Het effect van langdurig gebruik van de EPITOMEE CAPSULE

Inclusiecriteria:

1. Het ondertekenen van een toestemmingsformulier voorafgaand aan een studieactiviteit
2. 24 weken van de kernstudie voltooid met maximaal twee onbeheerde bezoeken
3. Had ten minste 3% gewichtsverlies in week 24 bezoek van de kernstudie
4. Niet-zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest met een dipstick bij een bezoek 24 weken na het kernonderzoek
5. Vrouwtjes zullen chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of ermee instemmen om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken
6. Proefpersonen met prediabetes kunnen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onbehandeld blijven of worden behandeld met een stabiele dosis metformine tot 2000 mg/dL
7. Momenteel niet gebruiken en bereidheid om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen te vermijden, met uitzondering van het gebruik van een lage dosis aspirine (75-100 mg) of Celebrex 200-400 mg.
8. In staat en bereid om het leefstijlinterventieprogramma voort te zetten zoals vereist in de kernstudie, inclusief dieet en lichaamsbeweging
9. Onderwerpen moeten een huisarts (PCP) hebben die verantwoordelijk is voor het verlenen van routinematige zorg
10. Onderwerpen moeten een mobiele telefoon en internet hebben om met het studiepersoneel te communiceren
11. Studieonderwerpen moeten bereid zijn om het personeel op de hoogte te stellen van elke verandering in hun medische gezondheid (inclusief operaties) of verandering in medicamenteuze behandelingen (toevoeging van medicijnen, stoppen met medicijnen of verandering in medicijndosis) in de loop van het onderzoek
12. Proefpersonen moeten bereid zijn medicijnen of andere stoffen waarvan bekend is dat ze gewichtsveranderingen tijdens het onderzoek beïnvloeden, te vermijden
13. Proefpersonen die psychiatrische medicijnen gebruiken, zijn klinisch goed onder controle met een stabiele dosis psychiatrische medicijnen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel onder behandeling met chronische steroïden of immunosuppressiva
2. Voornemens zijn om tijdens de studieperiode een maagoperatie of een maagband te ondergaan.
3. Momenteel lijdend aan structurele of functionele stoornissen van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kunnen belemmeren, waaronder: Barrett-slokdarm, slokdarmmotiliteitsstoornis, slokdarmontsteking, dysfagie, achalasie, strictuur/stenose, slokdarmspataderen, slokdarmdivertikels, slokdarmperforatie, slokdarmmotiliteitsstoornis, slokdarmpijn op de borst of een andere slokdarmstoornis
4. Lijdt momenteel aan een slikstoornis of refractaire refluxsymptomen van de slokdarm
5. Momenteel lijdend aan structurele of functionele aandoeningen van de maag, waaronder maagzweren, chronische gastritis, maagspataderen, hiatale hernia (> 2 cm), kanker of een andere maagaandoening of symptomen van chronische pijn in de bovenbuik, chronische misselijkheid, chronische braken, chronische dyspepsie of symptomen die wijzen op gastroparese, waaronder postprandiale volheid of pijn, postprandiale misselijkheid of braken of vroege verzadiging.
6. Lijdt momenteel aan een zweer in de twaalfvingerige darm, divertikels in de dunne darm (diverticulitis), darmvarices, intestinale vernauwing/stenose, obstructie van de dunne darm of een andere obstructieve aandoening van het maagdarmkanaal (GI)
7. Momenteel aanhoudende symptomen die wijzen op intermitterende dunnedarmobstructie, zoals terugkerende aanvallen van postprandiale buikpijn, misselijkheid of braken
8. Heeft momenteel prikkelbaredarmsyndroom, enteritis door bestraling of een andere inflammatoire darmaandoening, zoals de ziekte van Crohn
9. Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl of HbA1c ≥ 6,5% op basis van bloedtestresultaten bij een bezoek van 24 weken aan het kernonderzoek
10. Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
11. Proefpersonen met congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV; myocardinfarct (MI) en/of revascularisatie (bijv. coronaire bypass graft/stent) binnen 12 maanden na aanvang van de studie
12. Heeft momenteel slecht gecontroleerde hypertensie (≥ 160 mmHg systolisch of ≥ 100 mmHg diastolisch)
13. Proefpersonen voor wie naast een lage dosis aspirine anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen zijn gestart binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
14. Proefpersonen voor wie medicijnen voor hypertensie of hyperlipidemie zijn gestart binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
15. Onderwerpen voor wie anti-epileptische of anti-aritmica zijn gestart binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
16. Onderwerpen die gewoonlijk laxerende gebruikers zijn of voorgeschreven medicijnen gebruiken voor chronische constipatie
17. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van proefpersonen zou belemmeren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de naleving van het onderzoek kan belemmeren (bijv. psychosociale problemen, nierziekte, leverziekte, longziekte of kankerziekte).
18. Onderwerpen die slechte vaardigheden en inconsistenties vertonen bij het gebruik van de studie-app tijdens de kernstudie.