- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994769
El efecto del uso prolongado de la CÁPSULA EPITOMEE
30 de abril de 2024 actualizado por: Epitomee medical
El efecto del uso prolongado de la cápsula Epitomee sobre el peso corporal en sujetos con sobrepeso y obesidad con y sin prediabetes
El efecto del uso prolongado de la cápsula Epitomee sobre el peso corporal en sujetos con sobrepeso y obesidad con y sin prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de brazo único, de etiqueta abierta e intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Epitomee Capsule en sujetos que completaron un período de tratamiento de 24 semanas con Epitomee-Capsule y experimentaron una pérdida de peso de al menos 3 % durante ese período. período.
Todos los sujetos participantes recibirán el brazo de la cápsula Epitomee en combinación con una intervención en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Department of Nutrition Sciences
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad del estudio.
- Completó 24 semanas del estudio central con un máximo de dos visitas desatendidas
- Tuvo al menos un 3 % de pérdida de peso en la visita de la semana 24 del estudio central
- No embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa en la visita de la semana 24 del estudio principal
- Las mujeres serán quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio.
- Los sujetos con prediabetes podrían no recibir tratamiento o recibir tratamiento con una dosis estable de metformina de hasta 2000 mg/dL inclusive, durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
- Actualmente no usa y está dispuesto a evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, excluyendo el uso de aspirina en dosis bajas (75-100 mg) o Celebrex 200-400 mg.
- Capaz y dispuesto a continuar con el programa de intervención en el estilo de vida según lo requerido en el estudio principal, incluida la dieta y la actividad física.
- Los sujetos deben tener un médico de atención primaria (PCP) que sea responsable de brindar atención de rutina
- Los sujetos deben tener un teléfono celular y servicio de Internet para comunicarse con el personal del estudio.
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a notificar al personal sobre cualquier cambio en su salud médica (incluidas las cirugías) o cambios en los tratamientos farmacológicos (adición de fármacos, suspensión de fármacos o cambio en la dosis de fármacos) durante el transcurso del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar medicamentos u otras sustancias que se sabe que afectan los cambios de peso durante el estudio.
- Los sujetos que toman medicamentos psiquiátricos están clínicamente bien controlados con una dosis estable de medicamentos psiquiátricos durante 3 meses antes de ingresar al estudio de extensión.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
- Tener la intención de someterse a cirugía gástrica o banda gástrica durante el período de estudio.
- Actualmente padece trastornos estructurales o funcionales del esófago que pueden impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal, incluidos: esófago de Barrett, trastorno de la motilidad del esófago, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas, divertículos esofágicos, perforación esofágica, trastorno de la motilidad esofágica, trastornos de dolor torácico esofágico o cualquier otro trastorno del esófago
- Actualmente sufre de trastorno de la deglución o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos.
- Actualmente sufre de trastornos estructurales o funcionales del estómago, incluyendo úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (> 2 cm), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago o cualquier síntoma de dolor abdominal superior crónico, náuseas crónicas, vómitos, dispepsia crónica o síntomas sugestivos de gastroparesia, incluyendo plenitud o dolor posprandial, náuseas o vómitos posprandiales o saciedad temprana.
- Actualmente sufre de úlcera duodenal, divertículos del intestino delgado (diverticulitis), várices intestinales, estenosis/estenosis intestinal, obstrucción del intestino delgado o cualquier otro trastorno obstructivo del tracto gastrointestinal (GI).
- Tener actualmente síntomas continuos que sugieran una obstrucción intermitente del intestino delgado, como episodios recurrentes de dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos
- Actualmente tiene síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl o HbA1c ≥ 6,5 % según los resultados de los análisis de sangre en la visita de 24 semanas del estudio principal
- Cualquier medicamento que se sepa que es irritante gástrico durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio (IM) y/o revascularización (p. injerto/stent de derivación coronaria) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
- Actualmente tiene hipertensión mal controlada (≥ 160 mmHg sistólica o ≥ 100 mmHg diastólica)
- Sujetos para quienes se hayan iniciado medicamentos antiplaquetarios además de dosis bajas de aspirina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Sujetos para quienes se hayan iniciado medicamentos para la hipertensión o hiperlipidemia dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Sujetos para quienes se hayan iniciado medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Sujetos que son usuarios habituales de laxantes o que usan medicamentos recetados para el estreñimiento crónico
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto, puede confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento del estudio (p. ej., problemas psicosociales, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar o cáncer).
- Sujetos que presentaban habilidades deficientes e inconsistencias en el uso de la aplicación de estudio durante el estudio principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsula Epítomee
Epitomee Capsule combinada con asesoramiento sobre el estilo de vida
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Epitomee Capsule combinada con asesoramiento sobre estilo de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, causalidad y gravedad de los eventos adversos graves, potencialmente relacionados con la cápsula Epitomee
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia, causalidad y gravedad de los eventos adversos graves, potencialmente relacionados con la cápsula Epitomee durante el curso del estudio
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24 semanas
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Cambio en el porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el porcentaje de pérdida de peso entre el peso inicial del estudio principal de Epitomee y la semana 24 del estudio de extensión
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general, causalidad y gravedad de los eventos adversos, potencialmente relacionados con la cápsula Epitomee.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia general, causalidad y gravedad de los eventos adversos, potencialmente relacionados con la cápsula Epitomee durante el curso del estudio
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24 semanas
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Proporción de sujetos que mantienen una pérdida del 3% o más de su peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de sujetos que mantienen una pérdida del 3 % o más de su peso corporal desde el inicio del estudio principal de Epitomee hasta la semana 24 del estudio de extensión
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24 semanas
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Proporción de sujetos que pierden o mantienen una pérdida del 5 % o más de su peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de sujetos que pierden o mantienen una pérdida del 5 % o más de su peso corporal desde el inicio del estudio principal de Epitomee hasta la semana 24 del estudio de extensión
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24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio del estudio principal de Epitomee hasta la semana 24 del estudio de extensión
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24 semanas
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Cambio en el estado glucémico (Normoglucemia, Prediabetes y Diabetes)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el estado glucémico (normoglucemia, prediabetes y diabetes) entre el inicio del estudio principal de Epitomee y la semana 24 del estudio de extensión
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24 semanas
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Cambios en la reducción del IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la reducción del IMC entre el IMC inicial en el estudio principal de Epitomee y la semana 24 del estudio de extensión.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yael Kenan, Dr, VP Clinical Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT-05-032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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