Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CORT113176 em Participantes Saudáveis
7 de outubro de 2021 atualizado por: Corcept Therapeutics
Segurança de Dose Múltipla, Tolerabilidade, Plasma e Estudo Farmacocinético do Líquido Cefalorraquidiano de Doses Orais de CORT113176
Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética em 2 coortes de participantes saudáveis do sexo masculino com opção de uma coorte adicional.
As coortes 1 e 2 receberão uma vez ao dia por via oral CORT113176 150 mg e 300 mg, respectivamente, por 14 dias sob condições de alimentação.
A progressão da Coorte 1 para a Coorte 2 será feita com base no resultado de segurança e tolerabilidade na Coorte 1 e após a Coorte 1 ter recebido o medicamento do estudo por pelo menos 7 dias.
A Coorte 3 opcional pode receber uma dose mais alta que não excederá CORT113176 450 mg uma vez ao dia por via oral por 14 dias sob condições de alimentação.
A progressão da Coorte 2 para a coorte opcional (Coorte 3) será baseada nas mesmas precauções da progressão da Coorte 1 para a Coorte 2. Cada participante passará por avaliações de segurança.
A farmacocinética do CORT113176 será avaliada em amostras de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR).
As avaliações farmacodinâmicas incluirão a medição do cortisol sérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal ≤100 kg.
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção, exposição a parceiros sexuais e doação de esperma conforme definido no protocolo
- Aplicam-se critérios adicionais.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 90 dias
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis) nos últimos 5 anos.
- Consumo regular de álcool
- Droga positiva, nicotina (cotinina) ou triagem de álcool
- Fumantes atuais, usuários de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 3 meses
- Ter uma parceira grávida
- Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia (incluindo coagulação) ou urinálise
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) nasofaríngeo positivo para síndrome respiratória aguda grave Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) no dia -1 ou dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Contato com pessoas positivas (ou suspeitas) para COVID-19 dentro de 14 dias antes da primeira dose
- Doença renal e/ou hepática ativa
- História de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, respiratórios, gastrointestinais (GI), neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Anormalidades no cérebro e na coluna lombar, ou outras condições médicas ou cirúrgicas ou achados anormais clinicamente significativos, para os quais a punção lombar é contraindicada
- História de dor nas costas clinicamente significativa, patologia nas costas e/ou lesão nas costas
- Histórico de sangramento ativo significativo ou distúrbio de coagulação ou uso de anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos que afetem a coagulação ou a função plaquetária nos 14 dias anteriores à punção lombar
- Alergia à lidocaína (Xylocaine®) ou seus derivados
- Qualquer forma de câncer dentro de 5 anos (aplicam-se exceções)
- Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal
- Tem uma condição que pode ser agravada pelo antagonismo glicocorticoide
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Atualmente em uso de glicocorticóides ou história de uso de glicocorticóides sistêmicos em qualquer dose nos últimos 12 meses ou 3 meses para produtos inalados
- Aplicam-se critérios adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: CORT113176 150 mg
Os participantes receberão CORT113176 formulação de cápsula lipídica de 150 mg por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação por 14 dias.
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Formulação de cápsula lipídica CORT113176 para administração oral
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Comparador de Placebo: Coorte 1: placebo correspondente a CORT113176
Os participantes receberão uma cápsula de CORT113176 placebo correspondente por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação por 14 dias.
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Formulação de cápsula lipídica correspondente a placebo CORT113176 para administração oral
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Experimental: Coorte 2: CORT113176 300 mg
Os participantes receberão CORT113176 formulação de cápsula lipídica de 300 mg por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação por 14 dias.
A progressão da Coorte 1 para 2 será feita com base no resultado de segurança e tolerabilidade da Coorte 1 e somente após a Coorte 1 receber o medicamento do estudo por ≥7 dias.
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Formulação de cápsula lipídica CORT113176 para administração oral
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Comparador de Placebo: Coorte 2: placebo correspondente a CORT113176
Os participantes receberão uma cápsula de CORT113176 placebo correspondente por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação por 14 dias.
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Formulação de cápsula lipídica correspondente a placebo CORT113176 para administração oral
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Experimental: Coorte 3: CORT113176 ≥300 mg
Os participantes receberão CORT113176 ≥300 mg para não exceder 450 mg de formulação de cápsula lipídica por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação por 14 dias.
A Coorte 3 é opcional e a progressão da Coorte 2 para 3 deve ser feita com base no resultado de segurança e tolerabilidade da Coorte 2 e somente após a Coorte 2 ter recebido o medicamento do estudo por ≥7 dias.
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Formulação de cápsula lipídica CORT113176 para administração oral
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Comparador de Placebo: Coorte 3: placebo correspondente a CORT113176
Os participantes receberão uma cápsula de CORT113176 placebo correspondente por via oral uma vez ao dia sob condições de alimentação por 14 dias.
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Formulação de cápsula lipídica correspondente a placebo CORT113176 para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CORT113176
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Tempo de Cmax (Tmax) do Plasma CORT113176
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) do plasma CORT113176
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Área sob a curva de concentração-tempo do plasma (AUC) do plasma CORT113176
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 17
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Concentração de Líquido Cefalorraquidiano de CORT113176
Prazo: Aproximadamente 3 e 5 horas após a administração no Dia 7
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Aproximadamente 3 e 5 horas após a administração no Dia 7
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Concentração Sérica de Cortisol
Prazo: Antes e aproximadamente 12 horas após a administração nos dias 1, 7 e 14
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Antes e aproximadamente 12 horas após a administração nos dias 1, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CORT113176
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