健康な参加者における CORT113176 の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2021年10月7日 更新者：Corcept Therapeutics
CORT113176 の経口投与における複数回投与の安全性、忍容性、血漿および脳脊髄液の薬物動態研究
これは、健康な男性参加者の2つのコホートを対象とした安全性、忍容性、および薬物動態の研究であり、追加のコホートのオプションも含まれています。
コホート 1 および 2 には、摂食条件下で 14 日間、それぞれ CORT113176 150 mg および 300 mg を 1 日 1 回経口投与します。
コホート 1 からコホート 2 への進行は、コホート 1 での安全性と忍容性の結果に基づいて、コホート 1 が治験薬を少なくとも 7 日間投与された後に行われます。
任意のコホート 3 には、摂食条件下で CORT113176 450 mg を 1 日 1 回、14 日間経口で超えない高用量を投与してもよい。
コホート 2 から任意のコホート (コホート 3) への進行は、コホート 1 からコホート 2 への進行と同じ予防措置に基づきます。各参加者は安全性評価を受けます。
CORT113176 の薬物動態は、血漿および脳脊髄液 (CSF) サンプルで評価されます。
薬力学的評価には、血清コルチゾールの測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む)
- 体重100kg以下。
- プロトコールに定義されている避妊、性的パートナーとの接触、精子提供に関する要件を遵守することに同意する必要があります
- 追加の基準が適用されます。
除外基準:
- 過去90日以内に臨床研究で治験薬の投与を受けた
- 過去5年以内のアルコール乱用または薬物中毒（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の病歴。
- 定期的なアルコール摂取
- 薬物、ニコチン (コチニン)、またはアルコール検査の陽性反応
- 現在の喫煙者、電子タバコおよびニコチン代替製品の使用者、および過去 3 か月以内にこれらの製品を使用したことがある者
- 妊娠中のパートナーがいる
- 臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学（凝固を含む）、または尿検査
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- -1日目またはスクリーニング前8週間以内の重症急性呼吸器症候群Covidウイルス-2（SARS-CoV-2）に対する鼻咽頭ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性。
- 初回接種前14日以内に新型コロナウイルス感染症陽性（または疑い）人と接触した
- 活動性の腎疾患および/または肝臓疾患
- 臨床的に重大な心血管障害、腎臓障害、肝臓障害、内分泌障害、代謝障害、呼吸器障害、胃腸障害（GI）、神経障害、または精神障害の病歴
- 脳および腰椎の異常、またはその他の医学的または外科的状態、または臨床的に重大な異常所見がある場合、腰椎穿刺は禁忌です。
- 臨床的に重大な腰痛、背中の病状、および/または背中の損傷の病歴
- -重大な活動性出血または凝固障害の病歴、または腰椎穿刺前14日以内に非ステロイド性抗炎症薬または凝固または血小板機能に影響を与える他の薬剤を服用したことがある
- リドカイン (キシロカイン®) またはその誘導体に対するアレルギー
- 5年以内のあらゆる種類のがん（例外あり）
- 副腎不全の病歴および/または症状
- グルココルチコイド拮抗作用によって悪化する可能性のある症状がある
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
- 現在グルココルチコイドを使用している、または過去12か月以内または吸入製品の場合は3か月以内に何らかの用量でグルココルチコイドの全身使用歴がある
- 追加の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: CORT113176 150 mg
参加者は、CORT113176 150 mg 脂質カプセル製剤を 1 日 1 回、摂食条件下で 14 日間経口投与されます。
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CORT113176 経口投与用脂質カプセル製剤
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プラセボコンパレーター：コホート 1: CORT113176 に一致するプラセボ
参加者は、摂食条件下で1日1回、CORT113176カプセルに適合するプラセボを14日間経口投与される。
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プラセボに適合する経口投与用 CORT113176 脂質カプセル製剤
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実験的：コホート 2: CORT113176 300 mg
参加者は、CORT113176 300 mg 脂質カプセル製剤を 1 日 1 回、摂食条件下で 14 日間経口摂取します。
コホート 1 から 2 への進行は、コホート 1 での安全性と忍容性の結果に基づいて、コホート 1 が治験薬を 7 日間以上投与された後にのみ行われます。
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CORT113176 経口投与用脂質カプセル製剤
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プラセボコンパレーター：コホート 2: CORT113176 に一致するプラセボ
参加者は、摂食条件下で1日1回、CORT113176カプセルに適合するプラセボを14日間経口投与される。
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プラセボに適合する経口投与用 CORT113176 脂質カプセル製剤
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実験的：コホート 3: CORT113176 ≧300 mg
参加者は、摂食条件下で1日1回、CORT113176≧300mgから450mgを超えない脂質カプセル製剤を14日間経口投与される。
コホート 3 は任意であり、コホート 2 から 3 への移行は、コホート 2 からの安全性と忍容性の結果に基づいて、コホート 2 が治験薬を 7 日間以上投与された後にのみ行われます。
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CORT113176 経口投与用脂質カプセル製剤
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プラセボコンパレーター：コホート 3: CORT113176 に一致するプラセボ
参加者は、摂食条件下で1日1回、CORT113176カプセルに適合するプラセボを14日間経口投与される。
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プラセボに適合する経口投与用 CORT113176 脂質カプセル製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CORT113176 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
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投与前および17日目までの事前に指定された時点
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血漿 CORT113176 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
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投与前および17日目までの事前に指定された時点
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血漿の見かけの消失半減期 (t1/2) CORT113176
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
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投与前および17日目までの事前に指定された時点
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血漿 CORT113176 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：投与前および17日目までの事前に指定された時点
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投与前および17日目までの事前に指定された時点
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CORT113176の脳脊髄液濃度
時間枠：7日目の投与後約3時間と5時間
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7日目の投与後約3時間と5時間
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コルチゾールの血清濃度
時間枠：1日目、7日目、14日目の投与前および投与後約12時間
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1日目、7日目、14日目の投与前および投与後約12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。