Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van CORT113176 bij gezonde deelnemers
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Meervoudige dosis veiligheid, verdraagbaarheid, plasma en cerebrospinale vloeistof farmacokinetische studie van orale doses van CORT113176
Dit is een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie in 2 cohorten van gezonde mannelijke deelnemers met een optie voor een extra cohort.
Cohorten 1 en 2 krijgen eenmaal daags via de mond CORT113176 respectievelijk 150 mg en 300 mg gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden.
Progressie van cohort 1 naar cohort 2 vindt plaats op basis van de veiligheids- en verdraagbaarheidsuitkomsten in cohort 1 en nadat cohort 1 het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 7 dagen heeft gekregen.
Het optionele cohort 3 kan een hogere dosis krijgen die niet hoger is dan CORT113176 450 mg eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden.
De overgang van cohort 2 naar het optionele cohort (cohort 3) is gebaseerd op dezelfde voorzorgsmaatregelen als bij de overgang van cohort 1 naar cohort 2. Elke deelnemer ondergaat veiligheidsevaluaties.
De farmacokinetiek van CORT113176 zal worden beoordeeld in monsters van plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF).
Farmacodynamische beoordelingen omvatten de meting van serumcortisol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m^2
- Lichaamsgewicht ≤100 kg.
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie, blootstelling aan seksuele partners en spermadonatie zoals gedefinieerd in het protocol
- Er gelden aanvullende criteria.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 90 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische onderzoeksstudie
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten) in de afgelopen 5 jaar.
- Regelmatig alcoholgebruik
- Positieve screening op drugs, nicotine (cotinine) of alcohol
- Huidige rokers, gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
- Heb een zwangere partner
- Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie (inclusief coagulatie) of urineonderzoek
- Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Positieve nasofaryngeale polymerasekettingreactie (PCR)-test voor ernstig acuut respiratoir syndroom Covid Virus-2 (SARS-CoV-2) op dag -1 of binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Contact met COVID-19-positieve (of verdachte) personen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Actieve nier- en/of leverziekte
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, metabolische, respiratoire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornissen
- Afwijkingen in hersenen en lumbale wervelkolom, of andere medische of chirurgische aandoeningen of klinisch significante abnormale bevindingen, waarvoor lumbaalpunctie gecontra-indiceerd is
- Geschiedenis van klinisch significante rugpijn, rugpathologie en/of rugletsel
- Geschiedenis van significante actieve bloeding of stollingsstoornis of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de stolling of bloedplaatjesfunctie beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan lumbaalpunctie
- Allergie voor lidocaïne (Xylocaine®) of zijn derivaten
- Elke vorm van kanker binnen de 5 jaar (uitzonderingen zijn van toepassing)
- Geschiedenis en / of symptomen van bijnierinsufficiëntie
- Een aandoening hebben die kan worden verergerd door glucocorticoïde antagonisme
- Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Gebruikt momenteel glucocorticoïden of heeft een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van glucocorticoïden in elke dosis in de afgelopen 12 maanden of 3 maanden voor inhalatieproducten
- Er gelden aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: CORT113176 150 mg
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags CORT113176 150 mg lipidecapsuleformulering oraal toegediend onder gevoede omstandigheden.
|
CORT113176 formulering van lipidecapsules voor orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo die overeenkomt met CORT113176
Deelnemers krijgen een placebo-matching CORT113176-capsule via de mond eenmaal daags onder gevoede omstandigheden gedurende 14 dagen.
|
Placebo-matching CORT113176 lipidecapsuleformulering voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2: CORT113176 300 mg
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags CORT113176 300 mg lipidecapsuleformulering oraal toegediend onder gevoede omstandigheden.
Progressie van cohort 1 naar cohort 2 vindt plaats op basis van de veiligheids- en verdraagbaarheidsuitkomsten van cohort 1 en pas nadat cohort 1 gedurende ≥7 dagen het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
CORT113176 formulering van lipidecapsules voor orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo die overeenkomt met CORT113176
Deelnemers krijgen een placebo-matching CORT113176-capsule via de mond eenmaal daags onder gevoede omstandigheden gedurende 14 dagen.
|
Placebo-matching CORT113176 lipidecapsuleformulering voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 3: CORT113176 ≥300 mg
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags CORT113176 ≥300 mg, niet meer dan 450 mg lipidecapsuleformulering via de mond toegediend onder gevoede omstandigheden.
Cohort 3 is optioneel en progressie van cohort 2 naar 3 vindt plaats op basis van de veiligheids- en verdraagbaarheidsuitkomsten van cohort 2 en alleen nadat cohort 2 gedurende ≥7 dagen het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
CORT113176 formulering van lipidecapsules voor orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3: Placebo die overeenkomt met CORT113176
Deelnemers krijgen een placebo-matching CORT113176-capsule via de mond eenmaal daags onder gevoede omstandigheden gedurende 14 dagen.
|
Placebo-matching CORT113176 lipidecapsuleformulering voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CORT113176
Tijdsspanne: Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
|
Tijd van Cmax (Tmax) van Plasma CORT113176
Tijdsspanne: Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Plasma CORT113176
Tijdsspanne: Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Plasma CORT113176
Tijdsspanne: Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
Vóór dosering en een vooraf gespecificeerd tijdstip tot dag 17
|
|
Cerebrospinale vloeistofconcentratie van CORT113176
Tijdsspanne: Ongeveer 3 en 5 uur na dosering op dag 7
|
Ongeveer 3 en 5 uur na dosering op dag 7
|
|
Serumconcentratie van cortisol
Tijdsspanne: Voor en ongeveer 12 uur na toediening op dag 1, 7 en 14
|
Voor en ongeveer 12 uur na toediening op dag 1, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .