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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CORT113176 bei gesunden Teilnehmern

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Mehrfachdosis-Sicherheit, Verträglichkeit, Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeits-Pharmakokinetikstudie oraler Dosen von CORT113176

Hierbei handelt es sich um eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie an zwei Kohorten gesunder männlicher Teilnehmer mit der Option auf eine zusätzliche Kohorte. Die Kohorten 1 und 2 erhalten 14 Tage lang einmal täglich oral 150 mg bzw. 300 mg CORT113176 unter Fütterungsbedingungen. Der Übergang von Kohorte 1 zu Kohorte 2 erfolgt auf der Grundlage des Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisses in Kohorte 1 und nachdem Kohorte 1 das Studienmedikament mindestens 7 Tage lang erhalten hat. Die optionale Kohorte 3 kann eine höhere Dosis erhalten, die CORT113176 450 mg einmal täglich oral für 14 Tage unter Nahrungsbedingungen nicht überschreitet. Der Übergang von Kohorte 2 zur optionalen Kohorte (Kohorte 3) erfolgt auf der Grundlage derselben Vorsichtsmaßnahmen wie beim Übergang von Kohorte 1 zu Kohorte 2. Jeder Teilnehmer wird einer Sicherheitsbewertung unterzogen. Die Pharmakokinetik von CORT113176 wird in Plasma- und Liquorproben (CSF) untersucht. Zu den pharmakodynamischen Beurteilungen gehört die Messung des Serumcortisols.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m²
  • Körpergewicht ≤100 kg.
  • Muss zustimmen, die im Protokoll definierten Anforderungen an Empfängnisverhütung, Kontakt mit Sexualpartnern und Samenspende einzuhalten
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 90 Tage ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie erhalten
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukten) in den letzten 5 Jahren.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Positiver Drogen-, Nikotin- (Cotinin-) oder Alkoholtest
  • Aktuelle Raucher, Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 3 Monate verwendet haben
  • Habe eine schwangere Partnerin
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie (einschließlich Gerinnung) oder Urinanalyse
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver nasopharyngealer Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) am Tag -1 oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Kontakt mit COVID-19-positiven (oder vermuteten) Personen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, respiratorischer, gastrointestinaler (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Anomalien im Gehirn und in der Lendenwirbelsäule oder andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen oder klinisch bedeutsame abnormale Befunde, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und/oder Rückenverletzungen
  • Vorgeschichte einer erheblichen aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel oder anderer Arzneimittel, die die Gerinnung oder die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Lumbalpunktion
  • Allergie gegen Lidocain (Xylocaine®) oder seine Derivate
  • Jede Form von Krebs innerhalb der 5 Jahre (es gelten Ausnahmen)
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
  • Sie leiden unter einer Erkrankung, die durch einen Glukokortikoid-Antagonismus verschlimmert werden könnte
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie nehmen derzeit Glukokortikoide ein oder haben in den letzten 12 Monaten bzw. 3 Monaten bei inhalativen Produkten in irgendeiner Dosis systemisch Glukokortikoide eingenommen
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: CORT113176 150 mg
Die Teilnehmer erhalten CORT113176 150 mg Lipidkapselformulierung einmal täglich oral unter Fütterungsbedingungen für 14 Tage.
Arzneimittel: CORT113176
CORT113176 Lipidkapselformulierung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo passend zu CORT113176
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsaufnahme eine Placebo-passende CORT113176-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT113176
Placebo passend zur Lipidkapselformulierung CORT113176 zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 2: CORT113176 300 mg
Die Teilnehmer erhalten CORT113176 300 mg Lipidkapselformulierung einmal täglich oral unter Fütterungsbedingungen für 14 Tage. Der Übergang von Kohorte 1 zu 2 erfolgt auf der Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Kohorte 1 und erst, nachdem Kohorte 1 das Studienmedikament ≥7 Tage lang erhalten hat.
Arzneimittel: CORT113176
CORT113176 Lipidkapselformulierung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo passend zu CORT113176
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsaufnahme eine Placebo-passende CORT113176-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT113176
Placebo passend zur Lipidkapselformulierung CORT113176 zur oralen Verabreichung
Experimental: Kohorte 3: CORT113176 ≥300 mg
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsbedingungen CORT113176 ≥300 mg, um eine Lipidkapselformulierung von 450 mg nicht zu überschreiten. Kohorte 3 ist optional und der Übergang von Kohorte 2 zu 3 erfolgt auf Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Kohorte 2 und erst, nachdem Kohorte 2 das Studienmedikament ≥7 Tage lang erhalten hat.
Arzneimittel: CORT113176
CORT113176 Lipidkapselformulierung zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo passend zu CORT113176
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich unter Nahrungsaufnahme eine Placebo-passende CORT113176-Kapsel oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu CORT113176
Placebo passend zur Lipidkapselformulierung CORT113176 zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Zeitpunkt der Cmax (Tmax) des Plasmas CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmas CORT113176
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Vor der Dosierung und zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt bis zum 17. Tag
Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration von CORT113176
Zeitfenster: Ungefähr 3 und 5 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag
Ungefähr 3 und 5 Stunden nach der Dosierung am 7. Tag
Serumkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: Vor und etwa 12 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 7 und 14
Vor und etwa 12 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT113176-653
  • 2021-002456-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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