Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CORT113176 у здоровых участников
7 октября 2021 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Безопасность многократных доз, переносимость, фармакокинетическое исследование плазмы и спинномозговой жидкости пероральных доз CORT113176
Это исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики с участием 2 групп здоровых участников мужского пола с возможностью проведения дополнительной когорты.
Когорты 1 и 2 будут получать CORT113176 перорально один раз в день в дозах 150 мг и 300 мг соответственно в течение 14 дней в условиях кормления.
Переход из когорты 1 в когорту 2 будет осуществляться на основе результатов безопасности и переносимости в когорте 1 и после того, как когорта 1 получит исследуемый препарат в течение не менее 7 дней.
Необязательная когорта 3 может получать более высокую дозу, которая не будет превышать 450 мг CORT113176 один раз в день перорально в течение 14 дней при условии кормления.
Переход из когорты 2 в необязательную когорту (когорта 3) будет основываться на тех же мерах предосторожности, что и при переходе из когорты 1 в когорту 2. Каждый участник пройдет оценку безопасности.
Фармакокинетику CORT113176 будут оценивать в образцах плазмы и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Фармакодинамические оценки будут включать измерение кортизола в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно
- Масса тела ≤100 кг.
- Должен согласиться соблюдать требования в отношении контрацепции, контакта с половыми партнерами и донорства спермы, как определено в протоколе.
- Применяются дополнительные критерии.
Критерий исключения:
- Получал какой-либо исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение последних 90 дней.
- История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение последних 5 лет.
- Регулярное употребление алкоголя
- Положительный тест на наркотики, никотин (котинин) или алкоголь
- Нынешние курильщики, пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 3 месяцев.
- Иметь беременную партнершу
- Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, гематологии (включая коагуляцию) или анализа мочи
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный тест назофарингеальной полимеразной цепной реакции (ПЦР) на вирус тяжелого острого респираторного синдрома Covid-2 (SARS-CoV-2) в день -1 или в течение 8 недель до скрининга.
- Контакт с инфицированными (или с подозрением на COVID-19) лицами в течение 14 дней до первой дозы
- Активное заболевание почек и/или печени
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, эндокринного, метаболического, респираторного, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психического расстройства
- Аномалии головного мозга и поясничного отдела позвоночника или другие медицинские или хирургические состояния или клинически значимые аномалии, при которых люмбальная пункция противопоказана.
- Клинически значимая боль в спине, патология спины и/или травма спины в анамнезе
- В анамнезе значительное активное кровотечение или нарушение свертываемости крови или прием нестероидных противовоспалительных препаратов или других препаратов, влияющих на свертываемость крови или функцию тромбоцитов, в течение 14 дней до люмбальной пункции.
- Аллергия на лидокаин (Xylocaine®) или его производные
- Любая форма рака в течение 5 лет (применяются исключения)
- История и/или симптомы надпочечниковой недостаточности
- Иметь состояние, которое может усугубляться глюкокортикоидным антагонизмом
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- В настоящее время принимает глюкокортикоиды или имеет историю системного применения глюкокортикоидов в любой дозе в течение последних 12 месяцев или 3 месяцев для ингаляционных препаратов.
- Применяются дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: CORT113176 150 мг
Участники будут получать липидную капсулу CORT113176 по 150 мг перорально один раз в день во время еды в течение 14 дней.
|
Липидная капсула CORT113176 для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1: плацебо, соответствующее CORT113176
Участники будут получать плацебо, соответствующее капсуле CORT113176, перорально один раз в день во время еды в течение 14 дней.
|
Плацебо, соответствующее липидной капсуле CORT113176 для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: CORT113176 300 мг
Участники будут получать липидную капсулу CORT113176 по 300 мг перорально один раз в день во время еды в течение 14 дней.
Переход из когорты 1 во 2 будет осуществляться на основе результатов по безопасности и переносимости из когорты 1 и только после того, как когорта 1 получит исследуемый препарат в течение ≥7 дней.
|
Липидная капсула CORT113176 для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо, соответствующее CORT113176
Участники будут получать плацебо, соответствующее капсуле CORT113176, перорально один раз в день во время еды в течение 14 дней.
|
Плацебо, соответствующее липидной капсуле CORT113176 для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: CORT113176 ≥300 мг
Участники будут получать CORT113176 ≥300 мг, но не более 450 мг липидной капсулы перорально один раз в день во время еды в течение 14 дней.
Когорта 3 не является обязательной, и переход от когорты 2 к группе 3 осуществляется на основе результатов безопасности и переносимости из когорты 2 и только после того, как когорта 2 получала исследуемый препарат в течение ≥7 дней.
|
Липидная капсула CORT113176 для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо, соответствующее CORT113176
Участники будут получать плацебо, соответствующее капсуле CORT113176, перорально один раз в день во время еды в течение 14 дней.
|
Плацебо, соответствующее липидной капсуле CORT113176 для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) CORT113176
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
|
Время Cmax (Tmax) плазмы CORT113176
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
|
Кажущийся период полувыведения (t1/2) плазмы CORT113176
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) плазмы CORT113176
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
Перед дозированием и в заранее установленное время до 17-го дня
|
|
Концентрация CORT113176 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Приблизительно через 3 и 5 часов после приема на 7-й день.
|
Приблизительно через 3 и 5 часов после приема на 7-й день.
|
|
Концентрация кортизола в сыворотке
Временное ограничение: До и приблизительно через 12 часов после введения дозы в дни 1, 7 и 14.
|
До и приблизительно через 12 часов после введения дозы в дни 1, 7 и 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT113176-653
- 2021-002456-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .