Gyógyszertári tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogyan működik az Iberogast, hogyan hat a szervezetre, hogyan használják, valamint a funkcionális és motilitással összefüggő (gyomor- és bélmozgással összefüggő) gyomor-bélrendszeri betegségekben, beleértve az irritábilis bélrendszert is, szenvedő betegek felhasználói elégedettségéről Szindróma
Gyógyszertári alapú tanulmány az Iberogast® hatékonyságáról, tolerálhatóságáról, használati magatartásáról és felhasználói elégedettségéről funkcionális és motilitással összefüggő gasztrointesztinális betegségekben, előnyösen irritábilis bél szindrómában.
A kutatók többet szeretnének megtudni az Iberogast mindennapi használatáról olyan embereknél, akik funkcionális és motilitással összefüggő gyomor-bélrendszeri (gyomor- és bélrendszeri) betegségben szenvednek.
A funkcionális és motilitással összefüggő gyomor- és bélbetegségek olyan állapotok, amelyekben a bél, elsősorban a bélizmok vagy a bél/agy tengely működése zavart szenved. A funkcionális és mozgékony gyomor- és bélbetegségek olyan tüneteket okoznak, mint a gyomorégés, görcsök és a has felső és középső részének fájdalma, más néven funkcionális dyspepsia (FD), és irritábilis bél szindróma (IBS). Az IBS elsősorban az alsó emésztőrendszert érinti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, görcsök, puffadás, hasmenés és székrekedés.
Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni az Iberogastról, egy növényi alapú kezelésről. Az Iberogast gyomor- és bélbetegségek, például FD és IBS kezelésére áll rendelkezésre.
Az Iberogasttal végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy milyen jól működik, és milyen hatással van a szervezetre. Keveset tudunk azonban az Iberogast mindennapi használatáról, és arról, hogy a betegek mennyire elégedettek, akik szedik. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni az Iberogastról, többek között:
- milyen jól működik a mindennapi használat során
- hogyan hat a szervezetre, más néven tolerálhatóság
- hogyan használják nap mint nap
- mennyire biztonságos
- mennyire elégedettek a betegek, akik szedik
E kérdések megválaszolásához a kutatók információkat gyűjtenek a németországi gyógyszertárakból. Azok a betegek, akik ezekből a gyógyszertárakból kapják az Iberogast-ot gyomor-bélrendszeri betegségeik kezelésére, egy kérdőívet töltenek ki az Iberogast szedése előtt, alatt és után. A kutatók a kérdőívek eredményeit használják fel, hogy többet megtudjanak a következőkről:
- az Iberogast-ot szedő betegek betegségének részleteit
- a betegek tünetei az Iberogast szedése alatt
- ha a betegek tünetei megváltoznak az Iberogast bevétele után
- mennyire elégedettek a betegek az Iberogasttal
- ha a betegeknél nemkívánatos események voltak
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül.
Ebben a vizsgálatban olyan németországi betegeket vonnak be, akik:
- funkcionális gyomor- és béltünetei vagy rendellenességei, például FD vagy IBS
- szedje az Iberogast-ot gyomor- és bélbetegségük tüneteinek kezelésére
- tudják kitölteni a kérdőívet
Ebben a vizsgálatban nem lesz szükség vizsgálatra vagy vizsgálati orvos látogatására. A vizsgálat részeként nem adnak kezelést. A kutatók áttekintik az olyan betegektől gyűjtött információkat, akik úgy döntöttek, saját maguk vagy orvosuk vagy gyógyszerészük javaslata alapján szedik az Iberogast-ot. A kutatók 2017 novemberétől 2018 márciusáig gyűjtik össze a betegek kérdőíveinek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek kérdőívet kaptak, ha az alábbiak mindegyike megfelelt:
- A betegek az Iberogast®-ot funkcionális gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésére (pl. gyomorfájdalom, hasi görcsök, hányinger, puffadás, puffadás és gyomorégés), valamint meghatározott funkcionális dyspepsia (FD) és irritábilis bél szindróma (IBS).
- A betegek gyakrabban szenvedtek bélrendszeri panaszoktól
- A betegek kifejezték érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt
- A betegek hajlandóak és képesek voltak teljes mértékben és hihetően válaszolni a kérdőívre
Kizárási kritériumok:
A betegek nem kaptak kérdőívet, ha
- A betegek jelenleg nem használták az Iberogast®-t gyomor-bélrendszeri betegségek, például irritábilis gyomor és irritábilis bél szindróma (gyógyszeres szekrény és utazási gyógyszeres szekrény) kezelésére, vagy valaki másnak vásárolták a terméket
- A betegek nem adtak meg konkrét okot a kezelésre
- A betegek nem mutattak érdeklődést a részvétel iránt
- A betegek kizárólag hasmenéstől és székrekedéstől szenvedtek
- A betegek kizárólag gyomorégésben szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyszertár alapú felmérés
A betegek kérdőívet kaptak, amelyet kitöltve visszaküldtek a szerződéses kutatási szervezetnek (CRO), vagy a gyógyszertárnak.
|
Felmérés a vizsgálathoz rendelt beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulásának kezdete a betegek értékelése szerint
Időkeret: Alapállapotban
|
A betegek azt válaszolták, hogy az Iberogast bevétele után milyen gyorsan érezhető jelentős javulás a gyomor-bélrendszeri tüneteikben.
|
Alapállapotban
|
|
A betegek által értékelt tünetek javulása.
Időkeret: 7 nap
|
A betegek a tünetek/egyidejű panaszok javulását egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték: 0=nincs javulás, 1=enyhe javulás, 2=közepes javulás, 3=jó javulás, 4=nagyon jó javulás.
|
7 nap
|
|
Az Iberogast hatékonysága más kezelésekkel összehasonlítva, a páciens értékelése szerint.
Időkeret: 7 nap
|
A betegek a panaszaikra korábban használt/fogyasztott gyógyszert egy 3 fokozatú skálán jelölték meg „jobb”, „ugyanolyan” és „gyengébb” skálán.
|
7 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri panaszokkal küzdő résztvevők száma, súlyosság szerint kategorizálva.
Időkeret: 7 nap
|
A betegek az Iberogast tolerálhatóságát az 5-fokú Likert-skálán „nagyon jó”, „jó”, „közepes”, „rossz” és „nagyon rossz” értékre értékelték.
|
7 nap
|
|
A betegek használati magatartása a betegek értékelése szerint.
Időkeret: Alapállapotban
|
A betegek megválaszolták, hogy miért az Iberogast-ot választották, és mi volt a termék ismertségének forrása.
|
Alapállapotban
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A betegek elégedettsége a betegek értékelése szerint.
Időkeret: 7 nap
|
A betegek az Iberogasttal való elégedettségüket 5 fokozatú Likert-skálán értékelik: "nagyon elégedett", "elégedett", "se nem elégedett, se nem elégedetlen", "elégedetlen" és "nagyon elégedetlen".
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok leíró elemzései.
Időkeret: Alapállapotban
|
Kor és nem.
|
Alapállapotban
|
|
A gyomor-bélrendszeri panaszok tisztázása érdekében orvoshoz fordult betegek százalékos aránya.
Időkeret: Alapállapotban
|
Funkcionális dyspepsia (FD) és irritábilis bél szindróma (IBS), vagy mindkettő.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .