Efekt przedłużonego stosowania KAPSUŁKI EPITOMEE

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
2. Ukończono 24 tygodnie głównego badania z maksymalnie dwoma wizytami bez opieki
3. Utrata masy ciała o co najmniej 3% podczas wizyty w 24. tygodniu badania głównego
4. Niebędąca w ciąży, potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 24. tygodniu badania podstawowego
5. Kobiety będą albo chirurgicznie bezpłodne, albo po menopauzie, albo zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania
6. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym mogli być nieleczeni lub leczeni stabilną dawką metforminy do 2000 mg/dl włącznie, przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
7. Obecnie niestosowanie i chęć unikania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym Diklofenaku, Ibuprofenu, Naproksenu z wyłączeniem stosowania małej dawki aspiryny (75-100 mg) lub Celebrexu 200-400 mg.
8. Zdolność i chęć kontynuowania programu interwencji w zakresie stylu życia zgodnie z wymaganiami badania podstawowego, w tym diety i aktywności fizycznej
9. Pacjenci muszą mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), który jest odpowiedzialny za zapewnienie rutynowej opieki
10. Badani muszą mieć telefon komórkowy i dostęp do Internetu, aby komunikować się z personelem badawczym
11. Uczestnicy badania muszą być gotowi powiadomić personel o wszelkich zmianach w ich stanie zdrowia (w tym operacjach) lub zmianach leczenia farmakologicznego (dodanie leków, przerwanie przyjmowania leków lub zmiana dawki leku) w trakcie badania
12. Uczestnicy muszą chcieć unikać leków lub innych substancji, o których wiadomo, że wpływają na zmiany masy ciała podczas badania
13. Pacjenci przyjmujący leki psychiatryczne są pod dobrą kontrolą kliniczną ze stabilną dawką leku psychiatrycznego przez 3 miesiące przed włączeniem do badania kontynuacyjnego

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie otrzymuje przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną
2. Zamierzający poddać się operacji żołądka lub opasce żołądkowej w okresie studiów.
3. obecnie cierpiących na zaburzenia strukturalne lub czynnościowe przełyku, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy, w tym: przełyk Barretta, zaburzenia motoryki przełyku, zapalenie przełyku, dysfagia, achalazja, zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku, uchyłki przełyku, perforacja przełyku, zaburzenia motoryki przełyku, bóle przełyku w klatce piersiowej lub inne zaburzenia przełyku
4. Obecnie cierpi na zaburzenia połykania lub lekooporne objawy refluksu przełykowego
5. Obecnie cierpi na zaburzenia strukturalne lub czynnościowe żołądka, w tym wrzody żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklinę rozworu przełykowego (> 2 cm), raka lub inne zaburzenia żołądka lub jakiekolwiek objawy przewlekłego bólu w nadbrzuszu, przewlekłych nudności, przewlekłych wymioty, przewlekła niestrawność lub objawy sugerujące gastroparezę, w tym uczucie pełności lub ból po posiłku, nudności lub wymioty po posiłku lub wczesne uczucie sytości.
6. Obecnie cierpi na wrzód dwunastnicy, uchyłki jelita cienkiego (zapalenie uchyłków), żylaki jelit, zwężenie/zwężenie jelit, niedrożność jelita cienkiego lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego (GI)
7. Obecnie utrzymujące się objawy sugerujące okresową niedrożność jelita cienkiego, takie jak nawracające napady poposiłkowego bólu brzucha, nudności lub wymioty
8. Obecnie cierpi na zespół jelita drażliwego, popromienne zapalenie jelit lub inną chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna
9. Osoby z glukozą w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5% na podstawie wyników badań krwi podczas wizyty w 24. tygodniu badania głównego
10. Wszelkie leki, o których wiadomo, że podrażniają żołądek przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
11. Osoby z zastoinową niewydolnością serca (klasa II, III lub IV wg NYHA); zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub rewaskularyzacja (np. pomostowania wieńcowego/stentu) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
12. Obecnie ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg)
13. Pacjenci, u których jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe oprócz małej dawki aspiryny zostały rozpoczęte w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
14. Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie nadciśnienia lub hiperlipidemii w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
15. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania rozpoczęto stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych lub przeciwarytmicznych
16. Pacjenci, którzy regularnie używają środków przeczyszczających lub stosują leki na receptę w przypadku przewlekłych zaparć
17. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika, mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić zgodność z badaniem (np. problemy psychospołeczne, choroba nerek, choroba wątroby, choroba płuc lub choroba nowotworowa).
18. Osoby prezentujące słabe umiejętności i niekonsekwencje w korzystaniu z aplikacji do nauki podczas badania podstawowego.