L'effet d'une utilisation prolongée de la CAPSULE EPITOMEE

Critère d'intégration:

1. Signer un formulaire de consentement éclairé avant toute activité d'étude
2. A terminé 24 semaines de l'étude de base avec un maximum de deux visites sans surveillance
3. A eu au moins 3 % de perte de poids lors de la visite de la semaine 24 de l'étude principale
4. Non enceinte, mise en évidence par un test de grossesse à bandelette urinaire négatif lors de la visite 24 semaines de l'étude principale
5. Les femmes seront soit chirurgicalement stériles, soit ménopausées, soit accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude.
6. Les sujets atteints de prédiabète pouvaient être non traités ou traités avec une dose stable de metformine jusqu'à 2 000 mg/dL inclus, pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.
7. Ne pas utiliser actuellement et vouloir éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène, à l'exclusion de l'utilisation d'aspirine à faible dose (75-100 mg) ou de Celebrex 200-400 mg.
8. Capable et disposé à poursuivre le programme d'intervention sur le mode de vie tel que requis dans l'étude de base, y compris l'alimentation et l'activité physique
9. Les sujets doivent avoir un médecin de soins primaires (PCP) qui est responsable de fournir des soins de routine
10. Les sujets doivent avoir un téléphone portable et un service Internet pour communiquer avec le personnel de l'étude
11. Les sujets de l'étude doivent être disposés à informer le personnel de tout changement dans leur état de santé (y compris les chirurgies) ou de tout changement dans les traitements médicamenteux (ajout de médicaments, arrêt des médicaments ou changement de dose de médicament) au cours de l'étude
12. Les sujets doivent être disposés à éviter les médicaments ou d'autres substances connues pour affecter les changements de poids pendant l'étude
13. Les sujets sous médication psychiatrique sont cliniquement bien contrôlés avec une dose stable de médication psychiatrique pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude de prolongation

Critère d'exclusion:

1. Recevant actuellement une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur
2. Avoir l'intention de subir une chirurgie gastrique ou un anneau gastrique pendant la période d'étude.
3. Souffre actuellement de troubles structurels ou fonctionnels de l'œsophage pouvant entraver le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal, notamment : œsophage de Barrett, trouble de la motilité de l'œsophage, œsophagite, dysphagie, achalasie, rétrécissement/sténose, varices œsophagiennes, diverticules œsophagiens, perforation œsophagienne, trouble de la motilité œsophagienne, troubles de la douleur thoracique œsophagienne ou tout autre trouble de l'œsophage
4. Souffre actuellement de troubles de la déglutition ou de symptômes de reflux œsophagien réfractaires aux médicaments
5. Souffre actuellement de troubles structurels ou fonctionnels de l'estomac, y compris, ulcère gastrique, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (> 2 cm), cancer ou tout autre trouble de l'estomac ou tout symptôme de douleur abdominale haute chronique, nausées chroniques, vomissements, dyspepsie chronique ou symptômes évoquant une gastroparésie, y compris plénitude ou douleur post-prandiale, nausées ou vomissements post-prandiaux ou satiété précoce.
6. Souffre actuellement d'ulcère duodénal, de diverticules de l'intestin grêle (diverticulite), de varices intestinales, de rétrécissement/sténose intestinale, d'occlusion de l'intestin grêle ou de tout autre trouble obstructif du tractus gastro-intestinal (GI)
7. Présentant actuellement des symptômes persistants évoquant une occlusion intestinale intermittente, tels que des épisodes récurrents de douleurs abdominales post-prandiales, des nausées ou des vomissements
8. Présentement atteint du syndrome du côlon irritable, d'une entérite radique ou d'une autre maladie inflammatoire de l'intestin, telle que la maladie de Crohn
9. Sujets avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou une HbA1c ≥ 6,5 % sur la base des résultats des tests sanguins lors de la visite de 24 semaines de l'étude principale
10. Tous les médicaments connus pour être des irritants gastriques pendant 4 semaines avant le début de l'étude
11. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) Classe II, III ou IV ; infarctus du myocarde (IM) et/ou revascularisation (par ex. pontage coronarien/endoprothèse) dans les 12 mois suivant le début de l'étude
12. Présentant actuellement une hypertension mal contrôlée (≥ 160 mmHg systolique ou ≥ 100 mmHg diastolique)
13. - Sujets pour lesquels des médicaments antiplaquettaires à côté d'une faible dose d'aspirine ont été initiés dans les 6 mois précédant le début de l'étude
14. Sujets pour lesquels des médicaments contre l'hypertension ou l'hyperlipidémie ont été initiés dans le mois précédant le début de l'étude
15. - Sujets pour lesquels des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques ont été initiés dans les 6 mois précédant le début de l'étude
16. Sujets qui sont des utilisateurs habituels de laxatifs ou qui utilisent des médicaments sur ordonnance pour la constipation chronique
17. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet, pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec l'observance de l'étude (par exemple, problèmes psychosociaux, maladie rénale, maladie hépatique, maladie pulmonaire ou maladie cancéreuse).
18. Sujets présentant de faibles capacités et des incohérences dans l'utilisation de l'application d'étude pendant l'étude de base.