CORT113176 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2021年10月7日 更新者：Corcept Therapeutics
口服剂量 CORT113176 的多剂量安全性、耐受性、血浆和脑脊液药代动力学研究
这是一项安全性、耐受性和药代动力学研究，研究对象为 2 组健康男性参与者，可选择增加一组。
第 1 组和第 2 组将在进食条件下每天口服一次 CORT113176 150 毫克和 300 毫克，持续 14 天。
从队列 1 到队列 2 的进展将根据队列 1 的安全性和耐受性结果以及队列 1 接受研究药物至少 7 天后进行。
可选的队列 3 可能会接受更高的剂量，在进食条件下每天口服一次不超过 CORT113176 450 mg，持续 14 天。
从队列 2 到可选队列（队列 3）的进展将基于与从队列 1 到队列 2 的进展相同的预防措施。每个参与者都将接受安全评估。
将在血浆和脑脊液 (CSF) 样本中评估 CORT113176 的药代动力学。
药效学评估将包括血清皮质醇的测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m^2，包括在内
- 体重≤100公斤。
- 必须同意遵守协议中规定的避孕、接触性伴侣和捐精的要求
- 附加标准适用。
排除标准：
- 在过去 90 天内在临床研究中接受过任何研究药物
- 过去 5 年内有酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）。
- 经常饮酒
- 阳性药物、尼古丁（可替宁）或酒精筛查
- 当前吸烟者、电子烟和尼古丁替代产品的使用者以及在过去 3 个月内使用过这些产品的人
- 有怀孕的伴侣
- 有临床意义的异常临床化学、血液学（包括凝血）或尿液分析
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 在第 -1 天或筛选前 8 周内，严重急性呼吸系统综合症 Covid 病毒 2 (SARS-CoV-2) 的鼻咽聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性。
- 在首次给药前 14 天内与 COVID-19 阳性（或疑似）人员接触
- 活动性肾脏和/或肝脏疾病
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌、代谢、呼吸、胃肠 (GI)、神经或精神疾病史
- 脑部和腰椎异常，或其他内科或外科疾病或有临床意义的异常发现，禁忌腰椎穿刺
- 具有临床意义的背痛、背部病变和/或背部损伤的病史
- 腰穿前14天内有明显活动性出血或凝血功能障碍史或服用过非甾体类抗炎药或其他影响凝血或血小板功能的药物
- 对利多卡因 (Xylocaine®) 或其衍生物过敏
- 5 年内任何形式的癌症（例外情况适用）
- 肾上腺功能不全的病史和/或症状
- 有可能因糖皮质激素拮抗作用而加重的病症
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 目前正在使用糖皮质激素或在过去 12 个月或 3 个月内以任何剂量全身使用糖皮质激素用于吸入产品
- 附加标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：CORT113176 150 毫克
参与者将在进食条件下每天一次口服 CORT113176 150 mg 脂质胶囊制剂，持续 14 天。
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CORT113176 口服脂质胶囊制剂
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安慰剂比较：队列 1：安慰剂匹配 CORT113176
参与者将在进食条件下每天口服一次匹配 CORT113176 胶囊的安慰剂，持续 14 天。
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安慰剂匹配 CORT113176 口服脂质胶囊制剂
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实验性的：队列 2：CORT113176 300 毫克
参与者将在进食条件下每天一次口服 CORT113176 300 mg 脂质胶囊制剂，持续 14 天。
从队列 1 到 2 的进展将根据队列 1 的安全性和耐受性结果进行，并且仅在队列 1 接受研究药物≥7 天后。
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CORT113176 口服脂质胶囊制剂
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安慰剂比较：队列 2：安慰剂匹配 CORT113176
参与者将在进食条件下每天口服一次匹配 CORT113176 胶囊的安慰剂，持续 14 天。
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安慰剂匹配 CORT113176 口服脂质胶囊制剂
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实验性的：队列 3：CORT113176 ≥300 毫克
参与者将在进食条件下每天一次口服 CORT113176 ≥300 mg 不超过 450 mg 脂质胶囊制剂，持续 14 天。
第 3 组是可选的，根据第 2 组的安全性和耐受性结果，并且只有在第 2 组接受研究药物≥7 天后，才能从第 2 组进展到第 3 组。
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CORT113176 口服脂质胶囊制剂
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安慰剂比较：队列 3：安慰剂匹配 CORT113176
参与者将在进食条件下每天口服一次匹配 CORT113176 胶囊的安慰剂，持续 14 天。
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安慰剂匹配 CORT113176 口服脂质胶囊制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CORT113176 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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血浆 CORT113176 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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血浆 CORT113176 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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血浆 CORT113176 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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给药前和预先指定的时间点直至第 17 天
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CORT113176 的脑脊液浓度
大体时间：第 7 天给药后约 3 和 5 小时
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第 7 天给药后约 3 和 5 小时
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皮质醇的血清浓度
大体时间：第 1、7 和 14 天给药前和给药后约 12 小时
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第 1、7 和 14 天给药前和给药后约 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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