Эффект длительного использования EPITOMEE CAPSULE

Критерии включения:

1. Подписание формы информированного согласия перед любой исследовательской деятельностью
2. Завершено 24 недели основного исследования с максимум двумя автоматическими посещениями.
3. Потеря веса не менее 3% на 24-й неделе основного исследования.
4. Не беременна, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность при посещении через 24 недели основного исследования.
5. Женщины будут либо хирургически стерильны, либо в постменопаузе, либо согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
6. Субъекты с предиабетом могли не лечиться или получать стабильную дозу метформина до 2000 мг/дл включительно в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
7. В настоящее время не использует и готов избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая диклофенак, ибупрофен, напроксен, за исключением использования низких доз аспирина (75–100 мг) или целебрекса 200–400 мг.
8. Способен и желает продолжать программу вмешательства в образ жизни, как это требуется в основном исследовании, включая диету и физическую активность.
9. Субъекты должны иметь лечащего врача (PCP), который отвечает за оказание обычной помощи
10. Субъекты должны иметь мобильный телефон и интернет-сервис для связи с исследовательским персоналом.
11. Субъекты исследования должны быть готовы уведомить персонал о любых изменениях в состоянии их здоровья (включая операции) или изменениях в медикаментозном лечении (добавление лекарств, прекращение приема лекарств или изменение дозы лекарств) в ходе исследования.
12. Субъекты должны быть готовы избегать лекарств или других веществ, которые, как известно, влияют на изменение веса во время исследования.
13. Субъекты, принимающие психиатрические препараты, клинически хорошо контролируются стабильной дозой психиатрических препаратов в течение 3 месяцев до включения в дополнительное исследование.

Критерий исключения:

1. В настоящее время получает хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию.
2. Намерение пройти операцию на желудке или бандажирование желудка в течение периода исследования.
3. В настоящее время страдает структурными или функциональными нарушениями пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт, в том числе: пищевод Барретта, нарушение моторики пищевода, эзофагит, дисфагия, ахалазия, стриктура/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, дивертикулы пищевода, перфорация пищевода, расстройство моторики пищевода, расстройство пищеводной боли в груди или любое другое расстройство пищевода
4. В настоящее время страдает расстройством глотания или рефрактерными к лекарственным препаратам симптомами пищеводного рефлюкса.
5. В настоящее время страдает структурными или функциональными расстройствами желудка, в том числе язвой желудка, хроническим гастритом, варикозным расширением вен желудка, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (> 2 см), раком или любым другим заболеванием желудка или любыми симптомами хронической боли в верхней части живота, хронической тошнотой, хронической рвота, хроническая диспепсия или симптомы, указывающие на гастропарез, в том числе ощущение полноты или боли после приема пищи, тошнота или рвота после приема пищи или раннее чувство насыщения.
6. В настоящее время страдает язвой двенадцатиперстной кишки, дивертикулом тонкой кишки (дивертикулитом), варикозным расширением вен кишечника, стриктурой/стенозом кишечника, непроходимостью тонкой кишки или любым другим обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
7. Имеющиеся в настоящее время симптомы, указывающие на перемежающуюся тонкокишечную непроходимость, такие как повторяющиеся приступы постпрандиальной боли в животе, тошнота или рвота
8. В настоящее время у вас синдром раздраженного кишечника, лучевой энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона.
9. Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл или HbA1c ≥ 6,5% на основании результатов анализа крови на 24-недельном визите основного исследования
10. Любые лекарства, вызывающие раздражение желудка, в течение 4 недель до начала исследования.
11. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью (класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда (ИМ) и/или реваскуляризация (например, коронарное шунтирование/стент) в течение 12 месяцев от начала исследования
12. В настоящее время плохо контролируемая артериальная гипертензия (≥ 160 мм рт.ст. систолическое или ≥ 100 мм рт.ст. диастолическое)
13. Субъекты, для которых любые антитромбоцитарные препараты, кроме низкой дозы аспирина, были начаты в течение 6 месяцев до начала исследования.
14. Субъекты, для которых были начаты какие-либо лекарства от гипертонии или гиперлипидемии в течение 1 месяца до начала исследования.
15. Субъекты, для которых были начаты какие-либо противосудорожные или антиаритмические препараты в течение 6 месяцев до начала исследования.
16. Субъекты, которые регулярно употребляют слабительные или принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, от хронических запоров.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта, может исказить результаты исследования или помешать соблюдению режима исследования (например, психосоциальные проблемы, заболевания почек, печени, легких или рак).
18. Субъекты с плохими способностями и несоответствиями в использовании учебного приложения во время основного исследования.