Een farmaceutisch onderzoek om meer te weten te komen over hoe goed Iberogast werkt, hoe het het lichaam beïnvloedt, hoe het wordt gebruikt en gebruikerstevredenheid bij patiënten met functionele en motiliteitsgerelateerde (maag- en darmbewegingsgerelateerde) gastro-intestinale aandoeningen, waaronder prikkelbare darm Syndroom
Op farmacie gebaseerd onderzoek naar de effectiviteit, verdraagbaarheid, gebruiksgedrag en gebruikerstevredenheid van Iberogast® bij functionele en motiliteitsgerelateerde gastro-intestinale aandoeningen, bij voorkeur prikkelbare darmsyndroom.
Onderzoekers willen meer leren over het dagelijks gebruik van Iberogast bij mensen met functionele en motiliteitsgerelateerde gastro-intestinale (maag- en darm) aandoeningen.
Functionele en motiliteitsgerelateerde maag- en darmziekten zijn aandoeningen waarbij de functionaliteit van de darm, voornamelijk de darmspieren of de darm/hersenas, verstoord is. Functionele en motiliteitsgerelateerde maag- en darmaandoeningen veroorzaken symptomen zoals brandend maagzuur, krampen en pijn in het bovenste en middelste deel van de buik, ook wel bekend als functionele dyspepsie (FD) en prikkelbaredarmsyndroom (PDS). IBS treft voornamelijk het lagere spijsverteringsstelsel en veroorzaakt symptomen zoals pijn in de buik, krampen, een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie.
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over Iberogast, een plantaardig middel. Iberogast is beschikbaar voor de behandeling van maag- en darmaandoeningen zoals FD en IBS.
Eerdere onderzoeken met Iberogast hebben aangetoond hoe goed het werkt en hoe het het lichaam beïnvloedt. Maar er is weinig bekend over het dagelijks gebruik van Iberogast en hoe tevreden patiënten zijn die het innemen. Dus in deze studie willen de onderzoekers meer leren over Iberogast, waaronder:
- hoe goed het werkt bij dagelijks gebruik
- hoe het het lichaam beïnvloedt, ook wel verdraagbaarheid genoemd
- hoe het dagelijks wordt gebruikt
- hoe veilig het is
- hoe tevreden patiënten zijn die het nemen
Om deze vragen te beantwoorden gaan de onderzoekers informatie verzamelen bij apotheken in Duitsland. Patiënten die Iberogast van deze apotheken krijgen om hun gastro-intestinale aandoening te helpen behandelen, zullen voor, tijdens en na het gebruik van Iberogast een vragenlijst invullen. De onderzoekers zullen de resultaten van de vragenlijsten gebruiken om meer te weten te komen over:
- de ziektegegevens van de patiënten die Iberogast gebruiken
- de symptomen van de patiënt tijdens het gebruik van Iberogast
- als de symptomen van de patiënt veranderen na inname van Iberogast
- hoe tevreden patiënten zijn over Iberogast
- als de patiënten bijwerkingen hadden
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek.
Deze studie omvat patiënten in Duitsland die:
- functionele maag- en darmsymptomen of aandoeningen zoals FD of IBS hebben
- Iberogast gebruiken om de symptomen van hun maag- en darmziekte te behandelen
- kunnen de vragenlijst invullen
Er zijn geen verplichte tests of bezoeken aan een onderzoeksarts in deze studie. Er zullen geen behandelingen worden gegeven als onderdeel van deze studie. De onderzoekers zullen informatie bekijken die is verzameld van patiënten die voor zichzelf of op aanbeveling van hun arts of apotheker hebben besloten om Iberogast te gebruiken. De onderzoekers verzamelen van november 2017 tot maart 2018 de resultaten van de patiëntenenquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ontvingen een vragenlijst als aan al het volgende werd voldaan:
- Patiënten die Iberogast® willen gebruiken voor de behandeling van functionele gastro-intestinale symptomen (bijv. maagpijn, buikkrampen, misselijkheid, opgeblazen gevoel, winderigheid en brandend maagzuur) evenals gedefinieerde functionele dyspepsie (FD) en prikkelbare darmsyndroom (PDS).
- Patiënten hadden meer last van darmgerelateerde klachten
- Patiënten toonden hun interesse om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten waren bereid en in staat om de vragenlijst volledig en plausibel te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
Patiënten hebben geen vragenlijst ontvangen, indien
- Patiënten gebruikten Iberogast® momenteel niet voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare maag en prikkelbare darmsyndroom (medicijnkastje & reismedicijnkastje) of kochten het product voor iemand anders
- Patiënten gaven geen specifieke reden voor behandeling
- Patiënten toonden geen interesse in deelname
- Patiënten leden uitsluitend aan diarree en obstipatie
- Patiënten leden uitsluitend aan brandend maagzuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquête op apotheekbasis
Patiënten ontvingen een vragenlijst, die werd ingevuld geretourneerd aan de Contractonderzoeksorganisatie (CRO) of, als alternatief, aan de apotheek.
|
Enquête zonder enige tussenkomst toegewezen aan de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van symptoomverbetering zoals beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Patiënten antwoordden hoe snel een significante verbetering van hun gastro-intestinale symptomen werd gevoeld na inname van Iberogast.
|
Bij basislijn
|
|
Symptoomverbetering zoals beoordeeld door patiënten.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten beoordeelden de verbetering van symptomen/bijkomende klachten op een 5-punts Likertschaal van 0=geen verbetering, 1=lichte verbetering, 2=matige verbetering, 3=goede verbetering tot 4=zeer goede verbetering.
|
7 dagen
|
|
Effectiviteit van Iberogast in vergelijking met andere behandelingen zoals beoordeeld door de patiënt.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten gaven op een 3-puntsschaal aan welke medicatie ze eerder gebruikten/consumeerden voor hun klachten als "beter", "hetzelfde" en "slechter".
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met maagdarmklachten, ingedeeld naar ernst.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten beoordeelden de verdraagbaarheid met Iberogast op een 5-punts Likert-schaal als "zeer goed", "goed", "matig", "slecht" en "zeer slecht".
|
7 dagen
|
|
Gebruiksgedrag van patiënten zoals beoordeeld door patiënten.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Patiënten antwoordden waarom Iberogast werd gekozen en wat de bron van bekendheid van het product was.
|
Bij basislijn
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Tevredenheid van patiënten zoals beoordeeld door patiënten.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten beoordelen hun tevredenheid met Iberogast op een 5-punts Likertschaal als "zeer tevreden", "tevreden", "noch tevreden noch ontevreden", "ontevreden" en "zeer ontevreden".
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyses van demografische gegevens.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd en geslacht.
|
Bij basislijn
|
|
Percentage patiënten raadpleegde arts voor onderzoek om gastro-intestinale klachten op te helderen.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Functionele dyspepsie (FD) en prikkelbare darmsyndroom (PDS) of beide.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .