延长使用 EPITOMEE 胶囊的效果
2024年4月30日 更新者：Epitomee medical
长期使用 Epitomee 胶囊对超重和肥胖伴或不伴前驱糖尿病受试者体重的影响
长期使用 Epitomee 胶囊对患有和不患有前驱糖尿病的超重和肥胖受试者体重的影响
研究概览
详细说明
这是一项介入性、开放标签、单臂延伸研究，旨在评估 Epitomee Capsule 在完成 24 周 Epitomee-Capsule 治疗期且在此期间体重减轻至少 3% 的受试者中的长期安全性和有效性时期。
所有参与的受试者都将接受 Epitomee 胶囊臂并结合生活方式干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Department of Nutrition Sciences
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究活动之前签署知情同意书
- 完成了 24 周的核心研究，最多两次无人看管的访问
- 在核心研究的第 24 周就诊时体重减轻至少 3%
- 未怀孕，由核心研究第 24 周访视时尿液试纸妊娠试验阴性证明
- 女性将通过手术绝育或绝经后或同意在研究期间继续使用公认的节育方法
- 患有前驱糖尿病的受试者可以不接受治疗或接受稳定剂量的二甲双胍治疗，剂量高达 2000 mg/dL（含），至少在进入研究前 1 个月
- 目前不使用并愿意避免使用非甾体抗炎药 (NSAID)，包括双氯芬酸、布洛芬、萘普生，不包括使用低剂量阿司匹林 (75-100 mg) 或 Celebrex 200-400 mg。
- 能够并愿意继续核心研究中要求的生活方式干预计划，包括饮食和身体活动
- 受试者必须有负责提供常规护理的初级保健医师 (PCP)
- 受试者必须有手机和互联网服务才能与研究人员交流
- 研究对象必须愿意在研究过程中将其医疗健康状况（包括手术）或药物治疗的任何变化（加药、停药或药物剂量变化）通知工作人员
- 受试者必须愿意避免在研究期间使用已知会影响体重变化的药物或其他物质
- 使用精神科药物的受试者在进入扩展研究前 3 个月内通过稳定的精神科药物剂量在临床上得到良好控制
排除标准：
- 目前正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗
- 打算在研究期间进行胃手术或胃束带术。
- 目前患有可能阻碍装置通过胃肠道的食管结构或功能障碍，包括：巴雷特食管、食管动力障碍、食管炎、吞咽困难、贲门失弛缓症、狭窄/狭窄、食管静脉曲张、食管憩室、食管穿孔、食管动力障碍、食管胸痛障碍或任何其他食管疾病
- 目前患有吞咽障碍，或药物难治性食管反流症状
- 当前患有胃结构或功能障碍，包括胃溃疡、慢性胃炎、胃静脉曲张、食管裂孔疝（> 2 厘米）、癌症或任何其他胃部疾病或任何慢性上腹痛、慢性恶心、慢性呕吐、慢性消化不良或提示胃轻瘫的症状，包括餐后饱胀或疼痛、餐后恶心或呕吐或早饱。
- 目前患有十二指肠溃疡、小肠憩室（憩室炎）、肠静脉曲张、肠狭窄/狭窄、小肠梗阻或任何其他胃肠道阻塞性疾病
- 目前有持续的症状提示间歇性小肠梗阻，例如反复发作的餐后腹痛、恶心或呕吐
- 目前患有肠易激综合征、放射性肠炎或其他炎症性肠病，如克罗恩病
- 根据核心研究第 24 周访视时的血液测试结果，空腹血糖≥126 mg/dL 或 HbA1c ≥ 6.5% 的受试者
- 研究开始前 4 周内已知会刺激胃的任何药物
- 患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级；心肌梗死 (MI) 和/或血运重建（例如 冠状动脉旁路移植物/支架）在研究开始后 12 个月内
- 目前高血压控制不佳（≥ 160 mmHg 收缩压或≥ 100 mmHg 舒张压）
- 在研究开始前 6 个月内开始服用低剂量阿司匹林以外的任何抗血小板药物的受试者
- 在研究开始前 1 个月内开始服用任何高血压或高脂血症药物的受试者
- 在研究开始前 6 个月内开始使用任何抗癫痫或抗心律失常药物的受试者
- 习惯使用泻药或使用处方药治疗慢性便秘的受试者
- 研究者认为会干扰受试者参与、可能混淆研究结果或干扰研究依从性的任何其他情况（例如，心理社会问题、肾病、肝病、肺病或癌症）。
- 在核心研究期间，受试者在使用研究应用程序时表现出能力差和不一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缩影胶囊
Epitomee Capsule结合生活方式咨询
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Epitomee Capsule 结合生活方式咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能与 Epitomee 胶囊相关的严重不良事件的发生率、因果关系和严重程度
大体时间：24周
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严重不良事件的发生率、因果关系和严重程度，可能与研究过程中的 Epitomee 胶囊有关
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24周
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减重百分比的变化
大体时间：24周
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Epitomee 核心研究的基线体重与扩展研究第 24 周之间体重减轻百分比的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的总体发生率、因果关系和严重程度，可能与 Epitomee 胶囊有关。
大体时间：24周
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不良事件的总体发生率、因果关系和严重程度，可能与研究过程中的 Epitomee 胶囊有关
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24周
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保持体重减轻 3% 或更多的受试者比例
大体时间：24周
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从 Epitomee 核心研究的基线到扩展研究的第 24 周，体重保持在 3% 或更多的受试者比例
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24周
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减重或维持减重 5% 或更多体重的受试者比例
大体时间：24周
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从 Epitomee 核心研究基线到扩展研究第 24 周体重减轻或保持 5% 或更多体重减轻的受试者比例
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24周
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血浆空腹血糖的变化
大体时间：24周
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从 Epitomee 核心研究基线到扩展研究第 24 周血浆空腹血糖的变化
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24周
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血糖状态的变化（血糖正常、糖尿病前期和糖尿病）
大体时间：24周
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Epitomee 核心研究基线和扩展研究第 24 周之间血糖状态（正常血糖、糖尿病前期和糖尿病）的变化
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24周
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BMI降低的变化
大体时间：24周
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Epitomee 核心研究中基线 BMI 与扩展研究第 24 周之间 BMI 降低的变化。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yael Kenan, Dr、VP Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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