Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En apotekbasert studie for å lære mer om hvor godt Iberogast fungerer, hvordan det påvirker kroppen, hvordan det brukes og brukertilfredshet hos pasienter med funksjonelle og bevegelighetsrelaterte (mage- og tarmbevegelsesrelaterte) gastrointestinale sykdommer, inkludert irritabel tarm Syndrom

29. juli 2021 oppdatert av: Bayer

Apotekbasert studie om effektivitet, tolerabilitet, bruksatferd og brukertilfredshet av Iberogast® ved funksjonelle og motilitetsrelaterte gastrointestinale sykdommer, fortrinnsvis irritabel tarmsyndrom.

Forskere ønsker å lære mer om den daglige bruken av Iberogast hos personer som har funksjonelle og motilitetsrelaterte gastrointestinale (mage og tarm) sykdommer.

Funksjonelle og motilitetsrelaterte mage- og tarmsykdommer er tilstander der funksjonaliteten til tarmen, hovedsakelig tarmmusklene eller tarm/hjerneaksen er forstyrret. Funksjonelle og motilitetsrelaterte mage- og tarmsykdommer forårsaker symptomer som halsbrann, kramper og smerter i øvre og midtre del av magen, også kjent som funksjonell dyspepsi (FD), og irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS påvirker hovedsakelig det nedre fordøyelsessystemet og forårsaker symptomer som smerter i magen, kramper, oppblåsthet, diaré og forstoppelse.

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om Iberogast, en plantebasert behandling. Iberogast er tilgjengelig for å behandle mage- og tarmsykdommer som FD og IBS.

Tidligere studier med Iberogast har vist hvor godt det virker og hvordan det påvirker kroppen. Men lite er kjent om den daglige bruken av Iberogast og hvor fornøyde pasientene er som tar det. Så i denne studien ønsker forskerne å lære mer om Iberogast inkludert:

  • hvor godt det fungerer i daglig bruk
  • hvordan det påvirker kroppen, også referert til som toleranse
  • hvordan den brukes i hverdagen
  • hvor trygt det er
  • hvor fornøyde pasientene er som tar det

For å svare på disse spørsmålene vil forskerne samle informasjon fra apotek i Tyskland. Pasienter som får Iberogast fra disse apotekene for å behandle sin gastrointestinale sykdom, vil fylle ut et spørreskjema før, under og etter å ha tatt Iberogast. Forskerne vil bruke resultatene fra spørreskjemaene til å lære mer om:

  • sykdomsdetaljene til pasientene som tar Iberogast
  • pasientenes symptomer mens de tar Iberogast
  • dersom pasientenes symptomer endres etter å ha tatt Iberogast
  • hvor fornøyde pasientene er med Iberogast
  • dersom pasientene hadde bivirkninger

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie.

Denne studien vil inkludere pasienter i Tyskland som:

  • har funksjonelle mage- og tarmsymptomer eller lidelser som FD eller IBS
  • ta Iberogast for å behandle symptomer på mage- og tarmsykdom
  • er i stand til å fylle ut spørreskjemaet

Det vil ikke være nødvendige tester eller besøk hos en studielege i denne studien. Ingen behandlinger vil bli gitt som en del av denne studien. Forskerne vil gjennomgå informasjon samlet inn fra pasienter som har bestemt seg for egen eller etter anbefaling fra sine leger eller farmasøyt å ta Iberogast. Forskerne vil samle inn resultatene fra pasientspørreskjemaene fra november 2017 til mars 2018.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

843

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tyske pasienter som brukte Iberogast til behandling av gastrointestinale plager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene mottok et spørreskjema hvis alt av følgende gjaldt:

    • Pasienter som har til hensikt å bruke Iberogast® for behandling av funksjonelle gastrointestinale symptomer (f. magesmerter, magekramper, kvalme, oppblåsthet, flatulens og halsbrann) samt definert funksjonell dyspepsi (FD) og irritabel tarm (IBS).
    • Pasientene led mer av tarmrelaterte plager
    • Pasientene uttrykte interesse for å delta i studien
    • Pasientene var villige og i stand til å svare fullstendig og plausibelt på spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene mottok ikke spørreskjema, hvis

    • Pasienter brukte for tiden ikke Iberogast® til å behandle gastrointestinale sykdommer som irritabel mage og irritabel tarm (medisinskap og reisemedisinskap) eller kjøpte produktet for noen andre
    • Pasientene oppga ikke en spesifikk grunn for behandlingen
    • Pasientene viste ikke interesse for å delta
    • Pasientene led utelukkende av diaré og forstoppelse
    • Pasienter led utelukkende av halsbrann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apotekbasert undersøkelse
Pasientene mottok et spørreskjema, som ble fylt ut og returnert til Contract Research Organization (CRO) eller alternativt til apoteket.
Undersøkelse uten intervensjon tildelt i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av symptomforbedring som vurdert av pasienter
Tidsramme: Ved baseline
Pasientene svarte hvor raskt en betydelig forbedring av gastrointestinale symptomer ble følt etter å ha tatt Iberogast.
Ved baseline
Symptomforbedring vurdert av pasienter.
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vurderte forbedringen av symptomer/samtidige plager på en 5-punkts Likert-skala fra 0=ingen bedring, 1=mild bedring, 2=moderat bedring, 3=god bedring, til 4=svært god bedring.
7 dager
Effektiviteten av Iberogast sammenlignet med andre behandlinger vurdert av pasienten.
Tidsramme: 7 dager
Pasientene anga de respektive medisinene de brukte/konsumerte tidligere for sine plager på en 3-punkts vurderingsskala som "bedre", "samme" og "dårligere".
7 dager
Antall deltakere med gastrointestinale plager, kategorisert etter alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 7 dager
Pasienter vurderte tolerabilitet med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som "veldig bra", "bra", "middels", "dårlig" og "veldig dårlig".
7 dager
Pasienters bruksatferd som vurdert av pasienter.
Tidsramme: Ved baseline
Pasientene svarte hvorfor Iberogast ble valgt og hva som var kilden til bevisstheten om produktet.
Ved baseline
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Pasientenes tilfredshet vurdert av pasientene.
Tidsramme: 7 dager
Pasienter vurderer sin tilfredshet med Iberogast på 5-punkts Likert-skalaen som «veldig fornøyd», «fornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «misfornøyd» og «veldig misfornøyd».
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser av demografiske data.
Tidsramme: Ved baseline
Alder og kjønn.
Ved baseline
Andel av pasientene konsulterte lege for undersøkelse for å avklare gastrointestinale plager.
Tidsramme: Ved baseline
Funksjonell dyspepsi (FD) og irritabel tarmsyndrom (IBS) eller begge deler.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere