Un estudio basado en la farmacia para obtener más información sobre qué tan bien funciona Iberogast, cómo afecta el cuerpo, cómo se usa y la satisfacción del usuario en pacientes con enfermedades gastrointestinales funcionales y relacionadas con la motilidad (relacionadas con el movimiento del estómago y el intestino), incluido el intestino irritable Síndrome
Estudio de Farmacia sobre la Eficacia, Tolerabilidad, Comportamiento de Uso y Satisfacción del Usuario de Iberogast® en Enfermedades Gastrointestinales Funcionales y Motilidad, Preferentemente Síndrome de Intestino Irritable.
Los investigadores quieren saber más sobre el uso diario de Iberogast en personas que tienen enfermedades gastrointestinales (estómago e intestino) funcionales y relacionadas con la motilidad.
Las enfermedades estomacales e intestinales funcionales y relacionadas con la motilidad son afecciones en las que se altera la funcionalidad del intestino, principalmente los músculos intestinales o el eje intestino/cerebro. Las enfermedades estomacales e intestinales relacionadas con la función y la motilidad causan síntomas como acidez estomacal, calambres y dolor en la parte superior y media del abdomen, también conocida como dispepsia funcional (FD) y síndrome del intestino irritable (SII). El SII afecta predominantemente al sistema digestivo inferior y causa síntomas como dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, diarrea y estreñimiento.
En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre Iberogast, un tratamiento a base de plantas. Iberogast está disponible para tratar enfermedades estomacales e intestinales como la DF y el SII.
Estudios anteriores con Iberogast han demostrado lo bien que funciona y cómo afecta al cuerpo. Pero, poco se sabe sobre el uso diario de Iberogast y cuán satisfechos están los pacientes que lo toman. Entonces, en este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre Iberogast, incluyendo:
- lo bien que funciona en el uso diario
- cómo afecta al cuerpo, también conocida como tolerabilidad
- como se usa en el dia a dia
- que tan seguro es
- qué tan satisfechos están los pacientes que lo toman
Para responder a estas preguntas, los investigadores recopilarán información de farmacias en Alemania. Los pacientes que obtienen Iberogast de estas farmacias para ayudar a tratar su enfermedad gastrointestinal completarán un cuestionario antes, durante y después de tomar Iberogast. Los investigadores utilizarán los resultados de los cuestionarios para obtener más información sobre:
- los detalles de la enfermedad de los pacientes que están tomando Iberogast
- los síntomas de los pacientes mientras toman Iberogast
- si los síntomas de los pacientes cambian después de tomar Iberogast
- qué tan satisfechos están los pacientes con Iberogast
- si los pacientes tuvieron eventos adversos
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio.
Este estudio incluirá pacientes en Alemania que:
- tiene síntomas o trastornos estomacales e intestinales funcionales como FD o IBS
- tomar Iberogast para tratar los síntomas de su enfermedad estomacal e intestinal
- son capaces de completar el cuestionario
No se requerirán pruebas ni visitas con un médico del estudio en este estudio. No se administrarán tratamientos como parte de este estudio. Los investigadores revisarán la información recopilada de pacientes que han decidido tomar Iberogast por sí mismos o por recomendación de sus médicos o farmacéuticos. Los investigadores recopilarán los resultados de los cuestionarios de los pacientes desde noviembre de 2017 hasta marzo de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Alemania
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes recibieron un cuestionario, si se aplicaba todo lo siguiente:
- Pacientes que intentan utilizar Iberogast® para el tratamiento de síntomas gastrointestinales funcionales (p. dolor de estómago, calambres abdominales, náuseas, hinchazón, flatulencia y acidez estomacal), así como dispepsia funcional definida (DF) y síndrome del intestino irritable (SII).
- Los pacientes sufrieron más problemas relacionados con el intestino
- Los pacientes expresaron su interés en participar en el estudio.
- Los pacientes estaban dispuestos y eran capaces de responder el cuestionario de forma completa y plausible.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no recibieron un cuestionario, si
- Los pacientes actualmente no usaban Iberogast® para tratar enfermedades gastrointestinales como el estómago irritable y el síndrome del intestino irritable (botiquín y botiquín de viaje) o compraron el producto para otra persona
- Los pacientes no dieron una razón específica para el tratamiento.
- Los pacientes no mostraron interés en participar
- Los pacientes padecían exclusivamente de diarrea y estreñimiento.
- Los pacientes sufrían exclusivamente de acidez estomacal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Encuesta basada en farmacia
Los pacientes recibieron un cuestionario, que fue completado y devuelto a la Organización de Investigación por Contrato (CRO) o, alternativamente, a la farmacia.
|
Encuesta sin ninguna intervención asignada en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comienzo de la mejoría de los síntomas según la evaluación de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Los pacientes respondieron cuán rápido sintieron una mejoría significativa en sus síntomas gastrointestinales después de tomar Iberogast.
|
En la línea de base
|
|
Mejoría de los síntomas evaluada por los pacientes.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes evaluaron la mejoría de los síntomas/quejas concomitantes en una escala de Likert de 5 puntos de 0 = sin mejoría, 1 = mejoría leve, 2 = mejoría moderada, 3 = buena mejoría, a 4 = muy buena mejoría.
|
7 días
|
|
Efectividad de Iberogast en comparación con otros tratamientos según la evaluación del paciente.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes indicaron el medicamento respectivo que usaron/consumieron anteriormente para sus quejas en una escala de calificación de 3 puntos como "mejor", "igual" y "peor".
|
7 días
|
|
Número de participantes con molestias gastrointestinales, clasificados por gravedad.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes evaluaron la tolerabilidad con Iberogast en una escala Likert de 5 puntos como "muy buena", "buena", "media", "mala" y "muy mala".
|
7 días
|
|
Comportamiento de uso de los pacientes evaluado por los pacientes.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Los pacientes respondieron por qué se eligió Iberogast y cuál fue la fuente de conocimiento del producto.
|
En la línea de base
|
|
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Satisfacción de los pacientes evaluada por los pacientes.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes evalúan su satisfacción con Iberogast en una escala Likert de 5 puntos como "muy satisfecho", "satisfecho", "ni satisfecho ni insatisfecho", "insatisfecho" y "muy insatisfecho".
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis descriptivos de datos demográficos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Edad y sexo.
|
En la línea de base
|
|
Porcentaje de pacientes que consultaron al médico para un examen para aclarar las molestias gastrointestinales.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Dispepsia funcional (DF) y síndrome del intestino irritable (SII) o ambos.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .