A CORT113176 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges résztvevőken
2021. október 7. frissítette: Corcept Therapeutics
A CORT113176 orális adagjainak többszörös dózisú biztonságossága, tolerálhatósága, plazma és cerebrospinális-folyadék farmakokinetikai vizsgálata
Ez egy biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges férfi résztvevők 2 kohorszában, egy további kohorsz lehetőségével.
Az 1. és 2. kohorsz naponta egyszer szájon át 150 mg, illetve 300 mg CORT113176-ot kap, 14 napon keresztül, táplált körülmények között.
Az 1. kohorszból a 2. kohorszba való előrehaladás az 1. kohorsz biztonságossági és tolerálhatósági eredménye alapján történik, és miután az 1. kohorsz legalább 7 napig megkapta a vizsgálati gyógyszert.
Az opcionális 3. kohorsz nagyobb adagot kaphat, amely nem haladja meg a CORT113176 napi egyszeri 450 mg-ot szájon át 14 napon keresztül, táplált állapotban.
A 2. kohorszból az opcionális kohorszba (3. kohorszba) történő átmenet ugyanazon óvintézkedéseken alapul, mint az 1. kohorszból a 2. kohorszba való továbbhaladás. Minden résztvevő biztonsági értékelésen megy keresztül.
A CORT113176 farmakokinetikáját plazma- és cerebrospinális folyadék (CSF) mintákban értékelik.
A farmakodinámiás értékelések magukban foglalják a szérum kortizolszint mérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, beleértve
- Testtömeg ≤100 kg.
- El kell fogadnia a fogamzásgátlásra, a szexuális partnerekkel való érintkezésre és a spermaadásra vonatkozó előírások betartását a protokollban meghatározottak szerint.
- További kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott egy klinikai kutatásban az elmúlt 90 napban
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket) az elmúlt 5 évben.
- Rendszeres alkoholfogyasztás
- Pozitív drog, nikotin (kotinin) vagy alkoholszűrő
- Jelenlegi dohányosok, e-cigaretta és nikotinpótló termékek használói és azok, akik az elmúlt 3 hónapban használták ezeket a termékeket
- Legyen terhes partnered
- Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia (beleértve a véralvadást) vagy vizeletvizsgálat
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Pozitív nasopharyngealis polimeráz láncreakció (PCR) teszt súlyos akut légzőszervi szindróma Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) kimutatására az -1. napon vagy a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Kapcsolatfelvétel COVID-19 pozitív (vagy gyanús) személyekkel az első adag beadását megelőző 14 napon belül
- Aktív vese- és/vagy májbetegség
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere-, légzőszervi, gasztrointesztinális (GI), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben
- Az agy és az ágyéki gerinc rendellenességei, vagy egyéb orvosi vagy sebészeti állapotok vagy klinikailag jelentős kóros leletek, amelyeknél az ágyéki punkció ellenjavallt
- Klinikailag jelentős hátfájás, hátpatológia és/vagy hátsérülés az anamnézisben
- Jelentős aktív vérzési vagy véralvadási rendellenesség a kórtörténetben, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy egyéb, a véralvadást vagy vérlemezkeműködést befolyásoló gyógyszert szedett a lumbálpunkciót megelőző 14 napon belül
- Allergia lidokainra (Xylocaine®) vagy származékaira
- A rák bármely formája 5 éven belül (kivételek vonatkoznak rá)
- Mellékvese-elégtelenség kórtörténete és/vagy tünetei
- Olyan állapota van, amelyet a glükokortikoid antagonizmus súlyosbíthat
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg glükokortikoidokat használ, vagy kórtörténetében szisztémás glükokortikoidokat használt bármilyen dózisban az elmúlt 12 hónapban vagy 3 hónapban inhalációs termékek esetén
- További kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: CORT113176 150 mg
A résztvevők napi egyszeri CORT113176 150 mg-os lipid kapszula készítményt kapnak szájon át étkezési körülmények között 14 napon keresztül.
|
CORT113176 lipid kapszula készítmény orális adagolásra
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz: A CORT113176-nak megfelelő placebo
A résztvevők szájon át placebóhoz illő CORT113176 kapszulát kapnak naponta egyszer evés mellett 14 napon keresztül.
|
Placebóhoz illő CORT113176 lipid kapszula készítmény orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: CORT113176 300 mg
A résztvevők napi egyszeri CORT113176 300 mg-os lipid kapszula készítményt kapnak szájon át étkezési körülmények között 14 napon keresztül.
Az 1. kohorszból a 2. kohorszba való előrehaladás az 1. kohorsz biztonságossági és tolerálhatósági eredménye alapján történik, és csak azután, hogy az 1. kohorsz legalább 7 napig kapott vizsgálati gyógyszert.
|
CORT113176 lipid kapszula készítmény orális adagolásra
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz: A CORT113176-nak megfelelő placebo
A résztvevők szájon át placebóhoz illő CORT113176 kapszulát kapnak naponta egyszer evés mellett 14 napon keresztül.
|
Placebóhoz illő CORT113176 lipid kapszula készítmény orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: CORT113176 ≥300 mg
A résztvevők a CORT113176 ≥ 300 mg-os, de legfeljebb 450 mg-os lipid kapszula készítményt kapnak szájon át, étkezés közben 14 napon keresztül.
A 3. kohorsz nem kötelező, és a 2. kohorszból a 3. csoportba való továbblépés a 2. kohorsz biztonságossági és tolerálhatósági eredménye alapján történik, és csak azután, hogy a 2. kohorsz legalább 7 napig kapott vizsgálati gyógyszert.
|
CORT113176 lipid kapszula készítmény orális adagolásra
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz: A CORT113176-nak megfelelő placebo
A résztvevők szájon át placebóhoz illő CORT113176 kapszulát kapnak naponta egyszer evés mellett 14 napon keresztül.
|
Placebóhoz illő CORT113176 lipid kapszula készítmény orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) CORT113176
Időkeret: Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
|
A plazma Cmax (Tmax) ideje CORT113176
Időkeret: Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
|
A CORT113176 plazma látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
|
A CORT113176 plazma plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
Az adagolás előtt és egy előre meghatározott időpontban a 17. napig tart
|
|
A CORT113176 cerebrospinális folyadék koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 3 és 5 órával az adagolás után a 7. napon
|
Körülbelül 3 és 5 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A kortizol szérum koncentrációja
Időkeret: Az 1., 7. és 14. napon az adagolás előtt és körülbelül 12 órával azután
|
Az 1., 7. és 14. napon az adagolás előtt és körülbelül 12 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CORT113176
-
Corcept TherapeuticsBefejezve
-
Corcept TherapeuticsBefejezveEgészséges FelnőttekEgyesült Királyság