Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CORT113176 en participantes sanos
7 de octubre de 2021 actualizado por: Corcept Therapeutics
Estudio farmacocinético de dosis múltiples de seguridad, tolerabilidad, plasma y líquido cefalorraquídeo de dosis orales de CORT113176
Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en 2 cohortes de participantes masculinos sanos con la opción de una cohorte adicional.
Las cohortes 1 y 2 recibirán una vez al día por vía oral CORT113176 150 mg y 300 mg, respectivamente, durante 14 días en condiciones de alimentación.
La progresión de la Cohorte 1 a la Cohorte 2 se realizará en función del resultado de seguridad y tolerabilidad en la Cohorte 1 y después de que la Cohorte 1 haya recibido el fármaco del estudio durante al menos 7 días.
La Cohorte 3 opcional puede recibir una dosis más alta que no exceda CORT113176 450 mg una vez al día por vía oral durante 14 días en condiciones de alimentación.
La progresión de la Cohorte 2 a la cohorte opcional (Cohorte 3) se basará en las mismas precauciones que con la progresión de la Cohorte 1 a la Cohorte 2. Cada participante se someterá a evaluaciones de seguridad.
La farmacocinética de CORT113176 se evaluará en muestras de plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR).
Las evaluaciones farmacodinámicas incluirán la medición del cortisol sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal ≤100 kg.
- Debe aceptar cumplir con los requisitos sobre anticoncepción, exposición a parejas sexuales y donación de esperma como se define en el protocolo.
- Se aplican criterios adicionales.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco en investigación en un estudio de investigación clínica en los últimos 90 días
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis) en los últimos 5 años.
- Consumo regular de alcohol
- Examen positivo de drogas, nicotina (cotinina) o alcohol
- Fumadores actuales, usuarios de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 3 meses
- Tener una pareja embarazada
- Química clínica anormal clínicamente significativa, hematología (incluida la coagulación) o análisis de orina
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) nasofaríngea positiva para el síndrome respiratorio agudo severo Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) el día -1 o dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Contacto con personas positivas (o sospechosas) de COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
- Enfermedad renal y/o hepática activa
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, respiratorios, gastrointestinales (GI), neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos
- Anomalías en el cerebro y la columna lumbar, u otras condiciones médicas o quirúrgicas o hallazgos anormales clínicamente significativos, para los cuales está contraindicada la punción lumbar
- Antecedentes de dolor de espalda clínicamente significativo, patología de la espalda y/o lesión en la espalda
- Historial de sangrado activo significativo o trastorno de la coagulación o ha tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos que afectan la coagulación o la función plaquetaria dentro de los 14 días anteriores a la punción lumbar
- Alergia a la lidocaína (Xylocaine®) o sus derivados
- Cualquier forma de cáncer dentro de los 5 años (se aplican excepciones)
- Antecedentes y/o síntomas de insuficiencia suprarrenal
- Tiene una condición que podría agravarse por el antagonismo de los glucocorticoides.
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Actualmente usa glucocorticoides o tiene antecedentes de uso sistémico de glucocorticoides en cualquier dosis en los últimos 12 meses o 3 meses para productos inhalados
- Se aplican criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: CORT113176 150 mg
Los participantes recibirán una formulación de cápsula lipídica de 150 mg de CORT113176 por vía oral una vez al día con alimentos durante 14 días.
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CORT113176 formulación de cápsula lipídica para administración oral
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo coincidente con CORT113176
Los participantes recibirán una cápsula de CORT113176 equivalente al placebo por vía oral una vez al día en condiciones de alimentación durante 14 días.
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Formulación de cápsula lipídica de CORT113176 compatible con placebo para administración oral
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Experimental: Cohorte 2: CORT113176 300 mg
Los participantes recibirán una formulación de cápsula lipídica de 300 mg de CORT113176 por vía oral una vez al día con alimentos durante 14 días.
La progresión de la Cohorte 1 a la 2 se realizará en función del resultado de seguridad y tolerabilidad de la Cohorte 1 y solo después de que la Cohorte 1 haya recibido el fármaco del estudio durante ≥7 días.
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CORT113176 formulación de cápsula lipídica para administración oral
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo coincidente con CORT113176
Los participantes recibirán una cápsula de CORT113176 equivalente al placebo por vía oral una vez al día en condiciones de alimentación durante 14 días.
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Formulación de cápsula lipídica de CORT113176 compatible con placebo para administración oral
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Experimental: Cohorte 3: CORT113176 ≥300 mg
Los participantes recibirán CORT113176 ≥300 mg sin exceder los 450 mg de la formulación de cápsulas de lípidos por vía oral una vez al día con alimentos durante 14 días.
La cohorte 3 es opcional, y la progresión de la cohorte 2 a la 3 se realizará en función del resultado de seguridad y tolerabilidad de la cohorte 2 y solo después de que la cohorte 2 haya recibido el fármaco del estudio durante ≥7 días.
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CORT113176 formulación de cápsula lipídica para administración oral
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Comparador de placebos: Cohorte 3: Placebo coincidente con CORT113176
Los participantes recibirán una cápsula de CORT113176 equivalente al placebo por vía oral una vez al día en condiciones de alimentación durante 14 días.
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Formulación de cápsula lipídica de CORT113176 compatible con placebo para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de CORT113176
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Tiempo de Cmax (Tmax) de Plasma CORT113176
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Vida media de eliminación aparente (t1/2) del plasma CORT113176
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de plasma CORT113176
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
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Concentración en líquido cefalorraquídeo de CORT113176
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 y 5 horas después de la dosificación del Día 7
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Aproximadamente 3 y 5 horas después de la dosificación del Día 7
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Concentración sérica de cortisol
Periodo de tiempo: Antes y aproximadamente 12 horas después de la dosificación en los días 1, 7 y 14
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Antes y aproximadamente 12 horas después de la dosificación en los días 1, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .