Effekten af ​​forlænget brug af EPITOMEE-KAPSELEN

Inklusionskriterier:

1. Underskrivelse af en informeret samtykkeformular forud for enhver studieaktivitet
2. Gennemførte 24 uger af kernestudiet med maksimalt to uovervågede besøg
3. Havde mindst 3 % vægttab i uge 24 besøg af kerneundersøgelsen
4. Ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ urinstiksgraviditetstest ved besøg 24 uger af kerneundersøgelsen
5. Kvinder vil enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen
6. Forsøgspersoner med prædiabetes kan være ubehandlet eller behandlet med en stabil dosis af metformin op til 2000 mg/dL inklusive, i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen
7. Bruger i øjeblikket ikke og er villig til at undgå non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen med undtagelse af brugen af ​​lavdosis aspirin (75-100 mg) eller Celebrex 200-400 mg.
8. I stand til og villig til at fortsætte livsstilsinterventionsprogrammet som krævet i kernestudiet, herunder kost og fysisk aktivitet
9. Forsøgspersoner skal have en primær læge (PCP), som er ansvarlig for at yde rutinemæssig pleje
10. Forsøgspersoner skal have mobiltelefon og internetservice for at kommunikere med studiepersonalet
11. Undersøgelsespersoner skal være villige til at underrette personalet om enhver ændring i deres medicinske helbred (inklusive operationer) eller ændring i lægemiddelbehandlinger (tilsætning af lægemidler, standsning af lægemidler eller ændring i lægemiddeldosis) i løbet af undersøgelsen
12. Forsøgspersoner skal være villige til at undgå medicin eller andre stoffer, der vides at påvirke vægtændringer under undersøgelsen
13. Forsøgspersoner på psykiatrisk medicin er klinisk velkontrollerede med en stabil psykiatrisk medicindosis i 3 måneder før indtræden i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager i øjeblikket kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
2. Har til hensigt at gennemgå mavekirurgi eller mavebånd i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Lider i øjeblikket af strukturelle eller funktionelle lidelser i spiserøret, der kan hindre enhedens passage gennem mave-tarmkanalen, herunder: Barretts spiserør, spiserørets motilitetsforstyrrelse, spiserørsbetændelse, dysfagi, achalasia, forsnævring/stenose, esophageal divereophageal varices, esophageal motilitetsforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller enhver anden lidelse i spiserøret
4. Lider i øjeblikket af synkeforstyrrelser eller medicinrefraktære esophageal reflukssymptomer
5. Lider i øjeblikket af strukturelle eller funktionelle forstyrrelser i maven, herunder mavesår, kronisk gastritis, mavevaricer, hiatal brok (> 2 cm), kræft eller enhver anden mavesygdom eller symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kronisk opkastning, kronisk dyspepsi eller symptomer, der tyder på gastroparese, inklusive post-prandial fylde eller smerter, post-prandial kvalme eller opkastning eller tidlig mæthed.
6. Lider i øjeblikket af duodenalsår, tyndtarmsdivertikler (diverticulitis), tarmvaricer, tarmstriktur/stenose, tyndtarmsobstruktion eller enhver anden obstruktiv lidelse i mave-tarmkanalen (GI)
7. Har i øjeblikket vedvarende symptomer, der tyder på intermitterende tyndtarmsobstruktion, såsom tilbagevendende anfald af postprandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning
8. Har i øjeblikket irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom
9. Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % baseret på blodprøveresultater ved 24 ugers besøg i kerneundersøgelsen
10. Enhver medicin, der vides at være irriterende i maven i 4 uger før studiestart
11. Personer med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; myokardieinfarkt (MI) og/eller revaskularisering (f. koronar bypass graft/stent) inden for 12 måneder efter studiestart
12. Har i øjeblikket dårligt kontrolleret hypertension (≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk)
13. Forsøgspersoner, for hvem trombocythæmmende medicin udover lav dosis aspirin er blevet påbegyndt inden for 6 måneder før studiestart
14. Forsøgspersoner, for hvem nogen form for medicin mod hypertension eller hyperlipidæmi er blevet påbegyndt inden for 1 måned før studiestart
15. Forsøgspersoner, for hvem der er påbegyndt medicin mod anfald eller antiarytmi inden for 6 måneder før studiestart
16. Forsøgspersoner, der er sædvanlige afføringsmidler eller bruger receptpligtig medicin mod kronisk forstoppelse
17. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre overholdelse af undersøgelsen (f.eks. psykosociale problemer, nyresygdom, leversygdom, lungesygdom eller cancersygdom).
18. Forsøgspersoner med dårlige evner og uoverensstemmelser i brugen af ​​undersøgelsesappen under kerneundersøgelsen.