Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de CORT113176 chez des participants en bonne santé
7 octobre 2021 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Innocuité à doses multiples, tolérance, étude pharmacocinétique du plasma et du liquide céphalo-rachidien de doses orales de CORT113176
Il s'agit d'une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique dans 2 cohortes de participants masculins en bonne santé avec une option pour une cohorte supplémentaire.
Les cohortes 1 et 2 recevront une fois par jour par voie orale CORT113176 150 mg et 300 mg, respectivement, pendant 14 jours dans des conditions nourries.
La progression de la cohorte 1 à la cohorte 2 se fera en fonction des résultats d'innocuité et de tolérabilité dans la cohorte 1 et après que la cohorte 1 aura reçu le médicament à l'étude pendant au moins 7 jours.
La cohorte facultative 3 peut recevoir une dose plus élevée qui ne dépassera pas CORT113176 450 mg une fois par jour par voie orale pendant 14 jours dans des conditions d'alimentation.
Le passage de la Cohorte 2 à la Cohorte optionnelle (Cohorte 3) sera basé sur les mêmes précautions que pour le passage de la Cohorte 1 à la Cohorte 2. Chaque participant sera soumis à des évaluations de sécurité.
La pharmacocinétique de CORT113176 sera évaluée dans des échantillons de plasma et de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les évaluations pharmacodynamiques comprendront la mesure du cortisol sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m^2, inclus
- Poids corporel ≤100 kg.
- Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception, d'exposition à des partenaires sexuels et de don de sperme telles que définies dans le protocole
- Des critères supplémentaires s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 90 derniers jours
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) au cours des 5 dernières années.
- Consommation régulière d'alcool
- Test positif de drogue, de nicotine (cotinine) ou d'alcool
- Fumeurs actuels, utilisateurs de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 3 derniers mois
- Avoir une partenaire enceinte
- Chimie clinique, hématologie (y compris coagulation) ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) nasopharyngé positif pour le syndrome respiratoire aigu sévère Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) le jour -1 ou dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Contact avec des personnes COVID-19 positives (ou suspectées) dans les 14 jours précédant la première dose
- Maladie rénale et/ou hépatique active
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, respiratoires, gastro-intestinaux (GI), neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Anomalies du cerveau et de la colonne lombaire, ou autres conditions médicales ou chirurgicales ou résultats anormaux cliniquement significatifs, pour lesquels la ponction lombaire est contre-indiquée
- Antécédents de douleurs dorsales, de pathologies dorsales et/ou de blessures au dos cliniquement significatives
- Antécédents de saignement actif important ou de trouble de la coagulation ou prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation ou la fonction plaquettaire dans les 14 jours précédant la ponction lombaire
- Allergie à la lidocaïne (Xylocaïne®) ou à ses dérivés
- Toute forme de cancer dans les 5 ans (des exceptions s'appliquent)
- Antécédents et/ou symptômes d'insuffisance surrénalienne
- Avoir une condition qui pourrait être aggravée par l'antagonisme des glucocorticoïdes
- Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Utilisez actuellement des glucocorticoïdes ou avez des antécédents d'utilisation systémique de glucocorticoïdes à n'importe quelle dose au cours des 12 derniers mois ou des 3 derniers mois pour les produits inhalés
- Des critères supplémentaires s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : CORT113176 150 mg
Les participants recevront CORT113176 150 mg de formulation de capsule lipidique par voie orale une fois par jour dans des conditions nourries pendant 14 jours.
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CORT113176 formulation de capsule lipidique pour administration orale
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Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo correspondant à CORT113176
Les participants recevront une capsule CORT113176 correspondant au placebo par voie orale une fois par jour dans des conditions nourries pendant 14 jours.
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Placebo correspondant à la formulation de capsule lipidique CORT113176 pour administration orale
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Expérimental: Cohorte 2 : CORT113176 300 mg
Les participants recevront CORT113176 300 mg de formulation de capsule lipidique par voie orale une fois par jour dans des conditions nourries pendant 14 jours.
La progression de la cohorte 1 à la 2 sera effectuée en fonction des résultats de sécurité et de tolérabilité de la cohorte 1 et uniquement après que la cohorte 1 aura reçu le médicament à l'étude pendant ≥ 7 jours.
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CORT113176 formulation de capsule lipidique pour administration orale
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Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo correspondant à CORT113176
Les participants recevront une capsule CORT113176 correspondant au placebo par voie orale une fois par jour dans des conditions nourries pendant 14 jours.
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Placebo correspondant à la formulation de capsule lipidique CORT113176 pour administration orale
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Expérimental: Cohorte 3 : CORT113176 ≥300 mg
Les participants recevront CORT113176 ≥ 300 mg sans dépasser 450 mg de formulation de capsule lipidique par voie orale une fois par jour dans des conditions nourries pendant 14 jours.
La cohorte 3 est facultative et la progression de la cohorte 2 à la 3 doit être effectuée en fonction des résultats d'innocuité et de tolérabilité de la cohorte 2 et uniquement après que la cohorte 2 a reçu le médicament à l'étude pendant ≥ 7 jours.
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CORT113176 formulation de capsule lipidique pour administration orale
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Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo correspondant à CORT113176
Les participants recevront une capsule CORT113176 correspondant au placebo par voie orale une fois par jour dans des conditions nourries pendant 14 jours.
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Placebo correspondant à la formulation de capsule lipidique CORT113176 pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CORT113176
Délai: Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Temps de Cmax (Tmax) du plasma CORT113176
Délai: Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) du plasma CORT113176
Délai: Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du plasma CORT113176
Délai: Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Avant le dosage et un temps pré-spécifié jusqu'au jour 17
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Concentration de liquide céphalo-rachidien de CORT113176
Délai: Environ 3 et 5 heures après l'administration du jour 7
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Environ 3 et 5 heures après l'administration du jour 7
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Concentration sérique de cortisol
Délai: Avant et environ 12 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 14
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Avant et environ 12 heures après l'administration aux jours 1, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .