EPITOMEE CAPSULE의 장기 사용 효과
2024년 4월 30일 업데이트: Epitomee medical
당뇨병 전단계 유무에 관계없이 과체중 및 비만 대상체의 체중에 대한 Epitomee 캡슐의 연장된 사용 효과
당뇨병 전단계 유무에 관계없이 과체중 및 비만 대상자의 체중에 대한 에피토미 캡슐의 연장된 사용 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 Epitomee-Capsule로 24주간의 치료 기간을 완료하고 그 동안 최소 3%의 체중 감소를 경험한 피험자에서 Epitomee Capsule의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 중재적, 공개 라벨, 단일 팔 확장 연구입니다. 기간.
참여하는 모든 피험자는 라이프스타일 중재와 함께 Epitomee 캡슐 암을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Department of Nutrition Sciences
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명
- 최대 2회의 무인 방문으로 24주간의 핵심 연구 완료
- 핵심 연구의 24주차 방문에서 최소 3%의 체중 감소가 있었습니다.
- 비임신, 핵심 연구의 24주차 방문에 의한 음성 소변 딥스틱 임신 검사로 입증됨
- 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 전당뇨병이 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 치료를 받지 않거나 최대 2000mg/dL(포함)의 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료할 수 있습니다.
- 현재 저용량 아스피린(75-100mg) 또는 Celebrex 200-400mg의 사용을 제외하고 Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 않으며 피하려는 의지가 있습니다.
- 식이 요법 및 신체 활동을 포함하여 핵심 연구에서 요구되는 라이프 스타일 개입 프로그램을 계속할 수 있고 계속할 의향이 있음
- 피험자는 일상적인 치료를 담당하는 주치의(PCP)가 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 직원과 통신할 수 있는 휴대폰 및 인터넷 서비스가 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 연구 과정 동안 의료 건강의 변화(수술 포함) 또는 약물 치료의 변화(약물 추가, 약물 중단 또는 약물 용량 변경)를 직원에게 기꺼이 알려야 합니다.
- 피험자는 연구 중 체중 변화에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 기타 물질을 기꺼이 피해야 합니다.
- 정신과 약물 치료를 받는 피험자는 확장 연구에 참여하기 전 3개월 동안 안정적인 정신과 약물 용량으로 임상적으로 잘 조절됩니다.
제외 기준:
- 현재 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있음
- 연구 기간 동안 위 수술 또는 위 밴딩을 받을 의향이 있는 자.
- 현재 바렛 식도, 식도 운동 장애, 식도염, 삼킴곤란, 이완불능증, 협착/협착증, 식도 정맥류, 식도 게실, 식도 천공, 식도 운동 장애, 식도 흉통 장애 또는 기타 식도 장애
- 현재 삼킴 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상을 앓고 있는 자
- 현재 위궤양, 만성 위염, 위정맥류, 열공 탈장(> 2 cm), 암 또는 기타 위장 장애 또는 만성 상복부 통증, 만성 메스꺼움, 만성 구토, 만성 소화불량 또는 식후 포만감 또는 통증, 식후 메스꺼움 또는 구토 또는 조기 포만감을 포함하는 위마비를 암시하는 증상.
- 현재 십이지장 궤양, 소장 게실염(게실염), 장정맥류, 장 협착/협착, 소장 폐쇄 또는 기타 위장관(GI) 폐쇄 장애를 앓고 있는 자
- 현재 반복적인 식후 복통, 메스꺼움 또는 구토와 같은 간헐적 소장 폐쇄를 시사하는 진행 중인 증상이 있는 경우
- 현재 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환이 있는 경우
- 핵심 연구의 24주 방문 시 혈액 검사 결과를 기준으로 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%인 피험자
- 연구 시작 전 4주 동안 위장 자극제로 알려진 모든 약물
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) Class II, III 또는 IV), 심근경색(MI) 및/또는 혈관재생술(예: 관상동맥우회술 이식편/스텐트) 연구 시작 12개월 이내
- 현재 잘 조절되지 않는 고혈압(≥ 160 mmHg 수축기 또는 ≥ 100 mmHg 이완기)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 저용량 아스피린 이외의 항혈소판제를 시작한 피험자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 고혈압 또는 고지혈증에 대한 약물 치료를 시작한 피험자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항경련제 또는 항부정맥제를 시작한 피험자
- 습관성 완하제 사용자 또는 만성 변비로 처방약을 사용하는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 순응을 방해할 수 있는 기타 조건(예: 심리사회적 문제, 신장 질환, 간 질환, 폐 질환 또는 암 질환).
- 핵심 연구 중에 학습 앱을 사용할 때 능력이 부족하고 일관성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에피토미 캡슐
라이프스타일 카운셀링과 결합된 에피토미캡슐
|
라이프스타일 카운슬링과 결합된 에피토미캡슐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적으로 Epitomee 캡슐과 관련된 중대한 이상반응의 발생률, 인과관계 및 중증도
기간: 24주
|
연구 과정 동안 잠재적으로 에피토미 캡슐과 관련된 중대한 이상반응의 발생률, 인과관계 및 중증도
|
24주
|
|
체중 감소율의 변화
기간: 24주
|
Epitomee 핵심 연구의 기준선 체중과 확장 연구 24주 사이의 체중 감소 백분율 변화
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적으로 Epitomee 캡슐과 관련된 이상반응의 전반적인 발생률, 인과관계 및 중증도.
기간: 24주
|
연구 과정 동안 잠재적으로 Epitomee 캡슐과 관련된 이상반응의 전반적인 발생률, 인과관계 및 중증도
|
24주
|
|
체중의 3% 이상 감소를 유지하는 피험자의 비율
기간: 24주
|
Epitomee 핵심 연구의 기준선에서 확장 연구의 24주차까지 체중의 3% 이상의 손실을 유지하는 피험자의 비율
|
24주
|
|
체중의 5% 이상 감소 또는 유지하는 피험자의 비율
기간: 24주
|
Epitomee 핵심 연구의 기준선에서 연장 연구의 24주차까지 체중의 5% 이상 감소 또는 유지하는 피험자의 비율
|
24주
|
|
혈장 공복 혈당의 변화
기간: 24주
|
Epitomee 핵심 연구의 기준선에서 연장 연구의 24주차까지의 혈장 공복 혈당 변화
|
24주
|
|
혈당 상태의 변화(정상 혈당, 당뇨병 전증 및 당뇨병)
기간: 24주
|
Epitomee 핵심 연구 기준선과 확장 연구 24주차 사이의 혈당 상태(정상혈당증, 당뇨병 전단계 및 당뇨병)의 변화
|
24주
|
|
BMI 감소의 변화
기간: 24주
|
Epitomee 핵심 연구의 기준선 BMI와 연장 연구 24주 간의 BMI 감소 변화.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yael Kenan, Dr, VP Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
에피토미 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한