Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CORT113176 u zdravých účastníků

7. října 2021 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Vícedávková farmakokinetická studie bezpečnosti, snášenlivosti, plazmy a mozkomíšního moku u perorálních dávek CORT113176

Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky na 2 kohortách zdravých mužských účastníků s možností další kohorty. 1. a 2. kohorta bude dostávat jednou denně perorálně CORT113176 150 mg a 300 mg po dobu 14 dnů za podmínek nasycení. Postup z kohorty 1 do kohorty 2 bude proveden na základě výsledku bezpečnosti a snášenlivosti v kohortě 1 a poté, co kohorta 1 dostávala studovaný lék po dobu alespoň 7 dnů. Volitelná kohorta 3 může dostávat vyšší dávku, která nepřekročí CORT113176 450 mg jednou denně ústy po dobu 14 dnů za podmínek nasycení. Postup z kohorty 2 do volitelné kohorty (Kohorta 3) bude založen na stejných opatřeních jako u postupu z kohorty 1 do kohorty 2. Každý účastník podstoupí bezpečnostní hodnocení. Farmakokinetika CORT113176 bude hodnocena ve vzorcích plazmy a mozkomíšního moku (CSF). Farmakodynamická hodnocení budou zahrnovat měření sérového kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně
  • Tělesná hmotnost ≤ 100 kg.
  • Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci, vystavení sexuálním partnerům a dárcovství spermatu, jak je definováno v protokolu
  • Platí další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 90 dnů jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí) za posledních 5 let.
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Pozitivní screening drog, nikotinu (kotininu) nebo alkoholu
  • Současní kuřáci, uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky použili během posledních 3 měsíců
  • Mít těhotnou partnerku
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie (včetně koagulace) nebo analýza moči
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní test nasofaryngeální polymerázové řetězové reakce (PCR) na těžký akutní respirační syndrom Covid-2 (SARS-CoV-2) v den -1 nebo během 8 týdnů před screeningem.
  • Kontakt s COVID-19 pozitivními (nebo podezřelými) osobami během 14 dnů před první dávkou
  • Aktivní onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, renálních, jaterních, endokrinních, metabolických, respiračních, gastrointestinálních (GI), neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Abnormality v mozku a bederní páteři nebo jiné lékařské nebo chirurgické stavy nebo klinicky významné abnormální nálezy, pro které je lumbální punkce kontraindikována
  • Anamnéza klinicky významné bolesti zad, patologie zad a/nebo poranění zad
  • Anamnéza významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků ovlivňujících koagulaci nebo funkci krevních destiček během 14 dnů před lumbální punkcí
  • Alergie na lidokain (Xylocaine®) nebo jeho deriváty
  • Jakákoli forma rakoviny během 5 let (platí výjimky)
  • Anamnéza a/nebo příznaky adrenální insuficience
  • Máte stav, který by se mohl zhoršit antagonismem glukokortikoidů
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo máte v anamnéze systémové užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: CORT113176 150 mg
Účastníci dostanou přípravek CORT113176 150 mg lipidové tobolky ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: CORT113176
Formulace lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo odpovídající CORT113176
Účastníci dostanou placebo odpovídající kapsli CORT113176 ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo odpovídající CORT113176
Placebo odpovídající formulaci lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Experimentální: Kohorta 2: CORT113176 300 mg
Účastníci budou dostávat CORT113176 300 mg lipidové tobolky ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů. Progrese z kohorty 1 do 2 bude provedena na základě výsledku bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 1 a pouze poté, co kohorta 1 dostávala studovaný lék po dobu ≥ 7 dnů.
Lék: CORT113176
Formulace lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo odpovídající CORT113176
Účastníci dostanou placebo odpovídající kapsli CORT113176 ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo odpovídající CORT113176
Placebo odpovídající formulaci lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Experimentální: Kohorta 3: CORT113176 ≥300 mg
Účastníci budou dostávat CORT113176 ≥300 mg, přičemž nesmí překročit 450 mg formulace lipidových tobolek ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů. Kohorta 3 je volitelná a postup z kohorty 2 do 3 se provádí na základě výsledku bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 2 a pouze poté, co kohorta 2 dostávala studovaný lék po dobu ≥ 7 dnů.
Lék: CORT113176
Formulace lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání
Komparátor placeba: Kohorta 3: Placebo odpovídající CORT113176
Účastníci dostanou placebo odpovídající kapsli CORT113176 ústy jednou denně za sytých podmínek po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo odpovídající CORT113176
Placebo odpovídající formulaci lipidové kapsle CORT113176 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Čas Cmax (Tmax) plazmy CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) plazmy CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) plazmy CORT113176
Časové okno: Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Před dávkováním a předem specifikované časové body do 17. dne
Koncentrace CORT113176 v mozkomíšním moku
Časové okno: Přibližně 3 a 5 hodin po podání dávky v den 7
Přibližně 3 a 5 hodin po podání dávky v den 7
Sérová koncentrace kortizolu
Časové okno: Před a přibližně 12 hodin po podání dávky ve dnech 1, 7 a 14
Před a přibližně 12 hodin po podání dávky ve dnech 1, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na CORT113176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit