Účinek prodlouženého používání KAPSLE EPITOMEE

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsání informovaného souhlasu před jakoukoli studijní aktivitou
2. Dokončeno 24 týdnů základní studie s maximálně dvěma návštěvami bez dozoru
3. Měl alespoň 3% úbytek hmotnosti v týdnu 24 návštěvy základní studie
4. Netěhotná, doložená negativním těhotenským testem na močovou proužek při návštěvě 24. týdne základní studie
5. Ženy budou buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie pokračovat v používání uznávané metody antikoncepce
6. Subjekty s prediabetem by mohly být neléčené nebo léčené stabilní dávkou metforminu až do 2000 mg/dl včetně po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
7. V současné době nepoužívání a ochota vyhnout se nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) včetně Diclofenacu, Ibuprofenu, Naproxenu s výjimkou užívání nízké dávky aspirinu (75-100 mg) nebo Celebrexu 200-400 mg.
8. Schopný a ochotný pokračovat v intervenčním programu životního stylu, jak je požadováno v základní studii, včetně stravy a fyzické aktivity
9. Subjekty musí mít lékaře primární péče (PCP), který je odpovědný za poskytování běžné péče
10. Pro komunikaci se studijním personálem musí mít subjekty mobilní telefon a internet
11. Subjekty studie musí být ochotny oznámit personálu jakoukoli změnu ve svém zdravotním stavu (včetně operací) nebo změnu v léčbě drogami (přidání léků, vysazení léků nebo změna dávky léků) v průběhu studie.
12. Subjekty musí být ochotny vyhnout se lékům nebo jiným látkám, o kterých je známo, že ovlivňují změny hmotnosti během studie
13. Subjekty užívající psychiatrické léky jsou klinicky dobře kontrolovány se stabilní dávkou psychiatrické medikace po dobu 3 měsíců před vstupem do prodloužené studie

Kritéria vyloučení:

1. V současné době podstupuje chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu
2. Zamýšlí podstoupit operaci žaludku nebo bandáž žaludku během období studie.
3. V současné době trpí strukturálními nebo funkčními poruchami jícnu, které mohou bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem, včetně: Barrettova jícnu, poruchy motility jícnu, ezofagitidy, dysfagie, achalázie, striktury/stenózy, jícnových varixů, jícnové divertikly, perforace jícnu porucha motility jícnu, bolesti jícnu na hrudi nebo jakákoli jiná porucha jícnu
4. V současné době trpí poruchou polykání nebo symptomy refluxu jícnu refrakterního na léky
5. V současné době trpíte strukturálními nebo funkčními poruchami žaludku včetně žaludečních vředů, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (> 2 cm), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku nebo jakýchkoli příznaků chronické bolesti v horní části břicha, chronické nevolnosti, chronické zvracení, chronická dyspepsie nebo symptomy připomínající gastroparézu, včetně postprandiální plnosti nebo bolesti, postprandiální nevolnosti nebo zvracení nebo časné sytosti.
6. V současné době trpí duodenálním vředem, divertikly tenkého střeva (divertikulitida), střevními varixy, střevní strikturou/stenózou, obstrukcí tenkého střeva nebo jakoukoli jinou obstrukční poruchou gastrointestinálního (GI) traktu
7. V současné době přetrvávající příznaky naznačující intermitentní obstrukci tenkého střeva, jako jsou opakující se záchvaty postprandiální bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení
8. V současné době trpí syndromem dráždivého tračníku, radiační enteritidou nebo jiným zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba
9. Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 126 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 % na základě výsledků krevních testů při 24týdenní návštěvě hlavní studie
10. Jakékoli léky, o kterých je známo, že dráždí žaludek po dobu 4 týdnů před zahájením studie
11. Subjekty s městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) třída II, III nebo IV; infarkt myokardu (MI) a/nebo revaskularizace (např. koronární bypass/stent) do 12 měsíců od zahájení studie
12. V současné době má špatně kontrolovanou hypertenzi (≥ 160 mmHg systolický nebo ≥ 100 mmHg diastolický)
13. Subjekty, u kterých byly během 6 měsíců před zahájením studie zahájeny jakékoli protidestičkové léky kromě nízké dávky aspirinu
14. Subjekty, u kterých byly zahájeny jakékoli léky na hypertenzi nebo hyperlipidémii během 1 měsíce před zahájením studie
15. Subjekty, u kterých byla během 6 měsíců před zahájením studie zahájena jakákoliv anti-záchvatová nebo antiarytmická léčba
16. Subjekty, které jsou obvyklými uživateli laxativ nebo užívají léky na předpis pro chronickou zácpu
17. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu, může zmást výsledky studie nebo narušovat soulad se studií (např. psychosociální problémy, onemocnění ledvin, onemocnění jater, plicní onemocnění nebo rakovinné onemocnění).
18. Subjekty vykazující slabé schopnosti a nesrovnalosti při používání studijní aplikace během základní studie.