Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CORT113176 hos friska deltagare
7 oktober 2021 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
Multipeldossäkerhet, tolerabilitet, plasma- och cerebrospinalvätska farmakokinetisk studie av orala doser av CORT113176
Detta är en säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetisk studie i 2 kohorter av friska manliga deltagare med möjlighet till ytterligare en kohort.
Kohorter 1 och 2 kommer att få en gång dagligen genom munnen CORT113176 150 mg respektive 300 mg under 14 dagar under utfodrade förhållanden.
Progression från kohort 1 till kohort 2 kommer att göras baserat på säkerhets- och tolerabilitetsresultatet i kohort 1 och efter att kohort 1 har fått studieläkemedlet i minst 7 dagar.
Den valfria kohorten 3 kan få en högre dos som inte överstiger CORT113176 450 mg en gång dagligen genom munnen i 14 dagar under utfodrade förhållanden.
Progressionen från Kohort 2 till den valfria kohorten (Kohort 3) kommer att baseras på samma försiktighetsåtgärder som med progressionen från Kohort 1 till Kohort 2. Varje deltagare kommer att genomgå säkerhetsutvärderingar.
Farmakokinetiken för CORT113176 kommer att bedömas i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) prover.
Farmakodynamiska bedömningar kommer att innefatta mätning av serumkortisol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive
- Kroppsvikt ≤100 kg.
- Måste samtycka till att följa kraven på preventivmedel, exponering för sexuella partners och spermiedonation enligt definitionen i protokollet
- Ytterligare kriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Fick något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 90 dagarna
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter) under de senaste 5 åren.
- Regelbunden alkoholkonsumtion
- Positiv drog, nikotin (kotinin) eller alkoholskärm
- Aktuella rökare, användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 3 månaderna
- Har en gravid partner
- Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi (inklusive koagulation) eller urinanalys
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV)
- Positivt test för nasofaryngeal polymeraskedjereaktion (PCR) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller inom 8 veckor före screening.
- Kontakt med covid-19 positiva (eller misstänkta) personer inom 14 dagar före första dosen
- Aktiv njur- och/eller leversjukdom
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, endokrin-, metabolisk, respiratorisk, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning
- Avvikelser i hjärnan och ländryggen, eller andra medicinska eller kirurgiska tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd, för vilka lumbalpunktion är kontraindicerat
- Historik med kliniskt signifikant ryggsmärta, ryggpatologi och/eller ryggskada
- Tidigare betydande aktiv blödning eller koagulationsstörning eller har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen inom 14 dagar före lumbalpunktionen
- Allergi mot lidokain (Xylocaine®) eller dess derivat
- Alla former av cancer inom 5 år (undantag gäller)
- Historik och/eller symtom på binjurebarksvikt
- Har ett tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidantagonism
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Använder för närvarande glukokortikoider eller har en historia av systemisk glukokortikoidanvändning vid valfri dos under de senaste 12 månaderna eller 3 månaderna för inhalerade produkter
- Ytterligare kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: CORT113176 150 mg
Deltagarna kommer att få CORT113176 150 mg lipidkapselformulering genom munnen en gång dagligen under matningsförhållanden i 14 dagar.
|
CORT113176 lipidkapselformulering för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo som matchar CORT113176
Deltagarna kommer att få placebomatchande CORT113176 kapsel genom munnen en gång dagligen under matningsförhållanden i 14 dagar.
|
Placebomatchande CORT113176 lipidkapselformulering för oral administrering
|
|
Experimentell: Kohort 2: CORT113176 300 mg
Deltagarna kommer att få CORT113176 300 mg lipidkapselformulering genom munnen en gång dagligen under matningsförhållanden i 14 dagar.
Progression från kohort 1 till 2 kommer att göras baserat på säkerhets- och tolerabilitetsresultat från kohort 1 och först efter att kohort 1 har fått studieläkemedlet i ≥7 dagar.
|
CORT113176 lipidkapselformulering för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo som matchar CORT113176
Deltagarna kommer att få placebomatchande CORT113176 kapsel genom munnen en gång dagligen under matningsförhållanden i 14 dagar.
|
Placebomatchande CORT113176 lipidkapselformulering för oral administrering
|
|
Experimentell: Kohort 3: CORT113176 ≥300 mg
Deltagarna kommer att få CORT113176 ≥300 mg för att inte överstiga 450 mg lipidkapselformulering genom munnen en gång dagligen under matningsförhållanden i 14 dagar.
Kohort 3 är valfri, och progression från kohort 2 till 3 görs baserat på säkerhets- och tolerabilitetsresultat från kohort 2 och först efter att kohort 2 har fått studieläkemedlet i ≥7 dagar.
|
CORT113176 lipidkapselformulering för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3: Placebo som matchar CORT113176
Deltagarna kommer att få placebomatchande CORT113176 kapsel genom munnen en gång dagligen under matningsförhållanden i 14 dagar.
|
Placebomatchande CORT113176 lipidkapselformulering för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av CORT113176
Tidsram: Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
|
Tid för Cmax (Tmax) för plasma CORT113176
Tidsram: Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
|
Synbar eliminering Halveringstid (t1/2) för plasma CORT113176
Tidsram: Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för plasma CORT113176
Tidsram: Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
Före dosering och en fördefinierad tidpunkt fram till dag 17
|
|
Cerebrospinalvätskekoncentration av CORT113176
Tidsram: Cirka 3 och 5 timmar efter dosering på dag 7
|
Cirka 3 och 5 timmar efter dosering på dag 7
|
|
Serumkoncentration av kortisol
Tidsram: Före och cirka 12 timmar efter dosering dag 1, 7 och 14
|
Före och cirka 12 timmar efter dosering dag 1, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .