- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993989
En apotekbasert studie for å lære mer om hvor godt Iberogast fungerer, hvordan det påvirker kroppen, hvordan det brukes og brukertilfredshet hos pasienter med funksjonelle og bevegelighetsrelaterte (mage- og tarmbevegelsesrelaterte) gastrointestinale sykdommer, inkludert irritabel tarm Syndrom
Apotekbasert studie om effektivitet, tolerabilitet, bruksatferd og brukertilfredshet av Iberogast® ved funksjonelle og motilitetsrelaterte gastrointestinale sykdommer, fortrinnsvis irritabel tarmsyndrom.
Forskere ønsker å lære mer om den daglige bruken av Iberogast hos personer som har funksjonelle og motilitetsrelaterte gastrointestinale (mage og tarm) sykdommer.
Funksjonelle og motilitetsrelaterte mage- og tarmsykdommer er tilstander der funksjonaliteten til tarmen, hovedsakelig tarmmusklene eller tarm/hjerneaksen er forstyrret. Funksjonelle og motilitetsrelaterte mage- og tarmsykdommer forårsaker symptomer som halsbrann, kramper og smerter i øvre og midtre del av magen, også kjent som funksjonell dyspepsi (FD), og irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS påvirker hovedsakelig det nedre fordøyelsessystemet og forårsaker symptomer som smerter i magen, kramper, oppblåsthet, diaré og forstoppelse.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om Iberogast, en plantebasert behandling. Iberogast er tilgjengelig for å behandle mage- og tarmsykdommer som FD og IBS.
Tidligere studier med Iberogast har vist hvor godt det virker og hvordan det påvirker kroppen. Men lite er kjent om den daglige bruken av Iberogast og hvor fornøyde pasientene er som tar det. Så i denne studien ønsker forskerne å lære mer om Iberogast inkludert:
- hvor godt det fungerer i daglig bruk
- hvordan det påvirker kroppen, også referert til som toleranse
- hvordan den brukes i hverdagen
- hvor trygt det er
- hvor fornøyde pasientene er som tar det
For å svare på disse spørsmålene vil forskerne samle informasjon fra apotek i Tyskland. Pasienter som får Iberogast fra disse apotekene for å behandle sin gastrointestinale sykdom, vil fylle ut et spørreskjema før, under og etter å ha tatt Iberogast. Forskerne vil bruke resultatene fra spørreskjemaene til å lære mer om:
- sykdomsdetaljene til pasientene som tar Iberogast
- pasientenes symptomer mens de tar Iberogast
- dersom pasientenes symptomer endres etter å ha tatt Iberogast
- hvor fornøyde pasientene er med Iberogast
- dersom pasientene hadde bivirkninger
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie.
Denne studien vil inkludere pasienter i Tyskland som:
- har funksjonelle mage- og tarmsymptomer eller lidelser som FD eller IBS
- ta Iberogast for å behandle symptomer på mage- og tarmsykdom
- er i stand til å fylle ut spørreskjemaet
Det vil ikke være nødvendige tester eller besøk hos en studielege i denne studien. Ingen behandlinger vil bli gitt som en del av denne studien. Forskerne vil gjennomgå informasjon samlet inn fra pasienter som har bestemt seg for egen eller etter anbefaling fra sine leger eller farmasøyt å ta Iberogast. Forskerne vil samle inn resultatene fra pasientspørreskjemaene fra november 2017 til mars 2018.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene mottok et spørreskjema hvis alt av følgende gjaldt:
- Pasienter som har til hensikt å bruke Iberogast® for behandling av funksjonelle gastrointestinale symptomer (f. magesmerter, magekramper, kvalme, oppblåsthet, flatulens og halsbrann) samt definert funksjonell dyspepsi (FD) og irritabel tarm (IBS).
- Pasientene led mer av tarmrelaterte plager
- Pasientene uttrykte interesse for å delta i studien
- Pasientene var villige og i stand til å svare fullstendig og plausibelt på spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
Pasientene mottok ikke spørreskjema, hvis
- Pasienter brukte for tiden ikke Iberogast® til å behandle gastrointestinale sykdommer som irritabel mage og irritabel tarm (medisinskap og reisemedisinskap) eller kjøpte produktet for noen andre
- Pasientene oppga ikke en spesifikk grunn for behandlingen
- Pasientene viste ikke interesse for å delta
- Pasientene led utelukkende av diaré og forstoppelse
- Pasienter led utelukkende av halsbrann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Apotekbasert undersøkelse
Pasientene mottok et spørreskjema, som ble fylt ut og returnert til Contract Research Organization (CRO) eller alternativt til apoteket.
|
Undersøkelse uten intervensjon tildelt i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av symptomforbedring som vurdert av pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientene svarte hvor raskt en betydelig forbedring av gastrointestinale symptomer ble følt etter å ha tatt Iberogast.
|
Ved baseline
|
|
Symptomforbedring vurdert av pasienter.
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vurderte forbedringen av symptomer/samtidige plager på en 5-punkts Likert-skala fra 0=ingen bedring, 1=mild bedring, 2=moderat bedring, 3=god bedring, til 4=svært god bedring.
|
7 dager
|
|
Effektiviteten av Iberogast sammenlignet med andre behandlinger vurdert av pasienten.
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene anga de respektive medisinene de brukte/konsumerte tidligere for sine plager på en 3-punkts vurderingsskala som "bedre", "samme" og "dårligere".
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med gastrointestinale plager, kategorisert etter alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter vurderte tolerabilitet med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som "veldig bra", "bra", "middels", "dårlig" og "veldig dårlig".
|
7 dager
|
|
Pasienters bruksatferd som vurdert av pasienter.
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientene svarte hvorfor Iberogast ble valgt og hva som var kilden til bevisstheten om produktet.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Pasientenes tilfredshet vurdert av pasientene.
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter vurderer sin tilfredshet med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som «veldig fornøyd», «fornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «misfornøyd» og «veldig misfornøyd».
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyser av demografiske data.
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder og kjønn.
|
Ved baseline
|
|
Andel av pasientene konsulterte lege for undersøkelse for å avklare gastrointestinale plager.
Tidsramme: Ved baseline
|
Funksjonell dyspepsi (FD) og irritabel tarmsyndrom (IBS) eller begge deler.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .