O efeito do uso prolongado do EPITOMEE CAPSULE

Critério de inclusão:

1. Assinando um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade de estudo
2. Completou 24 semanas do estudo principal com no máximo duas visitas autônomas
3. Teve pelo menos 3% de perda de peso na visita da semana 24 do estudo principal
4. Não grávida, evidenciada por um teste de gravidez negativo com fita reagente na visita 24 semanas do estudo principal
5. As mulheres serão cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou concordarão em continuar usando um método aceito de controle de natalidade durante o estudo
6. Indivíduos com pré-diabetes podem não ser tratados ou tratados com uma dose estável de metformina de até 2.000 mg/dL inclusive, por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
7. Atualmente não está usando e está disposto a evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo Diclofenaco, Ibuprofeno, Naproxeno, excluindo o uso de aspirina em baixa dose (75-100 mg) ou Celebrex 200-400 mg.
8. Capaz e disposto a continuar o programa de intervenção no estilo de vida conforme exigido no estudo principal, incluindo dieta e atividade física
9. Os indivíduos devem ter um médico de cuidados primários (PCP) que seja responsável por fornecer cuidados de rotina
10. Os indivíduos devem ter telefone celular e serviço de internet para se comunicar com a equipe do estudo
11. Os participantes do estudo devem estar dispostos a notificar a equipe sobre qualquer alteração em sua saúde médica (incluindo cirurgias) ou alteração nos tratamentos medicamentosos (adição de medicamentos, suspensão de medicamentos ou alteração na dose do medicamento) durante o estudo
12. Os indivíduos devem estar dispostos a evitar medicamentos ou outras substâncias conhecidas por afetar as mudanças de peso durante o estudo
13. Indivíduos em uso de medicamentos psiquiátricos são clinicamente bem controlados com uma dose estável de medicamento psiquiátrico por 3 meses antes da entrada no estudo de extensão

Critério de exclusão:

1. Atualmente recebendo esteroides crônicos ou terapia imunossupressora
2. Pretender realizar cirurgia gástrica ou banda gástrica durante o período do estudo.
3. Atualmente sofrendo de distúrbios estruturais ou funcionais do esôfago que podem impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal, incluindo: esôfago de Barrett, distúrbio de motilidade do esôfago, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas, divertículos esofágicos, perfuração esofágica, distúrbio de motilidade esofágica, distúrbios de dor torácica esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago
4. Atualmente sofrendo de distúrbio de deglutição ou sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos
5. Atualmente sofrendo de distúrbios estruturais ou funcionais do estômago, incluindo úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia de hiato (> 2 cm), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago ou qualquer sintoma de dor abdominal crônica superior, náusea crônica, vómitos, dispepsia crónica ou sintomas sugestivos de gastroparesia, incluindo plenitude ou dor pós-prandial, náuseas ou vómitos pós-prandiais ou saciedade precoce.
6. Atualmente sofrendo de úlcera duodenal, divertículo do intestino delgado (diverticulite), varizes intestinais, estenose/estenose intestinal, obstrução do intestino delgado ou qualquer outro distúrbio obstrutivo do trato gastrointestinal (GI).
7. Apresentar atualmente sintomas sugestivos de obstrução intermitente do intestino delgado, como crises recorrentes de dor abdominal pós-prandial, náuseas ou vômitos
8. Atualmente com síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn
9. Indivíduos com glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL ou HbA1c ≥ 6,5% com base nos resultados dos exames de sangue na visita de 24 semanas do estudo principal
10. Quaisquer medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos por 4 semanas antes do início do estudo
11. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) Classe II, III ou IV; infarto do miocárdio (IM) e/ou revascularização (por exemplo, enxerto de bypass coronário/stent) dentro de 12 meses do início do estudo
12. Atualmente com hipertensão mal controlada (≥ 160 mmHg sistólica ou ≥ 100 mmHg diastólica)
13. Indivíduos para os quais quaisquer medicamentos antiplaquetários além de baixa dose de aspirina foram iniciados dentro de 6 meses antes do início do estudo
14. Indivíduos para os quais quaisquer medicamentos para hipertensão ou hiperlipidemia foram iniciados dentro de 1 mês antes do início do estudo
15. Indivíduos para os quais quaisquer medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos foram iniciados dentro de 6 meses antes do início do estudo
16. Indivíduos que são usuários habituais de laxantes ou usam medicamentos prescritos para constipação crônica
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão ao estudo (por exemplo, problemas psicossociais, doença renal, doença hepática, doença pulmonar ou doença oncológica).
18. Sujeitos que apresentam habilidades e inconsistências fracas no uso do aplicativo de estudo durante o estudo principal.