- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993989
Studie založená na lékárnách, aby se dozvěděla více o tom, jak dobře Iberogast funguje, jak ovlivňuje tělo, jak se používá, a spokojenost uživatelů u pacientů s funkčními a pohyblivými (souvisejícími s pohybem žaludku a střev) gastrointestinálními chorobami, včetně dráždivého střeva Syndrom
Studie o účinnosti, snášenlivosti, chování při používání a spokojenosti uživatelů Iberogast® u funkčních a s pohyblivostí souvisejících gastrointestinálních onemocnění, přednostně syndromu dráždivého tračníku.
Vědci se chtějí dozvědět více o každodenním používání Iberogastu u lidí, kteří mají funkční gastrointestinální (žaludek a střeva) onemocnění související s pohyblivostí.
Funkční a s pohyblivostí související onemocnění žaludku a střev jsou stavy, při kterých je narušena funkčnost střeva, zejména střevních svalů nebo osy střevo/mozek. Funkční onemocnění žaludku a střev související s pohyblivostí způsobují příznaky jako pálení žáhy, křeče a bolesti horní a střední části břicha, známé také jako funkční dyspepsie (FD) a syndrom dráždivého tračníku (IBS). IBS postihuje převážně dolní trávicí systém a způsobuje příznaky, jako je bolest břicha, křeče, nadýmání, průjem a zácpa.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o Iberogastu, rostlinné léčbě. Iberogast je dostupný k léčbě onemocnění žaludku a střev, jako je FD a IBS.
Dřívější studie s Iberogastem ukázaly, jak dobře funguje a jak ovlivňuje tělo. O každodenním používání Iberogastu a spokojenosti pacientů, kteří jej užívají, se však ví jen málo. V této studii se tedy vědci chtějí dozvědět více o Iberogast, včetně:
- jak dobře to funguje při každodenním používání
- jak to působí na tělo, označované také jako snášenlivost
- jak se používá každý den
- jak je to bezpečné
- jak jsou spokojeni pacienti, kteří to berou
K zodpovězení těchto otázek budou výzkumníci shromažďovat informace z lékáren v Německu. Pacienti, kteří dostanou Iberogast z těchto lékáren, aby jim pomohl léčit jejich gastrointestinální onemocnění, vyplní dotazník před, během a po užití Iberogastu. Výzkumníci využijí výsledky z dotazníků, aby se dozvěděli více o:
- podrobnosti o onemocnění pacientů, kteří užívají Iberogast
- symptomy pacientů při užívání Iberogastu
- pokud se symptomy pacientů po užití přípravku Iberogast změní
- jak jsou pacienti s Iberogastem spokojeni
- pokud se u pacientů vyskytly nežádoucí účinky
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie.
Tato studie bude zahrnovat pacienty v Německu, kteří:
- mají funkční žaludeční a střevní příznaky nebo poruchy jako FD nebo IBS
- užívat Iberogast k léčbě příznaků onemocnění žaludku a střev
- jsou schopni vyplnit dotazník
V této studii nebudou vyžadovány žádné testy ani návštěvy studijního lékaře. Součástí této studie nebude žádná léčba. Výzkumníci zhodnotí informace shromážděné od pacientů, kteří se rozhodli užívat Iberogast sami nebo na základě doporučení svých lékařů či lékárníků. Výzkumníci budou shromažďovat výsledky z dotazníků pacientů od listopadu 2017 do března 2018.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti obdrželi dotazník, pokud byly splněny všechny následující podmínky:
- Pacienti, kteří mají v úmyslu používat Iberogast® k léčbě funkčních gastrointestinálních příznaků (např. bolest žaludku, křeče v břiše, nevolnost, nadýmání, plynatost a pálení žáhy), stejně jako definovaná funkční dyspepsie (FD) a syndrom dráždivého tračníku (IBS).
- Pacienti více trpěli střevními potížemi
- Pacienti projevili zájem o účast ve studii
- Pacienti byli ochotni a schopni odpovědět na dotazník úplně a věrohodně
Kritéria vyloučení:
Pacienti neobdrželi dotazník, pokud
- Pacienti v současné době neužívali Iberogast® k léčbě gastrointestinálních onemocnění, jako je dráždivý žaludek a syndrom dráždivého tračníku (lékárnička a cestovní lékárnička), nebo produkt zakoupili pro někoho jiného
- Pacienti neuvedli konkrétní důvod léčby
- Pacienti neprojevili zájem o účast
- Pacienti trpěli výhradně průjmem a zácpou
- Pacienti trpěli výhradně pálením žáhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Průzkum založený na lékárnách
Pacienti obdrželi dotazník, který byl vyplněn a vrácen do smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo případně do lékárny.
|
Průzkum bez jakéhokoli zásahu přiřazeného ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup zlepšení symptomů podle hodnocení pacientů
Časové okno: Na základní linii
|
Pacienti odpovídali, jak rychle bylo po užití přípravku Iberogast pociťováno výrazné zlepšení jejich gastrointestinálních příznaků.
|
Na základní linii
|
|
Zlepšení symptomů podle hodnocení pacientů.
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti hodnotili zlepšení symptomů/současných potíží na 5-bodové Likertově škále od 0 = žádné zlepšení, 1 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 3 = dobré zlepšení do 4 = velmi dobré zlepšení.
|
7 dní
|
|
Účinnost Iberogastu ve srovnání s jinými způsoby léčby podle hodnocení pacienta.
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti označili příslušnou medikaci, kterou dříve užívali/konzumovali pro své obtíže, na 3bodové hodnotící škále jako „lepší“, „stejné“ a „chudší“.
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s gastrointestinálními potížemi, rozdělený podle závažnosti.
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti hodnotili snášenlivost přípravku Iberogast na 5bodové Likertově škále jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“, „špatná“ a „velmi špatná“.
|
7 dní
|
|
Uživatelské chování pacientů hodnocené pacienty.
Časové okno: Na základní linii
|
Pacienti odpovídali, proč byl vybrán Iberogast a co bylo zdrojem povědomí o produktu.
|
Na základní linii
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená pacienty.
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti hodnotí svou spokojenost s Iberogastem na 5bodové Likertově škále jako „velmi spokojeni“, „spokojeni“, „ani spokojeni, ani nespokojeni“, „nespokojeni“ a „velmi nespokojeni“.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné analýzy demografických dat.
Časové okno: Na základní linii
|
Věk a pohlaví.
|
Na základní linii
|
|
Procento pacientů konzultovaných s lékařem za účelem vyšetření k objasnění gastrointestinálních potíží.
Časové okno: Na základní linii
|
Funkční dyspepsie (FD) a syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo obojí.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iberogast (STW5, BAY98-7411)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchyNěmecko
-
BayerDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchyNěmecko
-
BayerDokončenoFunkční dyspepsie | Syndrom dráždivého tračníku | Funkční gastrointestinální poruchy, jako je syndrom dráždivého tračníku a funkční dyspepsieNěmecko
-
BayerUkončeno