Apteekkipohjainen tutkimus, jossa opitaan lisää siitä, kuinka Iberogast toimii, miten se vaikuttaa kehoon, miten sitä käytetään ja käyttäjien tyytyväisyys potilailla, joilla on toiminnallisiin ja liikkeisiin liittyviä (vatsan ja suolen liikkeisiin liittyviä) maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien ärtyvä suoli Oireyhtymä
Apteekkipohjainen tutkimus Iberogast®:n tehokkuudesta, siedettävyydestä, käyttökäyttäytymisestä ja käyttäjien tyytyväisyydestä toiminnallisiin ja liikkuvuuteen liittyvissä maha-suolikanavan sairauksissa, mieluiten ärtyvän suolen oireyhtymässä.
Tutkijat haluavat oppia lisää Iberogastin päivittäisestä käytöstä ihmisillä, joilla on toiminnallisia ja liikkuvuuteen liittyviä maha-suolikanavan (vatsan ja suolen) sairauksia.
Funktionaaliset ja liikkuvuuteen liittyvät maha- ja suolistosairaudet ovat tiloja, joissa suoliston, pääasiassa suolilihasten tai suoli/aivo-akselin toiminta on häiriintynyt. Toiminnalliset ja liikkuvuuteen liittyvät maha- ja suolisairaudet aiheuttavat oireita, kuten närästystä, kouristuksia ja vatsan ylä- ja keskiosan u-kipua, joka tunnetaan myös nimellä funktionaalinen dyspepsia (FD), ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). IBS vaikuttaa pääasiassa alempaan ruoansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa oireita, kuten vatsakipua, kouristuksia, turvotusta, ripulia ja ummetusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Iberogastista, kasvipohjaisesta hoidosta. Iberogastia on saatavilla maha- ja suolistosairauksien, kuten FD:n ja IBS:n, hoitoon.
Aiemmat tutkimukset Iberogastilla ovat osoittaneet, kuinka hyvin se toimii ja kuinka se vaikuttaa kehoon. Iberogastin päivittäisestä käytöstä ja siitä, kuinka tyytyväisiä sitä ottavat potilaat ovat, tiedetään kuitenkin vain vähän. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Iberogastista, mukaan lukien:
- kuinka hyvin se toimii päivittäisessä käytössä
- kuinka se vaikuttaa kehoon, jota kutsutaan myös siedettävyydeksi
- miten sitä käytetään päivittäin
- kuinka turvallista se on
- kuinka tyytyväisiä sen ottavat potilaat ovat
Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat keräävät tietoa Saksan apteekeista. Potilaat, jotka saavat Iberogastia näistä apteekeista ruoansulatuskanavan sairautensa hoitoon, täyttävät kyselylomakkeen ennen Iberogastin ottamista, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät kyselylomakkeiden tuloksia saadakseen lisätietoja:
- Iberogastia käyttävien potilaiden sairaustiedot
- potilaiden oireet Iberogast-hoidon aikana
- jos potilaiden oireet muuttuvat Iberogastin ottamisen jälkeen
- kuinka tyytyväisiä potilaat ovat Iberogastiin
- jos potilailla oli haittavaikutuksia
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus koskee potilaita Saksassa, jotka:
- sinulla on toiminnallisia maha- ja suolioireita tai häiriöitä, kuten FD tai IBS
- ottaa Iberogastia maha- ja suolistosairauden oireiden hoitoon
- osaa täyttää kyselyn
Tässä tutkimuksessa ei vaadita testejä tai käyntejä tutkimuslääkärin kanssa. Mitään hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta. Tutkijat tarkastelevat tietoja, jotka on kerätty potilailta, jotka ovat päättäneet ottaa Iberogastia itse tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan suosituksesta. Tutkijat keräävät potilaskyselyiden tulokset marraskuusta 2017 maaliskuuhun 2018.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat saivat kyselylomakkeen, jos kaikki seuraavista soveltuivat:
- Potilaat aikovat käyttää Iberogastia toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden hoitoon (esim. vatsakipu, vatsakrampit, pahoinvointi, turvotus, ilmavaivat ja närästys) sekä määritelty toiminnallinen dyspepsia (FD) ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
- Potilaat kärsivät enemmän suolistoon liittyvistä vaivoista
- Potilaat ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat halusivat ja pystyivät vastaamaan kyselyyn täydellisesti ja uskottavasti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saaneet kyselyä, jos
- Potilaat eivät tällä hetkellä käyttäneet Iberogastia® maha-suolikanavan sairauksien, kuten ärtyvän mahan ja ärtyvän suolen oireyhtymän (lääkekaappi ja matkalääkekaappi) hoitoon tai ostaneet tuotetta jollekin toiselle
- Potilaat eivät ilmoittaneet erityistä syytä hoidolle
- Potilaat eivät osoittaneet kiinnostusta osallistua
- Potilaat kärsivät yksinomaan ripulista ja ummetuksesta
- Potilaat kärsivät yksinomaan närästystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apteekkipohjainen kysely
Potilaat saivat kyselylomakkeen, joka täytettiin ja palautettiin sopimustutkimusorganisaatioon (CRO) tai vaihtoehtoisesti apteekkiin.
|
Kysely ilman tutkimukseen osoitettua interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arvioimien oireiden paranemisen alkaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaat vastasivat, kuinka nopeasti heidän maha-suolikanavansa oireet paranivat merkittävästi Iberogastin ottamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Oireiden paraneminen potilaiden arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat arvioivat oireiden/samanaikaisten vaivojen paranemista 5-pisteen Likert-asteikolla 0 = ei paranemista, 1 = lievä parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = hyvä parannus, 4 = erittäin hyvä parannus.
|
7 päivää
|
|
Iberogastin tehokkuus verrattuna muihin hoitoihin potilaan arvioimana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat ilmoittivat valituksiinsa aiemmin käyttämänsä/kuluttamansa lääkkeet 3-pisteen asteikolla "parempi", "sama" ja "huonompi".
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan vaivoja, luokiteltu vaikeusasteen mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat arvioivat Iberogastin siedettävyyden 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin hyvä", "hyvä", "keskikokoinen", "huono" ja "erittäin huono".
|
7 päivää
|
|
Potilaiden arvioima potilaiden käyttökäyttäytyminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaat vastasivat, miksi Iberogast valittiin ja mikä oli tietoisuuden lähde tuotteesta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys potilaiden arvioimana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä Iberogastiin viiden pisteen Likert-asteikolla "erittäin tyytyväinen", "tyytyväisiä", "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", "tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön".
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten tietojen kuvaavat analyysit.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ikä ja sukupuoli.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kääntyivät lääkärin puoleen ruoansulatuskanavan vaivojen selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Funktionaalinen dyspepsia (FD) ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai molemmat.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .