EPITOMEE-KAPSELIN pitkäaikaisen käytön vaikutus
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Epitomee medical
Epitomee-kapselin pidennetyn käytön vaikutus ruumiinpainoon potilailla, joilla on ylipainoa ja lihavuutta sekä esidiabeteksen kanssa että ilman sitä
Epitomee-kapselin pidennetyn käytön vaikutus ruumiinpainoon potilailla, joilla on ylipainoa ja lihavuutta sekä esidiabeteksen kanssa että ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, avoin, yhden haaran laajennustutkimus, jolla arvioidaan Epitomee-kapselin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka käyttivät 24 viikon Epitomee-kapselin hoitojakson ja joiden paino putosi vähintään 3 %. ajanjaksoa.
Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat Epitomee-kapselivarren yhdistettynä elämäntapainterventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Department of Nutrition Sciences
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ennen opiskelua
- Suoritettu 24 viikkoa ydintutkimuksesta enintään kahdella vartioimattomalla käynnillä
- Painonpudotus oli vähintään 3 % perustutkimuksen viikolla 24
- Ei raskaana, todisteena negatiivinen virtsan mittatikku raskaustesti perustutkimuksen viikon 24 vierailulla
- Naiset ovat joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana
- Esidiabeetetta sairastavia potilaita voidaan hoitaa hoitamatta tai niitä voidaan hoitaa vakaalla metformiiniannoksella aina 2000 mg/dl:aan asti vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tällä hetkellä ei käytä ja halua välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien diklofenaakki, ibuprofeeni, naprokseeni, lukuun ottamatta pieniannoksisen aspiriinin (75-100 mg) tai Celebrex 200-400 mg käyttöä.
- Pystyy ja haluaa jatkaa elämäntapainterventio-ohjelmaa ydintutkimuksen edellyttämällä tavalla, mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
- Koehenkilöillä on oltava perusterveydenhuollon lääkäri (PCP), joka vastaa rutiinihoidon antamisesta
- Koehenkilöillä tulee olla matkapuhelin- ja nettipalvelu kommunikoidakseen opiskelijoiden kanssa
- Tutkittavien tulee olla valmiita ilmoittamaan henkilökunnalle lääketieteellisen terveydentilan muutoksista (mukaan lukien leikkaukset) tai muutoksista lääkehoidoissa (lääkkeiden lisäys, lääkkeiden lopettaminen tai lääkeannoksen muutos) tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään vaikuttavan painon muutoksiin tutkimuksen aikana
- Psykiatrisia lääkkeitä käyttävät koehenkilöt ovat kliinisesti hyvin hallinnassa vakaalla psykiatristen lääkkeiden annoksella 3 kuukauden ajan ennen jatkotutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
- Aikoo tehdä mahaleikkaus tai mahasidonta tutkimusjakson aikana.
- Kärsi tällä hetkellä ruokatorven rakenteellisista tai toiminnallisista häiriöistä, jotka voivat estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi, mukaan lukien: Barrettin ruokatorvi, ruokatorven liikkuvuushäiriö, ruokatorven tulehdus, dysfagia, akalasia, ahtauma/ahtauma, ruokatorven suonikohjut, esophageal forophageaalinen, ruokatorven motiliteettihäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö
- Kärsii tällä hetkellä nielemishäiriöstä tai lääkkeitä kestävistä ruokatorven refluksioireista
- kärsit tällä hetkellä mahalaukun rakenteellisista tai toiminnallisista häiriöistä, mukaan lukien mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiataltyrä (> 2 cm), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö tai kroonisen ylävatsakivun oireet, krooninen pahoinvointi, krooninen oksentelu, krooninen dyspepsia tai gastropareesiin viittaavat oireet, mukaan lukien aterian jälkeinen kylläisyys tai kipu, aterian jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu tai varhainen kylläisyyden tunne.
- kärsit tällä hetkellä pohjukaissuolen haavasta, ohutsuolen divertikuloista (divertikuliitti), suoliston suonikohjuista, suolen ahtaumasta/stenoosista, ohutsuolen tukkeutumisesta tai mistä tahansa muusta maha-suolikanavan (GI) ahtauttavasta häiriöstä
- Tällä hetkellä jatkuvat oireet, jotka viittaavat ajoittaiseen ohutsuolen tukkeutumiseen, kuten toistuvat aterian jälkeiset vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu
- sinulla on tällä hetkellä ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti
- Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosi ≥ 126 mg/dl tai HbA1c ≥ 6,5 % perustutkimuksen 24 viikon käynnin verikoetulosten perusteella
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan vatsaa ärsyttäviä 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV); sydäninfarkti (MI) ja/tai revaskularisaatio (esim. sepelvaltimon ohitussiirre/stentti) 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva verenpaine (≥ 160 mmHg systolinen tai ≥ 100 mmHg diastolinen)
- Koehenkilöt, joille on aloitettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista mitä tahansa verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä pienen aspiriiniannoksen lisäksi
- Koehenkilöt, joille verenpaineeseen tai hyperlipidemiaan on aloitettu lääkitys kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joille on aloitettu kouristus- tai rytmihäiriölääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, jotka käyttävät toistuvasti laksatiiveja tai käyttävät reseptilääkkeitä krooniseen ummetukseen
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkimuksen noudattamista (esim. psykososiaaliset ongelmat, munuaissairaus, maksasairaus, keuhkosairaus tai syöpäsairaus).
- Koehenkilöt, jotka esittivät huonoja kykyjä ja epäjohdonmukaisuuksia opiskelusovelluksen käytössä perustutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epitomee-kapseli
Epitomee Capsule yhdistettynä elämäntapaneuvontaan
|
Epitomee Capsule yhdistettynä elämäntapaneuvontaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitomee-kapseliin mahdollisesti liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Epitomee-kapseliin mahdollisesti liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Muutos painonpudotuksen prosentissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos painonpudotuksen prosentissa Epitomee-ydintutkimuksen peruspainon ja jatkotutkimuksen viikon 24 välillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitomee-kapseliin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Epitomee-kapseliin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät painostaan 3 % tai enemmän
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät painostaan 3 % tai enemmän Epitomee-ydintutkimuksen lähtötasosta jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät painostaan 5 % tai säilyttävät sen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät painostaan vähintään 5 % tai säilyttävät sen edelleen Epitomee-ydintutkimuksen lähtötasosta jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos plasman paastoglukoosissa Epitomee-ydintutkimuksen lähtötasosta jatkotutkimuksen viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
Glykeemisen tilan muutos (normoglykemia, esidiabetes ja diabetes)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos glykeemisessä tilassa (normoglykemia, esidiabetes ja diabetes) Epitomee-ydintutkimuksen lähtötilanteen ja jatkotutkimuksen viikon 24 välillä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset BMI:n laskussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset BMI:n laskussa lähtötason BMI:n välillä Epitomee-ydintutkimuksessa ja jatkotutkimuksen viikon 24 välillä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yael Kenan, Dr, VP Clinical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-05-032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .