Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CORT113176 in partecipanti sani
7 ottobre 2021 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Studio di sicurezza, tollerabilità, plasma e farmacocinetica del fluido cerebrospinale a dosi multiple di dosi orali di CORT113176
Questo è uno studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in 2 coorti di partecipanti maschi sani con un'opzione per un'ulteriore coorte.
Le coorti 1 e 2 riceveranno una volta al giorno per via orale CORT113176 150 mg e 300 mg, rispettivamente, per 14 giorni a stomaco pieno.
La progressione dalla coorte 1 alla coorte 2 verrà effettuata in base all'esito di sicurezza e tollerabilità nella coorte 1 e dopo che la coorte 1 ha ricevuto il farmaco in studio per almeno 7 giorni.
La Coorte 3 facoltativa può ricevere una dose più elevata che non supererà CORT113176 450 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni a stomaco pieno.
La progressione dalla coorte 2 alla coorte facoltativa (coorte 3) sarà basata sulle stesse precauzioni della progressione dalla coorte 1 alla coorte 2. Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazioni di sicurezza.
La farmacocinetica di CORT113176 sarà valutata in campioni di plasma e liquido cerebrospinale (CSF).
Le valutazioni farmacodinamiche includeranno la misurazione del cortisolo sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi
- Peso corporeo ≤100 kg.
- Deve accettare di aderire ai requisiti in materia di contraccezione, esposizione a partner sessuali e donazione di sperma come definito nel protocollo
- Si applicano criteri aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio di ricerca clinica negli ultimi 90 giorni
- Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis) negli ultimi 5 anni.
- Consumo regolare di alcol
- Screening positivo per droga, nicotina (cotinina) o alcol
- Attuali fumatori, utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 3 mesi
- Avere una compagna incinta
- Chimica clinica, ematologia (inclusa la coagulazione) o analisi delle urine clinicamente anormali
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Test di reazione a catena della polimerasi nasofaringea (PCR) positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) il giorno -1 o entro 8 settimane prima dello screening.
- Contatto con persone positive (o sospette) al COVID-19 entro 14 giorni prima della prima dose
- Malattia renale e/o epatica attiva
- Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, metabolici, respiratori, gastrointestinali (GI), neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
- Anomalie nel cervello e nella colonna lombare, o altre condizioni mediche o chirurgiche o risultati anormali clinicamente significativi, per i quali la puntura lombare è controindicata
- Storia di mal di schiena clinicamente significativo, patologia alla schiena e/o lesione alla schiena
- Anamnesi di sanguinamento attivo significativo o disturbo della coagulazione o assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica nei 14 giorni precedenti la puntura lombare
- Allergia alla lidocaina (Xylocaine®) o ai suoi derivati
- Qualsiasi forma di cancro entro i 5 anni (si applicano eccezioni)
- Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica
- Avere una condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo dei glucocorticoidi
- Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
- Attualmente utilizza glucocorticoidi o ha una storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
- Si applicano criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: CORT113176 150 mg
I partecipanti riceveranno CORT113176 formulazione di capsule lipidiche da 150 mg per via orale una volta al giorno a stomaco pieno per 14 giorni.
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CORT113176 formulazione in capsule lipidiche per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo corrispondente a CORT113176
I partecipanti riceveranno una capsula CORT113176 corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
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Placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per la somministrazione orale
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Sperimentale: Coorte 2: CORT113176 300 mg
I partecipanti riceveranno CORT113176 formulazione di capsule lipidiche da 300 mg per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
La progressione dalla coorte 1 alla 2 verrà effettuata in base ai risultati di sicurezza e tollerabilità della coorte 1 e solo dopo che la coorte 1 ha ricevuto il farmaco in studio per ≥7 giorni.
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CORT113176 formulazione in capsule lipidiche per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo corrispondente a CORT113176
I partecipanti riceveranno una capsula CORT113176 corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
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Placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per la somministrazione orale
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Sperimentale: Coorte 3: CORT113176 ≥300 mg
I partecipanti riceveranno CORT113176 ≥300 mg per non superare i 450 mg formulazione di capsule lipidiche per via orale una volta al giorno in condizioni di cibo per 14 giorni.
La coorte 3 è facoltativa e la progressione dalla coorte 2 alla 3 deve essere effettuata in base ai risultati di sicurezza e tollerabilità della coorte 2 e solo dopo che la coorte 2 ha ricevuto il farmaco in studio per ≥7 giorni.
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CORT113176 formulazione in capsule lipidiche per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo corrispondente a CORT113176
I partecipanti riceveranno una capsula CORT113176 corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno in condizioni di alimentazione per 14 giorni.
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Placebo corrispondente alla formulazione della capsula lipidica CORT113176 per la somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Tempo di Cmax (Tmax) di Plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Emivita di eliminazione apparente (t1/2) del plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) del plasma CORT113176
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Prima della somministrazione e un tempo prestabilito indica fino al giorno 17
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Concentrazione del liquido cerebrospinale di CORT113176
Lasso di tempo: Circa 3 e 5 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
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Circa 3 e 5 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
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Concentrazione sierica di cortisolo
Lasso di tempo: Prima e circa 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 14
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Prima e circa 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CORT113176
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