Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av CORT113176 hos friske deltakere
7. oktober 2021 oppdatert av: Corcept Therapeutics
Multippel dose sikkerhet, tolerabilitet, plasma og cerebrospinalvæske farmakokinetisk studie av orale doser av CORT113176
Dette er en sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetisk studie i 2 kohorter av friske mannlige deltakere med mulighet for en ekstra kohort.
Kohorter 1 og 2 vil motta en gang daglig gjennom munnen CORT113176 henholdsvis 150 mg og 300 mg i 14 dager under fôringsforhold.
Progresjon fra kohort 1 til kohort 2 vil bli gjort basert på sikkerhets- og tolerabilitetsutfallet i kohort 1 og etter at kohort 1 har mottatt studiemedikamentet i minst 7 dager.
Den valgfrie kohorten 3 kan få en høyere dose som ikke vil overstige CORT113176 450 mg én gang daglig gjennom munnen i 14 dager under matforhold.
Progresjonen fra kohort 2 til den valgfrie kohorten (kohort 3) vil være basert på de samme forholdsreglene som med progresjonen fra kohort 1 til kohort 2. Hver deltaker vil gjennomgå sikkerhetsevalueringer.
Farmakokinetikken til CORT113176 vil bli vurdert i plasma- og cerebrospinalvæskeprøver (CSF).
Farmakodynamiske vurderinger vil inkludere måling av serumkortisol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2, inkludert
- Kroppsvekt ≤100 kg.
- Må godta å overholde kravene til prevensjon, eksponering for seksuelle partnere og sæddonasjon som definert i protokollen
- Ytterligere kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 90 dagene
- Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter) i løpet av de siste 5 årene.
- Regelmessig alkoholforbruk
- Positivt stoff, nikotin (kotinin) eller alkoholskjerm
- Nåværende røykere, brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 3 månedene
- Har en gravid partner
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi (inkludert koagulasjon) eller urinanalyse
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) resultater
- Positiv nasofaryngeal polymerasekjedereaksjon (PCR) test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller innen 8 uker før screening.
- Kontakt med COVID-19 positive (eller mistenkte) personer innen 14 dager før første dose
- Aktiv nyre- og/eller leversykdom
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, endokrin, metabolsk, respiratorisk, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Unormaliteter i hjernen og korsryggen, eller andre medisinske eller kirurgiske tilstander eller klinisk signifikante unormale funn som korsryggen er kontraindisert for
- Anamnese med klinisk signifikante ryggsmerter, ryggpatologi og/eller ryggskade
- Anamnese med betydelig aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse eller har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler som påvirker koagulasjon eller blodplatefunksjon innen 14 dager før lumbalpunksjon
- Allergi mot lidokain (Xylocaine®) eller dets derivater
- Enhver form for kreft innen 5 år (unntak gjelder)
- Anamnese og/eller symptomer på binyrebarksvikt
- Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidantagonisme
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
- Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoidbruk i alle doser i løpet av de siste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerte produkter
- Ytterligere kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: CORT113176 150 mg
Deltakerne vil motta CORT113176 150 mg lipidkapselformulering gjennom munnen én gang daglig under matforhold i 14 dager.
|
CORT113176 lipidkapselformulering for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo-matching CORT113176
Deltakerne vil motta placebo-matchende CORT113176 kapsel gjennom munnen en gang daglig under matforhold i 14 dager.
|
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: CORT113176 300 mg
Deltakerne vil motta CORT113176 300 mg lipidkapselformulering gjennom munnen en gang daglig under matforhold i 14 dager.
Progresjon fra kohort 1 til 2 vil bli gjort basert på sikkerhets- og tolerabilitetsutfall fra kohort 1 og først etter at kohort 1 har mottatt studiemedisin i ≥7 dager.
|
CORT113176 lipidkapselformulering for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo-matchende CORT113176
Deltakerne vil motta placebo-matchende CORT113176 kapsel gjennom munnen en gang daglig under matforhold i 14 dager.
|
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: CORT113176 ≥300 mg
Deltakerne vil motta CORT113176 ≥300 mg for ikke å overstige 450 mg lipidkapselformulering gjennom munnen en gang daglig under matforhold i 14 dager.
Kohort 3 er valgfri, og progresjon fra kohort 2 til 3 gjøres basert på sikkerhets- og tolerabilitetsutfall fra kohort 2 og først etter at kohort 2 har mottatt studiemedikament i ≥7 dager.
|
CORT113176 lipidkapselformulering for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo-matching CORT113176
Deltakerne vil motta placebo-matchende CORT113176 kapsel gjennom munnen en gang daglig under matforhold i 14 dager.
|
Placebo-matchende CORT113176 lipidkapselformulering for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
|
Tid for Cmax (Tmax) for plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
|
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til plasma CORT113176
Tidsramme: Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
Før dosering og et forhåndsspesifisert tidspunkt frem til dag 17
|
|
Cerebrospinalvæskekonsentrasjon av CORT113176
Tidsramme: Omtrent 3 og 5 timer etter dosering på dag 7
|
Omtrent 3 og 5 timer etter dosering på dag 7
|
|
Serumkonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: Før og omtrent 12 timer etter dosering på dag 1, 7 og 14
|
Før og omtrent 12 timer etter dosering på dag 1, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .