Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CORT113176 hos raske deltagere

7. oktober 2021 opdateret af: Corcept Therapeutics

Multiple dosis sikkerhed, tolerabilitet, plasma og cerebrospinal-væske farmakokinetisk undersøgelse af orale doser af CORT113176

Dette er et sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk studie i 2 kohorter af raske mandlige deltagere med mulighed for en ekstra kohorte. Kohorte 1 og 2 vil én gang dagligt modtage CORT113176 henholdsvis 150 mg og 300 mg i 14 dage under fodrede forhold. Progression fra kohorte 1 til kohorte 2 vil ske baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultatet i kohorte 1 og efter, at kohorte 1 har modtaget undersøgelseslægemidlet i mindst 7 dage. Den valgfrie kohorte 3 kan modtage en højere dosis, der ikke vil overstige CORT113176 450 mg én gang dagligt gennem munden i 14 dage under fodrede forhold. Progressionen fra kohorte 2 til den valgfri kohorte (kohorte 3) vil være baseret på de samme forholdsregler som med progressionen fra kohorte 1 til kohorte 2. Hver deltager vil gennemgå sikkerhedsevalueringer. Farmakokinetik af CORT113176 vil blive vurderet i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) prøver. Farmakodynamiske vurderinger vil omfatte måling af serum cortisol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive
  • Kropsvægt ≤100 kg.
  • Skal acceptere at overholde kravene til prævention, eksponering for seksuelle partnere og sæddonation som defineret i protokollen
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for de seneste 5 år.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Positivt stof, nikotin (kotinin) eller alkoholskærm
  • Nuværende rygere, brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 3 måneder
  • Har en gravid partner
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi (inklusive koagulation) eller urinanalyse
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) resultater
  • Positiv nasopharyngeal polymerase-kædereaktion (PCR) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller inden for 8 uger før screening.
  • Kontakt med COVID-19 positive (eller mistænkte) personer inden for 14 dage før første dosis
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Abnormiteter i hjernen og lændehvirvelsøjlen eller andre medicinske eller kirurgiske tilstande eller klinisk signifikante abnorme fund, for hvilke lumbalpunktur er kontraindiceret
  • Anamnese med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade
  • Anamnese med betydelig aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion inden for 14 dage før lumbalpunktur
  • Allergi over for lidocain (Xylocaine®) eller dets derivater
  • Enhver form for kræft inden for de 5 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoid antagonisme
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider ved enhver dosis inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: CORT113176 150 mg
Deltagerne vil modtage CORT113176 150 mg lipidkapselformulering gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: CORT113176
CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo-matchende CORT113176
Deltagerne vil modtage placebo-matchende CORT113176-kapsel gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: Placebo matchende CORT113176
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Eksperimentel: Kohorte 2: CORT113176 300 mg
Deltagerne vil modtage CORT113176 300 mg lipidkapselformulering gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage. Progression fra kohorte 1 til 2 vil ske baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultat fra kohorte 1 og først efter, at kohorte 1 har modtaget studielægemidlet i ≥7 dage.
Medicin: CORT113176
CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo-matchende CORT113176
Deltagerne vil modtage placebo-matchende CORT113176-kapsel gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: Placebo matchende CORT113176
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Eksperimentel: Kohorte 3: CORT113176 ≥300 mg
Deltagerne vil modtage CORT113176 ≥300 mg for ikke at overstige 450 mg lipidkapselformulering gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage. Kohorte 3 er valgfri, og progression fra kohorte 2 til 3 udføres baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultat fra kohorte 2 og først efter, at kohorte 2 har modtaget studielægemiddel i ≥7 dage.
Medicin: CORT113176
CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo-matchende CORT113176
Deltagerne vil modtage placebo-matchende CORT113176-kapsel gennem munden én gang dagligt under fodrede forhold i 14 dage.
Medicin: Placebo matchende CORT113176
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Tid for Cmax (Tmax) for plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Før dosering og et forudbestemt tidspunkt går op til dag 17
Cerebrospinalvæskekoncentration af CORT113176
Tidsramme: Cirka 3 og 5 timer efter dosering på dag 7
Cirka 3 og 5 timer efter dosering på dag 7
Serumkoncentration af kortisol
Tidsramme: Før og cirka 12 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14
Før og cirka 12 timer efter dosering på dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med CORT113176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner