Effekten av långvarig användning av EPITOMEE-KAPSELEN

Inklusionskriterier:

1. Underteckna ett informerat samtycke innan någon studieaktivitet
2. Genomförde 24 veckor av kärnstudien med maximalt två obevakade besök
3. Hade minst 3 % viktminskning i vecka 24 besök av kärnstudien
4. Icke-gravid, bevisat av ett negativt graviditetstest med urinsticka vid besök 24 veckor av kärnstudien
5. Kvinnor kommer att vara antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller gå med på att fortsätta använda en accepterad preventivmetod under studien
6. Försökspersoner med prediabetes kan vara obehandlade eller behandlade med en stabil dos av metformin upp till 2000 mg/dL inklusive, i minst 1 månad före inträde i studien
7. Använder för närvarande inte och är villig att undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive Diklofenak, Ibuprofen, Naproxen exklusive användningen av lågdos aspirin (75-100 mg) eller Celebrex 200-400 mg.
8. Kan och är villig att fortsätta livsstilsinterventionsprogrammet som krävs i kärnstudien inklusive kost och fysisk aktivitet
9. Försökspersonerna måste ha en primärvårdsläkare (PCP) som ansvarar för att tillhandahålla rutinvård
10. Försökspersoner måste ha mobiltelefon och internettjänst för att kommunicera med studiepersonalen
11. Försökspersoner måste vara villiga att meddela personalen varje förändring i deras medicinska hälsa (inklusive operationer) eller förändringar i läkemedelsbehandlingar (tillägg av läkemedel, avbrytande av läkemedel eller förändring av läkemedelsdos) under studiens gång
12. Försökspersonerna måste vara villiga att undvika mediciner eller andra substanser som är kända för att påverka viktförändringar under studien
13. Försökspersoner på psykiatriska mediciner är kliniskt välkontrollerade med en stabil psykiatrisk medicindos i 3 månader innan de går in i förlängningsstudien

Exklusions kriterier:

1. Får för närvarande kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
2. Avser att genomgå magoperationer eller magband under studieperioden.
3. Lider för närvarande av strukturella eller funktionella störningar i matstrupen som kan hindra enhetens passage genom mag-tarmkanalen, inklusive: Barretts matstrupe, matstrupsrörlighetsstörning, esofagit, dysfagi, achalasia, striktur/stenos, esophageal divereal varicer, esofagusmotilitetsstörning, esofagusbröstsmärta eller någon annan störning i matstrupen
4. Lider för närvarande av sväljstörning eller drogrefraktära esofagusrefluxsymtom
5. Lider för närvarande av strukturella eller funktionella störningar i magen inklusive magsår, kronisk gastrit, magsår, hiatal bråck (> 2 cm), cancer eller någon annan störning i magen eller några symtom på kronisk övre buksmärta, kroniskt illamående, kronisk kräkningar, kronisk dyspepsi eller symtom som tyder på gastropares, inklusive post-prandial fullhet eller smärta, post-prandial illamående eller kräkningar eller tidig mättnad.
6. Lider för närvarande av duodenalsår, tunntarmsdivertikula (divertikulit), tarmvaricer, tarmstriktur/stenos, tunntarmsobstruktion eller någon annan obstruktiv störning i mag-tarmkanalen (GI)
7. Har för närvarande pågående symtom som tyder på intermittent tunntarmsobstruktion, såsom återkommande anfall av postprandial buksmärta, illamående eller kräkningar
8. Har för närvarande irritabel tarmsyndrom, strålande enterit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom
9. Försökspersoner med fasteplasmaglukos ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % baserat på blodprovsresultat vid 24 veckors besök i kärnstudien
10. Alla mediciner som är kända för att irritera magen under 4 veckor före studiestart
11. Patienter med kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV; hjärtinfarkt (MI) och/eller revaskularisering (t.ex. koronar bypassgraft/stent) inom 12 månader efter studiestart
12. Har för närvarande dåligt kontrollerad hypertoni (≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk)
13. Försökspersoner för vilka trombocythämmande läkemedel förutom låga doser av aspirin har påbörjats inom 6 månader före studiestart
14. Försökspersoner för vilka någon medicin mot hypertoni eller hyperlipidemi har påbörjats inom 1 månad före studiestart
15. Försökspersoner för vilka någon medicin mot anfall eller antiarytmika har påbörjats inom 6 månader före studiestart
16. Försökspersoner som är vanliga laxerande eller använder receptbelagda mediciner för kronisk förstoppning
17. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens deltagande, kan förvirra studieresultaten eller störa efterlevnaden av studien (t.ex. psykosociala problem, njursjukdom, leversjukdom, lungsjukdom eller cancersjukdom).
18. Försökspersoner som uppvisar dåliga förmågor och inkonsekvenser i att använda studieappen under kärnstudien.