Аптечное исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает иберогаст, как он влияет на организм, как он используется, и удовлетворенность пациентов с функциональными и связанными с моторикой (связанными с движением желудка и кишечника) желудочно-кишечными заболеваниями, включая раздраженный кишечник Синдром
Фармацевтическое исследование эффективности, переносимости, поведения при применении и удовлетворенности пользователей препаратом Иберогаст® при функциональных и связанных с перистальтикой желудочно-кишечных заболеваниях, преимущественно при синдроме раздраженного кишечника.
Исследователи хотят узнать больше о повседневном применении Иберогаста у людей с функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (желудка и кишечника), связанными с перистальтикой.
Функциональные заболевания и заболевания желудка и кишечника, связанные с моторикой, представляют собой состояния, при которых нарушается функциональность кишечника, главным образом кишечных мышц или оси кишечник/мозг. Функциональные и связанные с перистальтикой заболевания желудка и кишечника вызывают такие симптомы, как изжога, спазмы и боль в верхней и средней части живота, также известные как функциональная диспепсия (ФД) и синдром раздраженного кишечника (СРК). СРК поражает преимущественно нижний отдел пищеварительной системы и вызывает такие симптомы, как боль в животе, спазмы, вздутие живота, диарею и запор.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об Иберогасте, лекарственном средстве на растительной основе. Иберогаст доступен для лечения заболеваний желудка и кишечника, таких как БФ и СРК.
Более ранние исследования Иберогаста показали, насколько хорошо он действует и как влияет на организм. Но мало что известно о повседневном использовании Иберогаста и о том, насколько довольны пациенты, которые его принимают. Итак, в этом исследовании исследователи хотят узнать больше об Иберогасте, в том числе:
- насколько хорошо это работает в повседневном использовании
- как это влияет на организм, также называемое переносимостью
- как это используется изо дня в день
- насколько это безопасно
- насколько довольны пациенты, которые его принимают
Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи соберут информацию из аптек Германии. Пациенты, получающие Иберогаст в этих аптеках для лечения желудочно-кишечных заболеваний, должны заполнить анкету до, во время и после приема Иберогаста. Исследователи будут использовать результаты анкет, чтобы узнать больше о:
- данные о заболеваниях пациентов, принимающих Иберогаст
- симптомы пациентов при приеме Иберогаста
- если симптомы пациентов изменились после приема Иберогаста
- насколько пациенты довольны Иберогастом
- если у пациентов были нежелательные явления
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования.
В это исследование будут включены пациенты в Германии, которые:
- имеют функциональные симптомы или расстройства желудка и кишечника, такие как БФ или СРК
- принимать Иберогаст для лечения симптомов заболевания желудка и кишечника
- умеют заполнять анкету
В этом исследовании не будет обязательных анализов или посещений врача-исследователя. В рамках этого исследования не будет назначено никакое лечение. Исследователи изучат информацию, полученную от пациентов, которые приняли решение принимать Иберогаст самостоятельно или по рекомендации своего врача или фармацевта. Исследователи соберут результаты опросов пациентов с ноября 2017 года по март 2018 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты получали анкету, если выполнялось все нижеследующее:
- Пациенты, намеревающиеся использовать Иберогаст® для лечения функциональных желудочно-кишечных симптомов (например, боли в животе, спазмы в животе, тошнота, вздутие живота, метеоризм и изжога), а также определяемые функциональная диспепсия (ФД) и синдром раздраженного кишечника (СРК).
- Пациенты больше страдали от жалоб, связанных с кишечником
- Пациенты выразили заинтересованность в участии в исследовании
- Пациенты были готовы и могли отвечать на вопросы анкеты полностью и правдоподобно.
Критерий исключения:
Пациенты не получали анкету, если
- В настоящее время пациенты не применяли Иберогаст® для лечения желудочно-кишечных заболеваний, таких как раздраженный желудок и синдром раздраженного кишечника (аптечка и дорожная аптечка), или покупали препарат для кого-то другого.
- Пациенты не называли конкретных причин для лечения
- Пациенты не проявляли интереса к участию
- Больные страдали исключительно от диареи и запоров.
- Больные страдали исключительно от изжоги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опрос в аптеке
Пациенты получали анкету, которую заполняли и возвращали в Контрактную исследовательскую организацию (КИО) или, как вариант, в аптеку.
|
Обследование без какого-либо вмешательства, назначенного в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало улучшения симптомов по оценке пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пациенты ответили, как быстро после приема Иберогаста стало ощущаться значительное улучшение их желудочно-кишечных симптомов.
|
На исходном уровне
|
|
Улучшение симптомов по оценке пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты оценивали улучшение симптомов/сопутствующих жалоб по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = отсутствие улучшения, 1 = легкое улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = хорошее улучшение, до 4 = очень хорошее улучшение.
|
7 дней
|
|
Эффективность Иберогаста по сравнению с другими видами лечения по оценке пациента.
Временное ограничение: 7 дней
|
В своих жалобах пациенты указывали соответствующие лекарства, которые они принимали/употребляли ранее, по 3-балльной шкале оценок как «лучше», «то же самое» и «худее».
|
7 дней
|
|
Количество участников с желудочно-кишечными жалобами, классифицированных по степени тяжести.
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты оценивали переносимость Иберогаста по 5-балльной шкале Лайкерта как «очень хорошую», «хорошую», «среднюю», «плохую» и «очень плохую».
|
7 дней
|
|
Поведение пациентов при использовании по оценке пациентов.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пациенты ответили, почему был выбран Иберогаст и что послужило источником осведомленности о продукте.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты оценивают свою удовлетворенность Иберогастом по 5-балльной шкале Лайкерта как «очень удовлетворены», «удовлетворены», «ни удовлетворены, ни не удовлетворены», «не удовлетворены» и «очень не удовлетворены».
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ демографических данных.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возраст и пол.
|
На исходном уровне
|
|
Процент пациентов, обратившихся к врачу для обследования с целью уточнения желудочно-кишечных жалоб.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональная диспепсия (ФД) и синдром раздраженного кишечника (СРК) или и то, и другое.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .