- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993989
Uno studio basato sulla farmacia per saperne di più su come funziona bene Iberogast, come influisce sul corpo, come viene utilizzato e sulla soddisfazione dell'utente nei pazienti con malattie gastrointestinali funzionali e correlate alla motilità (correlate al movimento dello stomaco e dell'intestino), compreso l'intestino irritabile Sindrome
Studio basato sulla farmacia sull'efficacia, la tollerabilità, il comportamento d'uso e la soddisfazione dell'utente di Iberogast® nelle malattie gastrointestinali funzionali e correlate alla motilità, preferibilmente la sindrome dell'intestino irritabile.
I ricercatori vogliono saperne di più sull'uso quotidiano di Iberogast nelle persone che hanno malattie gastrointestinali (stomaco e intestino) funzionali e legate alla motilità.
Le malattie funzionali e correlate alla motilità dello stomaco e dell'intestino sono condizioni in cui la funzionalità dell'intestino, principalmente dei muscoli intestinali o dell'asse intestino/cervello, è disturbata. Le malattie funzionali e legate alla motilità dello stomaco e dell'intestino causano sintomi come bruciore di stomaco, crampi e dolore della parte superiore e media della pancia, nota anche come dispepsia funzionale (FD) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS). L'IBS colpisce prevalentemente il sistema digestivo inferiore e provoca sintomi come dolore alla pancia, crampi, gonfiore, diarrea e costipazione.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su Iberogast, un trattamento a base vegetale. Iberogast è disponibile per il trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino come FD e IBS.
Precedenti studi con Iberogast hanno dimostrato come funziona e come influisce sul corpo. Ma si sa poco sull'uso quotidiano di Iberogast e sulla soddisfazione dei pazienti che lo assumono. Quindi, in questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su Iberogast, tra cui:
- quanto bene funziona nell'uso quotidiano
- come influisce sul corpo, noto anche come tollerabilità
- come viene utilizzato quotidianamente
- quanto è sicuro
- quanto sono soddisfatti i pazienti che lo assumono
Per rispondere a queste domande, i ricercatori raccoglieranno informazioni dalle farmacie in Germania. I pazienti che ricevono Iberogast da queste farmacie per curare la loro malattia gastrointestinale completeranno un questionario prima, durante e dopo l'assunzione di Iberogast. I ricercatori utilizzeranno i risultati dei questionari per saperne di più su:
- i dettagli della malattia dei pazienti che stanno assumendo Iberogast
- i sintomi dei pazienti durante l'assunzione di Iberogast
- se i sintomi del paziente cambiano dopo l'assunzione di Iberogast
- quanto sono soddisfatti i pazienti con Iberogast
- se i pazienti hanno avuto eventi avversi
Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio.
Questo studio includerà pazienti in Germania che:
- ha sintomi o disturbi funzionali dello stomaco e dell'intestino come FD o IBS
- prendere Iberogast per trattare i sintomi della malattia dello stomaco e dell'intestino
- sono in grado di completare il questionario
In questo studio non saranno richiesti test o visite con un medico dello studio. Nessun trattamento verrà somministrato nell'ambito di questo studio. I ricercatori esamineranno le informazioni raccolte dai pazienti che hanno deciso di assumere Iberogast per conto proprio o su raccomandazione dei loro medici o farmacisti. I ricercatori raccoglieranno i risultati dai questionari dei pazienti da novembre 2017 a marzo 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Multiple Locations, Germania
- Many Locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti hanno ricevuto un questionario, se tutte le seguenti condizioni erano applicabili:
- Pazienti che intendono utilizzare Iberogast® per il trattamento dei sintomi gastrointestinali funzionali (ad es. mal di stomaco, crampi addominali, nausea, gonfiore, flatulenza e bruciore di stomaco) nonché definita dispepsia funzionale (FD) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
- I pazienti soffrivano maggiormente di disturbi intestinali
- I pazienti hanno espresso il loro interesse a partecipare allo studio
- I pazienti erano disposti e in grado di rispondere al questionario in modo completo e plausibile
Criteri di esclusione:
I pazienti non hanno ricevuto un questionario, se
- I pazienti attualmente non utilizzavano Iberogast® per il trattamento di malattie gastrointestinali come lo stomaco irritabile e la sindrome dell'intestino irritabile (armadietto dei medicinali e armadietto dei medicinali da viaggio) o hanno acquistato il prodotto per qualcun altro
- I pazienti non hanno dato una ragione specifica per il trattamento
- I pazienti non hanno mostrato interesse a partecipare
- I pazienti soffrivano esclusivamente di diarrea e costipazione
- I pazienti soffrivano esclusivamente di bruciore di stomaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Indagine basata sulla farmacia
I pazienti hanno ricevuto un questionario, che è stato compilato e restituito alla Contract Research Organisation (CRO) o, in alternativa, alla farmacia.
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Indagine senza alcun intervento assegnato nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del miglioramento dei sintomi valutato dai pazienti
Lasso di tempo: Alla base
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I pazienti hanno risposto alla rapidità con cui è stato avvertito un significativo miglioramento dei loro sintomi gastrointestinali dopo l'assunzione di Iberogast.
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Alla base
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Miglioramento dei sintomi valutato dai pazienti.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti hanno valutato il miglioramento dei sintomi/disturbi concomitanti su una scala Likert a 5 punti da 0=nessun miglioramento, 1=lieve miglioramento, 2=moderato miglioramento, 3=buon miglioramento, a 4=ottimo miglioramento.
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7 giorni
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Efficacia di Iberogast rispetto ad altri trattamenti valutata dal paziente.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti hanno indicato il rispettivo farmaco che hanno usato/consumato in precedenza per i loro reclami su una scala di valutazione a 3 punti come "migliore", "uguale" e "più scadente".
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7 giorni
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Numero di partecipanti con disturbi gastrointestinali, classificati per gravità.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti hanno valutato la tollerabilità con Iberogast sulla scala Likert a 5 punti come "molto buona", "buona", "media", "scarsa" e "molto scarsa".
|
7 giorni
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Comportamento d'uso dei pazienti valutato dai pazienti.
Lasso di tempo: Alla base
|
I pazienti hanno risposto perché è stato scelto Iberogast e qual è stata la fonte di conoscenza del prodotto.
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Alla base
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
|
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La soddisfazione dei pazienti valutata dai pazienti.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti valutano la loro soddisfazione per Iberogast sulla scala Likert a 5 punti come "molto soddisfatto", "soddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto".
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi descrittive dei dati demografici.
Lasso di tempo: Alla base
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Età e sesso.
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Alla base
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Percentuale di pazienti consultati dal medico per un esame per chiarire disturbi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Alla base
|
Dispepsia funzionale (FD) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o entrambe.
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iberogast (STW5, BAY98-7411)
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