CORT113176:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Moniannosten turvallisuus, siedettävyys, plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokineettinen tutkimus CORT113176:n suun kautta otetuista annoksista
Tämä on turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus kahdella terveiden miespuolisten osallistujien kohortilla, joihin on mahdollisuus lisäkohorttiin.
Kohortit 1 ja 2 saavat kerran päivässä suun kautta CORT113176:ta 150 mg ja 300 mg, vastaavasti, 14 päivän ajan ruokittuina.
Eteneminen kohortista 1 kohorttiin 2 tapahtuu kohortin 1 turvallisuuden ja siedettävyyden tulosten perusteella ja sen jälkeen, kun kohortti 1 on saanut tutkimuslääkettä vähintään 7 päivän ajan.
Valinnainen kohortti 3 voi saada suuremman annoksen, joka ei ylitä CORT113176 450 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 14 päivän ajan ruokailuolosuhteissa.
Eteneminen kohortista 2 valinnaiseen kohorttiin (kohortti 3) perustuu samoihin varotoimiin kuin eteneminen kohortista 1 kohorttiin 2. Jokaiselle osallistujalle tehdään turvallisuusarvioinnit.
CORT113176:n farmakokinetiikka arvioidaan plasma- ja selkäydinnestenäytteistä (CSF).
Farmakodynaamiset arvioinnit sisältävät seerumin kortisolin mittauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Kehon paino ≤100 kg.
- On suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä raskauden ehkäisyä, seksikumppaneille altistumista ja siittiöiden luovuttamista koskevia vaatimuksia
- Lisäkriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 90 päivän aikana
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) viimeisten viiden vuoden aikana.
- Säännöllinen alkoholin käyttö
- Positiivinen lääke, nikotiini (kotiniini) tai alkoholinäyttö
- Nykyiset tupakoitsijat, e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät sekä niitä, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ota raskaana oleva kumppani
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia (mukaan lukien koagulaatio) tai virtsaanalyysi
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Positiivinen nenänielun polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) varalta päivänä -1 tai 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Ota yhteyttä COVID-19-positiivisiin (tai epäiltyihin) henkilöihin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen munuais- ja/tai maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen, aineenvaihdunta-, hengitys-, maha-suolikanavan (GI), neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aivojen ja lannerangan poikkeavuudet tai muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet tai kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset, joille lannepunktio on vasta-aiheinen
- Kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävamma
- Aiemmin merkittävä aktiivinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan 14 päivän sisällä ennen lannepunktiota
- Allergia lidokaiinille (Xylocaine®) tai sen johdannaisille
- Mikä tahansa syöpä 5 vuoden sisällä (poikkeukset ovat voimassa)
- Lisämunuaisten vajaatoiminnan historia ja/tai oireet
- Sinulla on tila, jota glukokortikoidiantagonismi voi pahentaa
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Käytät tällä hetkellä glukokortikoideja tai olet aiemmin käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja millä tahansa annoksella viimeisten 12 kuukauden tai 3 kuukauden aikana inhaloitavissa tuotteissa
- Lisäkriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: CORT113176 150 mg
Osallistujat saavat CORT113176 150 mg:n lipidikapseliformulaatiota suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä 14 päivän ajan.
|
CORT113176-lipidikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo vastaa CORT113176:ta
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan CORT113176-kapselin suun kautta kerran päivässä ruokittuina 14 päivän ajan.
|
Plaseboa vastaava CORT113176-lipidikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: CORT113176 300 mg
Osallistujat saavat CORT113176 300 mg:n lipidikapseliformulaatiota suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä 14 päivän ajan.
Eteneminen kohortista 1 ryhmään 2 tapahtuu kohortin 1 turvallisuuden ja siedettävyyden tulosten perusteella ja vasta sen jälkeen, kun kohortti 1 on saanut tutkimuslääkettä ≥ 7 päivän ajan.
|
CORT113176-lipidikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo vastaa CORT113176:ta
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan CORT113176-kapselin suun kautta kerran päivässä ruokittuina 14 päivän ajan.
|
Plaseboa vastaava CORT113176-lipidikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: CORT113176 ≥300 mg
Osallistujat saavat CORT113176 ≥ 300 mg enintään 450 mg lipidikapseliformulaatiota suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä 14 päivän ajan.
Kohortti 3 on valinnainen, ja eteneminen kohortista 2 luokkaan 3 tapahtuu kohortin 2 turvallisuuden ja siedettävyyden tulosten perusteella ja vasta sen jälkeen, kun kohortti 2 on saanut tutkimuslääkettä ≥ 7 päivän ajan.
|
CORT113176-lipidikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo vastaa CORT113176:ta
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan CORT113176-kapselin suun kautta kerran päivässä ruokittuina 14 päivän ajan.
|
Plaseboa vastaava CORT113176-lipidikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) CORT113176
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
|
Plasman Cmax-aika (Tmax) CORT113176
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
|
Plasman CORT113176 näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
|
Plasman CORT113176 plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
Ennen annostelua ja ennalta määritetty aika 17 päivään asti
|
|
Aivo-selkäydinnesteen pitoisuus CORT113176
Aikaikkuna: Noin 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
|
Noin 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
|
|
Seerumin kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja noin 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
|
Ennen ja noin 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .