna.
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna bedömer sin tillfredsställelse med Iberogast på en 5-gradig Likert-skala som "mycket nöjd", "nöjd", "varken nöjd eller missnöjd", "missnöjd" och "mycket missnöjd".
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analyser av demografiska data.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ålder och kön.
|
Vid baslinjen
|
|
Andel av patienterna konsulterade läkare för undersökning för att klargöra gastrointestinala besvär.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Funktionell dyspepsi (FD) och irritabel tarm (IBS) eller båda.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .